Ameluz
5-aminolevulinic acid hydrochloride
acide 5-aminolévulinique
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Ameluz et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ameluz
Comment utiliser Ameluz
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Ameluz
Contenu de l’emballage et autres informations
Ameluz contient une substance active appelée acide 5-aminolévulinique. Il est utilisé pour le
des kératoses actiniques palpables d’épaisseur mince à modérée ou des champs entiers de kératoses actiniques chez les adultes. Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d’une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d’un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes. Le carcinome basocellulaire est un cancer de la peau qui peut se manifester par des plaques rougeâtres couvertes de squames, ou une ou plusieurs petites bosses qui saignent facilement et ne cicatrisent pas.
Après application, la substance active d’Ameluz devient une substance photo-active, qui s’accumule dans les cellules touchées. L’illumination par une lumière adaptée produit des molécules réactives contenant de l’oxygène, qui agissent sur les cellules cibles. Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
si vous êtes allergique
à l’acide 5-aminolévulinique ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés (dans la rubrique 6)
aux substances photo-actives appelées porphyrines
au soja ou aux arachides
si vous souffrez d’une insuffisance de formation du pigment des globules rouges, appelée
si vous avez d’autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l’exposition à la
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ameluz.
Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire transitoire.
L’utilisation d’Ameluz n’est pas recommandée si vous recevez un traitement immunosuppresseur.
Évitez d’appliquer Ameluz:
sur des lésions qui saignent;
sur les yeux ou les muqueuses ;
sur des zones de peau affectées par d’autres maladies ou présentant des tatouages car cela pourrait compromettre le succès et l’évaluation du traitement.
Arrêtez tout traitement aux UV avant la thérapie.
Évitez d’exposer au soleil les sites de lésions traités et la zone cutanée qui les entoure pendant environ 48 heures après le traitement.
Les kératoses actiniques et les carcinomes basocellulaires ne surviennent pas chez les enfants et les
adolescents, sauf cas extrêmement rare.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment, pris ou pourriez pendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d’autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s’agir
certains médicaments pour le traitement du diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride
L’utilisation d’Ameluz n’est pas recommandée pendant la grossesse, en raison de connaissances insuffisantes.
L’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après l’application d’Ameluz.
Ameluz n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines.
2,4 mg de benzoate de sodium (E211) dans chaque gramme de gel. Le benzoate de sodium peut provoquer une irritation locale.
de la phosphatidylcholine de soja : si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas ce médicament;
du propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau.
Ameluz n’est utilisé que sur la peau. Une séance de thérapie peut être réalisée pour une seule ou plusieurs lésions ou pour la totalité des champs à traiter. La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique des lésions ou champs de kératose actinique peut être la lumière du jour ou une lampe à lumière rouge. Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions. La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique de la kératose actinique dans les régions du tronc, du cou et des membres est une lumière rouge à spectre étroit. Aucune donnée n’est disponible concernant l’efficacité des lampes à spectre plus large ou de la photothérapie dynamique à la lumière du jour sur ces régions du corps.
La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique du carcinome basocellulaire est toujours une lampe à lumière rouge.
Préparation des lésions
La zone d’application doit d’abord être essuyée à l’aide d’un tampon de coton imprégné d’alcool afin de dégraisser la peau. Les squames et les croûtes sont ensuite soigneusement éliminées et toutes les surfaces des lésions doivent être rendues rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Application du gel
Ameluz est appliqué de façon à former un film d’environ 1 mm d’épaisseur sur la totalité des lésions ou des champs et sur une zone d’environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l’aide d’une spatule.
Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les membranes muqueuses ou les lésions qui saignent. Une distance d’au moins 1 cm doit être respectée. Rincer à l’eau en cas de contact avec ces zones.
Laisser sécher le gel pendant environ 10 minutes, avant de poser un pansement opaque à la lumière sur
le site de traitement. Retirer le pansement après 3 heures. Essuyer le gel restant.
Illumination à l’aide d’une lampe à lumière rouge
L’utilisation d’Ameluz impose des connaissances précises en photothérapie dynamique, car elle peut nécessiter l’utilisation d’une lampe à lumière rouge.
Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge. L’efficacité et les effets indésirables tels qu’une douleur passagère dépendent de la source de lumière utilisée. Les patients tout comme les professionnels de santé doivent respecter toutes les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière utilisée pendant la thérapie. Ils doivent tous porter des lunettes de protection adaptées pendant l’illumination. Il n’est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée.
