NovoMix
insulin aspart
30 % d’insuline asparte soluble et 70 % d’insuline asparte cristallisée avec de la protamine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que NovoMix 30 et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoMix 30 ?
Comment utiliser NovoMix 30 ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver NovoMix 30 ?
Contenu de l’emballage et autres informations
NovoMix 30 est une insuline moderne (analogue de l’insuline) avec une action rapide et une action intermédiaire, dans un rapport de 30/70. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
NovoMix 30 est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 10 ans, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
NovoMix 30 commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l’injection et l’effet dure jusqu’à 24 heures.
Dans le traitement du diabète de type 2, NovoMix 30 peut être utilisé en association avec des antidiabétiques oraux et/ou injectables.
► Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations).
► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► Dans les pompes à perfusion d’insuline.
► Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
► S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver NovoMix 30 ?
► Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche, opaque et aqueuse.
► Si après la remise en suspension, des grumeaux sont présents ou si des particules solides et blanches restent collées au fond ou sur la paroi de la cartouche.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas NovoMix 30. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
► Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.
► Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche.
Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré en dessous de la bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.
► Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
► Les aiguilles et NovoMix 30 Penfill ne doivent pas être partagés.
► NovoMix 30 Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :
► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
► Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser NovoMix 30 ? »). Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
NovoMix 30 peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 10 ans.
L’expérience avec NovoMix 30 chez les enfants âgés de 6 à 9 ans est limitée.
Aucune donnée n’est disponible avec NovoMix 30 chez les enfants de moins de 6 ans.
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Une surveillance attentive est recommandée.
► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’expérience clinique de l’utilisation de l’insuline asparte pendant la grossesse est limitée. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► L’administration de NovoMix 30 pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
NovoMix 30 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; NovoMix 30 est essentiellement
« sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute. NovoMix 30 est généralement administré immédiatement avant le repas. Prenez un repas ou un en-cas dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter une hypoglycémie. Si nécessaire, NovoMix 30 peut être administré immédiatement après le repas. Voir Comment et où injecter, ci-dessous pour plus d’informations.
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Lorsque NovoMix 30 est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux et/ou injectables, votre médecin devra peut-être ajuster votre dose.
NovoMix 30 peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 10 ans lorsque l’insuline prémélangée est préférée. Il existe des données cliniques limitées chez les enfants de 6 à 9 ans. Aucune donnée n’est disponible avec NovoMix 30 chez les enfants de moins de 6 ans.
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez vérifier votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.
NovoMix 30 est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). NovoMix 30 Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
► Ne reremplissez pas la cartouche.
► Les cartouches NovoMix 30 Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
► Si vous êtes traité avec NovoMix 30 Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’administration, un pour chaque type d’insuline.
► Vous devez disposer en permanence d’une autre cartouche Penfill si vous endommagez ou perdez celle en cours d’utilisation.
Vérifiez toujours qu’il reste assez d’insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche, afin de garantir une remise en suspension homogène. S’il ne reste pas assez d’insuline, utilisez une cartouche neuve. Voir la notice d’utilisation de votre stylo pour plus d’informations.
► Chaque fois que vous utilisez un NovoMix 30 Penfill neuf (avant d’insérer la cartouche dans un système d’administration d’insuline)
Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. Cela facilite la remise en suspension.
Faites rouler 10 fois la cartouche entre vos mains - il est important de garder la cartouche horizontale (en parallèle du sol) (voir figure A).
Retournez ensuite 10 fois la cartouche de la position a à la position b (voir figure B) afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche.
Répétez la procédure (rouler et retourner) jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc, opaque et aqueux (voir figures A et B). N’utilisez pas la cartouche si l’insuline remise en
suspension n’apparaît pas uniformément blanche, opaque et aqueuse.
Procédez immédiatement à l’injection selon les étapes suivantes.
► Pour toutes les injections suivantes
Retournez au moins 10 fois le système d’administration avec la cartouche à l’intérieur de la position a à la position b (voir figure B), jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc, opaque et aqueux. N’utilisez pas la cartouche si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche, opaque et aqueuse.
Procédez immédiatement à l’injection selon les étapes suivantes.
Figure A
Figure B
► Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.
► Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après l’injection jusqu'à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter l’éventuelle remontée de sang dans l'aiguille ou dans le réservoir d'insuline.
► Assurez-vous de retirer et de jeter l’aiguille après chaque injection et de conserver NovoMix 30 sans l’aiguille attachée. Sinon, le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
N’arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si vous :
Injectez trop d’insuline.
Mangez trop peu ou sautez un repas.
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de NovoMix 30 à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) due à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez : à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaison) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique et que votre taux de sucre dans le sang s’améliore très rapidement, il se peut que votre rétinopathie s’aggrave. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Un taux élevé de sucre dans le sang peut arriver si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage de la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière. NovoMix 30 doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Avant d’utiliser NovoMix 30 Penfill, sortez-le du réfrigérateur. Il est recommandé de mélanger l’insuline comme indiqué dans la rubrique Chaque fois que vous utilisez un NovoMix 30 Penfill neuf. Voir Remise en suspension de NovoMix 30 à la rubrique 3.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’insuline asparte. NovoMix 30 est un mélange de 30 % d’insuline asparte soluble et 70 % d’insuline asparte cristallisée avec de la protamine. 1 ml contient
100 unités d’insuline asparte. Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline asparte dans 3 ml de suspension injectable.
Les autres composants sont : le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, le sulfate de protamine, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.
NovoMix 30 se présente comme une suspension injectable. La cartouche contient une bille de verre pour faciliter la mise en suspension. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc, opaque et aqueux. N’utilisez pas l’insuline si elle n’apparaît pas uniformément blanche, opaque et aqueuse après la remise en suspension.
Boîtes de 5 et 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark
Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette :
Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.