Matever
levetiracetam
Lévétiracétam
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.
Qu'est-ce que Matever et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Matever
Comment prendre Matever
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Matever
Contenu de l’emballage et autres informations
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Matever est utilisé :
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d’autres médicaments antiépileptiquespour traiter :
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe
de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de
conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Matever
Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Matever ont eu des idées autodestructrices ou suicidairesSi vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées
suicidaires, contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Aggravation de l’épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Matever, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Matever ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Informez votremédecinouvotre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Matever peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous
rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques. Les autres dosages de Matever comprimé ne contiennent pas cette substance.
En cas d’intolérance à certains sucres (par ex : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les autres dosages de Matever comprimé ne contiennent pas cette substance.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Matever doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)
Posologie recommandée : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Matever pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1 000 mg, vous commencerez par une dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie d’une augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de
1 000 mg par jour au bout de 2 semaines de traitement.
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de Matever en fonction du poids et de la dose.
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.
Avalez vos comprimés de Matever avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendre Matever avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer de Matever peut être perçu.
Matever est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Matever aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
N’arrêtezpasvotretraitement sansl’avisdevotremédecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-cimettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé oublié.
En cas d’arrêt de traitement Matever doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Matever, il vous donnera les instructions
concernant l’arrêt progressif de Matever.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
polymorphe)
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
anorexie (perte d’appétit) ;
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
vertige (sensation de rotation) ;
toux ;
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
éruption cutanée,
asthénie/fatigue ;
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
diplopie (vision double), vision trouble ;
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
perte de cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
blessure.
infection ;
diminution de tous les types de cellules sanguines ;
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge)
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
idées délirantes
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
pancréatite ;
insuffisance hépatique, hépatite ;
diminution soudaine de la fonction rénale ;
apparition de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher
association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome
malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’ utilisez pas après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expirationfait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est dénommée lévétiracétam.
Un comprimé de Matever contient 250 mg de lévétiracétam. Uncomprimé de Matever contient 500 mg de lévétiracétam. Un comprimé de Matever contient 750 mg de lévétiracétam. Un comprimé de Matever contient 1000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dehydrate, cellulose, microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L)
250 mg:
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, (E1520),,
colorants*.
500 mg:
Pelliculage: hydroxypropylcellulose(E463), hypromellose (E464), propylèneglycol (E1520), laque aluminium jaune dequinoléine (E104), acide sorbique(E200), sorbitanmonooleate (E494), dioxydedetitane (E171), vanilline, colorants*.
750 mg:
Pelliculage: hypromellose (E464), oxyde ferrique rouge (E172), macrogol /PEG 4000, dioxyde de titane (E171) , colorants*.
1000 mg:
Pelliculage: hypromellose (E464), lactosemonohydrate, macrogol/PEG 4000, dioxydedetitane (E171).
* Les colorants sont :
Comprimé de 250 mg : laque d’indigotine carmin aluminium (E 132), laque de jaune orangé FCF aluminium (E 110), laque aluminium jaune de quinoléine (E104)
Comprimé de 500 mg : laque aluminium jaune dequinoléine (E104)
Comprimé de 750 mg : laque d’indigotine, carmin aluminium (E 132) , laque de jaune orangé FCF
aluminium (E 110) Comprimé de 1000 mg : pas de colorant additionnel
Matever 250 mg: Les comprimés pelliculés sont bleus, oblongs, biconvexes.
Matever 500mg; Les comprimés pelliculés sont de couleur jaune, de forme oblongue, biconvexes.
Matever 750mg; Les comprimés pelliculés sont de couleur rose, de forme oblongue, biconvexes. Matever 1000mg: Les comprimés pelliculés sont de couleur blanche, de forme oblongue, biconvexes.
Emballage-coque en feuilles PVC/PE/PVDC- Aluminium blanc opaque dans des boîtes en carton.
Les comprimés de Matever sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :
250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 et conditionnement multiple de 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 et conditionnement multiple de 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 et conditionnement multiple de 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.
1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 et conditionnement multiple de 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce.
15351 Pallini, Attiki Grèce
ou
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
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