Considérations préalables au traitement
N’utilisez le traitement à la lumière du jour que si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C). Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, vous ne devez pas utiliser le traitement à la lumière du jour.
Préparation des lésions
Appliquez une crème solaire sur la peau exposée au soleil 15 min avant le traitement des lésions. Il convient d’utiliser une crème solaire contenant des filtres chimiques et disposant d’un facteur de protection solaire de 30 ou plus. Les crèmes solaires contenant des filtres minéraux, de type oxyde de titane, oxyde de zinc, etc., ne doivent pas être utilisées car elles inhiberaient l’absorption de la lumière et pourraient donc réduire l’efficacité du traitement.
Essuyez ensuite la zone d’application à l’aide d’un tampon de coton imprégné d’alcool afin de
dégraisser la peau. Éliminez soigneusement les squames et les croûtes et rendez toutes les surfaces des lésions rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Application du gel
Appliquez Ameluz de façon à former une fine couche sur la totalité des lésions ou des champs, et sur une zone d’environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l’aide d’une spatule. Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les muqueuses ou les lésions qui saignent, en respectant une distance d’au moins 1 cm. En cas de contact, rincer avec de l’eau.
Il n’est pas nécessaire de poser un pansement opaque. N’essuyez pas le gel, qui doit rester en place
pendant toute la durée de la séance de traitement à la lumière du jour.
Illumination à la lumière du jour pour le traitement de la kératose actinique
Si les conditions météorologiques sont adéquates (voir ci-dessus, Considérations préalables au traitement), vous devez aller à l’extérieur dans les 30 minutes après l’application du gel et rester sous la lumière du jour en continu pendant 2 heures. Par temps chaud, il est possible de vous mettre à l’abri, à l’ombre. En cas d’interruption du temps passé en extérieur, vous devrez compenser cette interruption en prolongeant la durée d’illumination. Une fois l’exposition de deux heures à la lumière terminée, retirez le gel restant.
Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
Le carcinome basocellulaire est traité en deux séances, espacées d’une semaine.
Les lésions traitées doivent être évaluées 3 mois après le traitement. Votre médecin déterminera la réponse de chacune des lésions cutanées et, le cas échéant, il pourra être nécessaire de renouveler le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables au niveau du site d’application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
Généralement, les effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et ils surviennent habituellement pendant l’illumination ou 1 à 4 jours après. Cependant, dans certains cas, ils peuvent persister pendant 1 à 2 semaines ou même plus longtemps. Dans de rares cas, l’interruption ou l’arrêt de l’illumination peut s’avérer nécessaire. Après des durées plus prolongées, le traitement par Ameluz conduit à une amélioration continue des paramètres de qualité de la peau.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés lors de l’utilisation d’Ameluz avec une lampe à lumière rouge. Les effets indésirables observés avec Ameluz utilisé avec la lumière du jour ont été de type similaire, mais de moindre intensité. Certaines réactions au niveau du site d’application ont été observées avant l’utilisation de la lumière.
réactions au niveau du site d’application
rougeur de la peau
douleur (y compris sensation de brûlure)
irritation
démangeaison
gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide
croûte
desquamation de la peau
durcissement
sensation anormale, fourmillements, picotements ou engourdissement
réactions au niveau du site d’application
vésicules
écoulement
abrasion
autre réaction
gêne
augmentation de la sensibilité à la douleur
saignement
sensation de chaleur
maux de tête
réactions au niveau du site d’application
changement de couleur
pustules
ulcère
tuméfaction
inflammation
eczéma avec pustules
réaction allergique1
cloque
peau sèche
gonflement des paupières dû à une accumulation de liquide, vision floue ou troubles visuels sens du toucher anormal, désagréable
frissons
sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
perte de mémoire transitoire1
douleur
nervosité
sécrétion des plaies
fatigue
éruption cutanée, points rouges ou violets sur le corps
ulcère
tuméfaction
tiraillements de la peau
1 Données obtenues après la commercialisation du médicament
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le tube soigneusement fermé après première ouverture. Ne pas conserver les tubes au-delà de 12 semaines après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’acide 5-aminolévulinique.
1 g d’Ameluz contient 78 mg d’acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont les suivants:
phosphate disodique dihydraté, alcool isopropylique, polysorbate 80, propylène glycol, eau
purifiée, benzoate de sodium (E211), phosphate monosodique dihydraté, phosphatidylcholine de soja, triglycérides à chaînes moyennes, gomme xanthane. Voir rubrique 2.
Ameluz est un gel de couleur blanche à jaunâtre.
Chaque boîte contient un tube en aluminium de 2 g de gel fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.
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