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AstraZeneca

Increlex
mecasermin

Notice : information de l’utilisateur


INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable

Mécasermine


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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2

« INCRELEX contient de l’alcool benzylique et du sodium »).


Qu’est-ce qu’INCRELEX et contenu de l’emballage extérieur


INCRELEX est une solution injectable incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule. Le flacon contient 4 ml de solution.


Boîte de 1 flacon.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt France


Fabricant :

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux

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France


Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.


België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV

België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41


România, България Ipsen Pharma România

Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67622233


Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas Lietuva

Tel. + 370 37 337854


Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Tel.: + 36 1 555 5930


Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland

Tel.: +49 89 262043289

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 23 55 41 600


Eesti

Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 6015540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00


Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550


España

Ipsen Pharma S.A. Tel: + 34 936 858 100


Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 236 47 00


France

Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Tel: + 420 242 481 821


Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited Ireland

Tel: + 44(0)1753 627777

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :


Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.

Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations

complètes sur ce médicament.

L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.



Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.


Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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INSTRUCTIONS d’utilisation


INCRELEX doit être administré à l’aide d’aiguilles d’injection et de seringues stériles à usage unique qui peuvent être fournies par votre médecin, pharmacien ou infirmière. La contenance des seringues doit être assez faible pour fournir une précision suffisante lors du prélèvement de la dose prescrite dans le flacon.


Préparation de la dose à injecter


  1. Lavez-vous les mains avant de préparer INCRELEX pour l’injection.


  2. Utilisez une nouvelle seringue/aiguille à chaque injection. N’utilisez les seringues et les aiguilles qu’une seule fois. Jetez-les ensuite comme il convient dans un collecteur pour objets tranchants (comme un récipient pour déchets de soins à risques infectieux), récipient plastique rigide (comme une bouteille de détergent), ou un récipient en métal (comme une boîte de café vide). Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues avec une autre personne.


  3. Vérifiez que la solution est bien limpide et incolore. N’utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption (qui apparaît sur l’étiquette après la mention EXP et qui fait référence au dernier jour du mois) ou s’il est trouble ou si vous voyez des particules. Si le flacon a gelé, jetez-le de manière appropriée. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.


  4. Si vous utilisez un flacon neuf, retirez le capuchon protecteur. N’enlevez pas le bouchon en caoutchouc.


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  5. Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool afin de prévenir la contamination du flacon par des germes pouvant être introduits lors des insertions répétées des aiguilles (voir la figure 1).


    Figure 1 : Coton imbibé d’alcool sur le bouchon

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  6. Avant d’introduire l’aiguille dans le flacon, tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue une quantité d’air égale à la dose prescrite. Traversez le bouchon en caoutchouc avec l’aiguille, et pressez le piston pour injecter l’air dans le flacon (voir la figure 2).


    Figure 2 : Injectez l’air dans le flacon


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  7. Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux tête en bas. Tenez fermement la seringue et le flacon (voir la figure 3).


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    Figure 3 : Préparation du prélèvement

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  8. Assurez-vous que la pointe de l’aiguille est bien dans le liquide (voir la figure 4). Tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue (voir la figure 5).


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    Figure 4 : Pointe dans le liquide

    Figure 5 : Prélèvement de la dose correcte


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  9. Avant de sortir l’aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d’air. Si des bulles sont présentes dans la seringue, tenez le flacon et la seringue de façon à ce que l’aiguille soit dressée droit vers le haut et tapotez le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles flottent au sommet. Expulsez les bulles avec le piston et aspirez de nouveau du liquide jusqu’à ce que vous ayez la dose correcte (voir la figure 6).


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    Figure 6 : Expulsion des bulles d’air et remplissage de la seringue

  10. Retirez l’aiguille du flacon et remettez le capuchon protecteur. Ne laissez pas l’aiguille toucher quoi que ce soit. Vous êtes alors prêt à injecter (voir la figure 7).


Figure 7 : Prêt à injecter


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Injection de la dose


Injectez INCRELEX conformément aux instructions de votre médecin.

Ne pratiquez pas l’injection si vous êtes dans l’impossibilité de manger avant ou après l’injection.


  1. Choisissez l’endroit où injecter le produit (haut du bras, cuisse, fesse ou ventre ; voir ci- dessous). Vous devez changer de lieu d’injection à chaque fois (alterner les sites d’injection).


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    Haut du bras Cuisse Fesse Ventre


  2. Nettoyez la peau à l’endroit où sera réalisée l’injection à l’aide d’alcool ou d’eau et de savon.

    Veillez à ce que le site d’injection soit bien sec avant de faire la piqûre.

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  3. Pincez légèrement la peau. Introduisez l’aiguille comme vous l’a montré le médecin. Relâchez la peau (voir la figure A).


    Figure A : Pincez légèrement la peau et injectez comme on vous l’a appris.


  4. Pressez lentement le piston jusqu’au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide. Retirez l’aiguille en tirant tout droit et, pendant quelques secondes, appuyez doucement avec un coton ou une compresse sur le point où vous avez piqué. Ne frottez pas la zone d’injection (voir la figure B).


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    Figure B : Appuyez (sans frotter) avec une compresse ou du coton.


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  5. Suivez les instructions du médecin pour jeter l’aiguille et la seringue. Ne replacez pas le capuchon sur la seringue. Les aiguilles et seringues usagées doivent être jetées dans des conteneurs spéciaux pour objets tranchants (de type poubelle pour matériaux à risque biologique), un conteneur en plastique rigide (de type flacon de détergent) ou un conteneur en métal (de type boîte de café vide). Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.