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AstraZeneca

Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Notice : Information de l'utilisateur


Silgard, suspension injectable

Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)


Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.



Que contient cette notice ? :


  1. Qu'est-ce que Silgard et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard

  3. Comment Silgard est-il administré

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Silgard

  6. Contenu de l'emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Silgard et dans quel cas est-il utilisé


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Silgard est un vaccin. La vaccination par Silgard a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.


    Ces maladies sont des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), des lésions précancéreuses de l'anus, des verrues génitales chez les hommes et les femmes, des cancers du col de l'utérus et des cancers de l'anus. Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus, de 75 à 80% des cancers de l'anus; de 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin, et de 75% des lésions précancéreuses de l'anus, liées aux HPV. Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.


    Silgard est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin ne traite pas les maladies dues aux HPV. Silgard n'a aucun effet chez les sujets qui ont déjà une infection persistante ou une maladie due à l'un des types HPV ciblé par le vaccin. Toutefois, chez les sujets qui sont déjà infectés par un ou plusieurs des types HPV ciblé par le vaccin, Silgard peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types HPV du vaccin.


    Silgard ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.


    Silgard induit la production d'anticorps spécifiques et a montré, au cours des études cliniques, prévenir les maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les

    hommes de 16 à 26 ans. Il induit aussi la production d'anticorps spécifiques chez les enfants et chez les

    adolescent(e)s âgés de 9 à 15 ans.


    Silgard doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard Ne recevez jamais Silgard si :

    • vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans Silgard (listés sous "les autres composants" – voir rubrique 6).

    • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l’administration d'une dose de Silgard.

    • vous ou votre enfant souffrez d'une maladie avec fièvre élevée. Cependant une fièvre modérée ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne suffit pas à elle seule à retarder la vaccination.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Silgard si vous ou votre enfant

    • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie,

    • présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire.


      Un évanouissement, parfois accompagné de chutes, peut survenir (surtout chez les adolescent(e)s) à la suite de toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.


      Comme tout vaccin, Silgard peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.


      Silgard ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains. Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.


      Silgard ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.


      Ce médicament n'est plus autorisé

      La vaccination ne remplace pas la nécessité de faire les frottis cervicaux de routine. Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.


      Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Silgard


      La durée de protection n'est actuellement pas connue. Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.


      Autres médicaments ou vaccins et Silgard

      Silgard peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel

      diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.


      Silgard peut ne pas avoir un effet optimal si :

    • il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.


    Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Silgard.


    Si vous ou votre enfant avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.


    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

    demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.


    Silgard peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.


  3. Comment Silgard est-il administré


    Silgard est administré par voie injectable par votre médecin. Silgard est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.


    Si vous avez entre 9 et 13 ans inclus

    Silgard peut être administré selon un schéma en 2 doses :

    • Première injection : à une date donnée

    • Deuxième injection : 6 mois après la première injection

      Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 6 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.


      Silgard peut également être administré selon un schéma en 3 doses :

    • Première injection : à une date donnée

    • Deuxième injection : 2 mois après la première injection

    • Troisième injection : 6 mois après la première injection

      La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an. Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.


      Si vous avez 14 ans ou plus

      Silgard doit être administré selon un schéma en 3 doses :

    • Première injection : à une date donnée

      Ce médicament n'est plus autorisé

    • Deuxième injection : 2 mois après la première injection

    • Troisième injection : 6 mois après la première injection

      La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être

      administrées en moins d'un an. Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.


      Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de terminer le schéma de vaccination avec Silgard.


      Silgard est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).


      Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.


      Si vous oubliez une dose de Silgard

      Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.

      Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère à propos des visites pour les doses suivantes. Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre

      médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin. Lorsque vous avez reçu une première dose de Silgard, la totalité du schéma de vaccination devra être fait avec Silgard, et non pas

      avec un autre vaccin HPV.


      Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les vaccins et les médicaments, Silgard peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Silgard :


    Très fréquemment (plus de 1 patient sur 10), des effets indésirables au site d'injection incluant : douleur, gonflement et rougeur. Des maux de tête ont également été observés.


    Fréquemment (plus de 1 patient sur 100), des effets indésirables au site d'injection incluant : ecchymose, démangeaisons, douleur des membres. De la fièvre et des nausées ont aussi été rapportées.


    Rarement (moins de 1 patient sur 1000), urticaire.


    Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été rapportées.


    Lors de l'administration concomitante de Silgard avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de maux de tête et de gonflements au site d'injection.


    Leseffetsindésirablesrapportésdurantlacommercialisationincluent :


    Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés. Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l’injection du vaccin HPV.


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante (bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées. Certaines de ces réactions ont été sévères.


    Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante incluent : gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine); faiblesse musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps, ou confusion (Syndrome de Guillain-Barré, Encéphalomyélite aiguë disséminée); vertiges, vomissements, douleur des articulations, muscles endoloris, fatigue ou faiblesse inhabituelle, frissons, sensation générale de malaise, saignements ou ecchymoses plus facilement qu'en temps normal, et infection de la peau au site d'injection.


    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

    image

    Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Silgard


    Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.


    N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l'emballage extérieur (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

    Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

    l’environnement.

  6. Contenu de l'emballage et autres informations


Ce que contient Silgard

Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type du

Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18). 1 dose (0,5 ml) contient environ :

Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 3 20 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 112, 3 40 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162, 3 40 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182, 3 20 microgrammes


  1. Papillomavirus Humain = HPV.

  2. Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant. 3 adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al : 0,225 milligrammes) comme

adjuvant.


Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations injectables.


Qu'est-ce que Silgard et contenu de l’emballage extérieur

1 dose de Silgard, suspension injectable, contient 0,5 ml.


Ce médicament n'est plus autorisé

Avant agitation, Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.


Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant


Titulairedel'autorisationdemisesurlemarché Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni


Fabricant

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Pays-Bas


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

Ce médicament n'est plus autorisé

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :


Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni ; aucune dilution ni reconstitution n'est nécessaire. La dose entière recommandée du vaccin doit être utilisée. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.


Ce médicament n'est plus autorisé

Bienagiteravantutilisation. Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.


Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration. Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes ou s'il apparaît décoloré.


B2. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

(seringue préremplie)