Aprovel
irbesartan
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel
Comment prendre Aprovel
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Aprovel
Contenu de l’emballage et autres informations
Aprovel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II.
L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Aprovel empêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Aprovel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Aprovel est utilisé chez l’adulte
pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d’altération de la fonction rénale.
si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Aprovel en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse »)
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aprovel et si une des situations suivantes se présente :
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante
si vous souffrez de problèmes rénaux
si vous souffrez de problèmes cardiaques
si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pour le diabète
si vous recevez Aprovel pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins
si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple : énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex : du potassium) dans votre sang.Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Aprovel » .
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte. Aprovel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l’efficacité et la tolérance n’a pas encore été établie.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Aprovel » et « Avertissements et précautions »)
une supplémentation en potassium,
des sels de régime à base de potassium,
des médicaments d’épargne potassique (tels que certains diurétiques),
des médicaments contenant du lithium,
du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).
Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l’irbésartan peuvent être diminués.
Aprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Aprovel avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Aprovel. Aprovel n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Aprovel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Il est peu probable que Aprovel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Aprovel contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.’
Aprovel se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex : un verre d’eau). Vous pouvez prendre Aprovel au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre Aprovel jusqu’à avis contraire de votre médecin.
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour). La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d’entretien recommandée pour le traitement de l’atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d’une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L’effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
Aprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicament similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Aprovel et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Aprovel ont été :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Aprovel. Les effets indésirables dont la fréquence d’apparition n’est pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d’oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’irbésartan. Chaque comprimé Aprovel 75 mg contient 75 mg d’irbésartan
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l’amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188. Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
Les comprimés de Aprovel 75 mg sont blancs à blanc cassé, biconvexes, de forme ovale, avec un cœur gravé d’un côté et le numéro 2771 gravé sur l’autre côté.
Les comprimés de Aprovel 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de 56 comprimés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50