Notice : information de l'utilisateur

Bondenza150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

  
  

  Que contient cette notice ? :

  Comment planifier la prise de Bondenza une fois par mois ?

  avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel

  1. Qu’est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza

  3. Comment prendre Bondenza

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Bondenza

  6. Contenu de l’emballage et autres informations

  
  

  Ce médicament n'est plus autorisé

  1. Qu’est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé ?

     
     

     Bondenza appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance active : acide ibandronique.

     Bondenza peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Bondenza peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

     
     

     Bondenza vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

     
     

     Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand. Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

• insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D

• tabagisme ou consommation excessive d’alcool

• pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps)

• antécédents familiaux d’ostéoporose

  
  

  Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement. Celle-ci comprend notamment :

  • un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,

  • la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge,

  • ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.

    1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza ?

       
       

       Ne prenez pas Bondenza

• Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants, contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage)tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une difficulté à avaler.

• Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes).

• Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

  
  

  Avertissements et précautions

  Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles prennent Bondenza. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bondenza :

• Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

• Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

• Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.

• Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bondenza.

  
  

  Ce médicament n'est plus autorisé

  Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n’avez pas bu un grand verre d’eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l’heure qui a suivi la prise de Bondenza. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondenza et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).

  
  

  Enfants et adolescents

  Ne donnez pas Bondenza à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.

  
  

  Autres médicaments et Bondenza

  Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier :

  
  

  • Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bondenza.

    
    

  • L’acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l’ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l’estomac et l’intestin. C’est également le cas des bisphosphonates (dont fait partie Bondenza). Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bondenza.

    
    

    Après avoir avalé votre comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l’indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.

    
    

    Bondenza avec les aliments et boissons

    Ne prenez pas Bondenza avec des aliments. Bondenza est moins efficace s’il est pris avec des aliments.

    Vous pouvez boire de l’eau mais pas d’autres boissons (voir 3. Comment prendre Bondenza).

    
    

    Grossesse et allaitement

    Ne prenez pas Bondenza si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Il pourra être nécessaire d’arrêter l’allaitement pour prendre Bondenza.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    
    

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    
    

    Bondenza contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose), veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

    
    

    1. Comment prendre Bondenza ?

       
       

       Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

       La posologie habituelle de Bondenza est d’un comprimé une fois par mois. Prise du comprimé une fois par mois

       Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de

       Bondenza jusqu’à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’irritation.

       
       

• Prenez un comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois.

• Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre votre comprimé de Bondenza : soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).

  Ce médicament n'est plus autorisé

• Prenez votre comprimé de Bondenza au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments ou de boissons à l’exception de l’eau .

  
  

• Prenez votre comprimé de Bondenza

  • le matin après vous être levée, et

  • avant d’avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)

    
    

• Avalez votre comprimé avec un grand verre d’eau (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml).

  Ne prenez pas votre comprimé avec de l’eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson. En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l’eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d’utiliser de l’eau en bouteille faiblement minéralisée.

  
  

• Avalez votre comprimé entier — ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.

  
  

• Pendant l’heure qui suit la prise de votre comprimé

  • ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage

    
    

    

  • ne mangez rien

    

    
    

  • ne buvez rien (sauf de l’eau en cas de besoin)

  • ne prenez aucun autre médicament

    
    

• Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.

  Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.

  
  

  Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.

  
  

  Poursuite du traitement par Bondenza

  Il est important de continuer à prendre Bondenza chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

  Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à prendre votre comprimé chaque mois.

  
  

  Si vous avez pris plus de Bondenza que vous n’auriez dû

  Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez

  immédiatement votre médecin.

  
  

  Ce médicament n'est plus autorisé

  Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas — dans ce cas, Bondenza pourrait irriter votre œsophage.

  
  

  Si vous oubliez de prendre Bondenza

  Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bondenza le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée. Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues :

  
  

  Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …

  Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.

  
  

  Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours …

  Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.

  
  

  Ne prenez jamais 2 comprimés de Bondenza au cours de la même semaine.

  
  

  1. Effets indésirables éventuels

     
     

     Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

     Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

     
     

     Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

     • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.

     • éruption cutanée. Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.

       
       

       Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

     • douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler. Vous avez peut être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de l’œsophage.

       
       

       Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

     • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.

     • douleur et inflammation oculaire prolongées

     • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

       
       

       Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)

     • douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

     • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.

       
       

       Ce médicament n'est plus autorisé

       Autres effets indésirables possibles:

       
       

       Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

     • maux de tête

     • brûlures d’estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l’estomac ou douleur abdominale (peut-être due à une inflammation de l’estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)

     • crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres

       
       

       Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

     • vertiges

     • flatulences (sensation de ballonnement)

     • douleur dorsale

     • sensations de fatigue et d’épuisement

       
       

       Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

     • inflammation du duodenum (première partie de l’intestin) causant des douleurs à l’estomac

     • urticaire

     
     

     Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

     
     

  2. Comment conserver Bondenza?

     
     

     Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation.

     N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

     
     

     Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

     
     

  3. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Bondenza

• La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

• Les autres composants sont :

  
  

  noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre

  
  

  pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000

  
  

  Qu’est-ce que Bondenza et contenu de l'emballage extérieur

  
  

  Les comprimés de Bondenza sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’autre face. Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.

  Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  
  

  Ce médicament n'est plus autorisé

  Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

  Roche Registration Limited 6 Falcon Way

  Shire Park

  Welwyn Garden City AL7 1TW

  Royaume Uni

  
  

  Fabricant

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne

  
  

  Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Malta

  (See United Kingdom)

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 112 401

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  España

  Faes Farma, S.A.

  Tel: +34 – 94 481 83 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ce médicament n'est plus autorisé

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

  Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831

  United Kingdom

  Roche Products Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}

  
  

  Ce médicament n'est plus autorisé

  .

  TEXTE DES ETIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE MEMOIRE)

  
  

  

  COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONDENZA UNE FOIS PAR MOIS ?

  
  

  La posologie de Bondenza est d’un comprimé une fois par mois. Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement :

• soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois)

• ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).

Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnel aux dates de prise choisies. Une fois que vous avez pris votre comprimé, cochez la case sur l’étiquette correspondante.

ETIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL

Ce médicament n'est plus autorisé

Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bondenza chaque mois.