Notice : Information du patient

Zydelig 100 mg comprimés pelliculés

idelalisib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig

3. Comment prendre Zydelig

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Zydelig

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé

   
   

   Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée idelalisib. Il agit en bloquant les effets d’une enzyme impliquée dans la multiplication et la survie de certains globules blancs appelés lymphocytes. Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.

   
   

   Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l’adulte :

   
   

   Leucémie lymphoïde chronique

   
   

   La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer d’un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Dans cette maladie, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et survivent trop longtemps, si bien qu’ils se retrouvent en circulation dans le sang en trop grand nombre.

   
   

   Pour le traitement de la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez les patients qui présentent certains facteurs de risque importants ou ceux dont le cancer est réapparu après au moins un traitement antérieur.

   
   

   Lymphome folliculaire

   
   

   Le lymphome folliculaire (LF) est un cancer d’un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Dans le lymphome folliculaire, les lymphocytes B se multiplient trop rapidement et survivent trop longtemps, si bien qu’ils se retrouvent en trop grand nombre dans les ganglions lymphatiques. Pour le traitement du LF, Zydelig est utilisé seul chez les patients dont le cancer n’a pas répondu à deux traitements anticancéreux antérieurs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Ne prenez jamais Zydelig

   • si vous êtes allergique à l’idelalisib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

     Adressez-vous à votre médecin si vous êtes dans ce cas.

     
     

     Avertissements et précautions

     
     

     Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig. Informez votre médecin :

   • si vous avez des problèmes de foie ;

   • si vous avez tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de la fièvre).

     
     

     Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig. Vous devez prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin en même temps que Zydelig pour prévenir un certain type d’infection. Votre médecin vous surveillera pour déceler l’apparition de tout signe d’infection. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.

     
     

     Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu’un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision – cela peut être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

     
     

     Des analyses sanguines devront être effectuées régulièrement avant et pendant le traitement par Zydelig. Cela permettra de vérifier que vous n’avez pas d’infection, que votre foie fonctionne correctement et que votre numération globulaire est normale. Si nécessaire, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement pendant un moment, avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure. Votre médecin pourra également décider d’arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.

     
     

     Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère. Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.

     
     

     Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons. Informez immédiatement votre médecin :

   • si une toux apparaît ou s’aggrave ;

   • si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.

     
     

     Des affections sévères caractérisées par l’apparition de cloques sur la peau, dont le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association avec un traitement à base d’idelalisib. Arrêtez de prendre idelalisib et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 4.

     
     

     Informez immédiatement votre médecin :

   • si vous présentez des rougeurs et des cloques sur la peau ;

   • si vous présentez un gonflement et des cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et/ou des yeux.

     
     

     Des analyses biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés

     « lymphocytes ») dans votre sang pendant les premières semaines de traitement. Ceci est attendu et peut durer quelques mois. Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s’aggrave. Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de

     rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement. Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d’analyses.

     
     

     Enfants et adolescents

     
     

     Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette classe d’âge.

     
     

     Autres médicaments et Zydelig

     
     

     Zydelig ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué que cela était sans danger.

     
     

     Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car, lorsque plusieurs médicaments sont utilisés en même temps, leurs effets peuvent être amplifiés ou atténués.

     
     

     La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

     
     

   • alfuzosine, médicament utilisé pour traiter l’hypertrophie de la prostate

   • dabigatran, warfarine, médicaments utilisés pour fluidifier le sang

   • amiodarone, bépridil, disopyramide, lidocaïne, quinidine, médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques

   • dihydroergotamine, ergotamine, médicaments utilisés pour traiter la migraine

   • cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac

   • pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales

   • midazolam, triazolam, lorsqu’ils sont pris par voie orale pour faciliter le sommeil et/ou soulager l’anxiété

   • quétiapine, médicament utilisé pour traiter la schizophrénie, le trouble bipolaire et la dépression majeure

   • amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension et les problèmes cardiaques

   • bosentan, médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire

   • sildénafil, tadalafil, médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile

   • budésonide, fluticasone, médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins et l’asthme, et

     salmétérol, utilisé pour traiter l’asthme

   • rifabutine, médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose

   • itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques

   • bocéprévir, télaprévir, médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C

   • carbamazépine, S–méphénytoïne, phénytoïne, médicaments utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie

   • rifampicine, médicament utilisé pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections

   • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée contre la dépression et l’anxiété

   • alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone, médicaments utilisés pour soulager la douleur

   • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps à la suite d’une greffe

   • colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte

   • trazodone, médicament utilisé pour traiter la dépression

   • buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux

   • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, médicaments utilisés pour traiter le cancer

   • contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d’implant, utilisés pour éviter une grossesse

   • clarithromycine, télithromycine, médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes

   • atorvastatine, lovastatine, simvastatine, médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol

     
     

     Zydelig peut être prescrit en association à d’autres médicaments pour le traitement de la LLC. Il est très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.

     
     

     Interrogez votre médecin si vous avez la moindre question concernant l’un ou l’autre de vos médicaments.

     
     

     Grossesse et allaitement

     
     

   • Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Aucune information n’est disponible concernant la sécurité d’emploi de ce médicament chez la femme enceinte.

   • Utilisez une méthode de contraception fiable afin d’éviter une grossesse pendant votre traitement par Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.

   • Zydelig peut diminuer l’efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs hormonaux sous forme d’implant. Vous devez utiliser en complément une méthode de contraception dite « barrière », telle que le préservatif ou le stérilet, pendant que vous prenez Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.

   • Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.

     
     

     Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Zydelig. Si vous allaitez actuellement, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement. On ne sait pas si la substance active contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.

     
     

     Conduite de véhicules et utilisation de machines

     
     

     Il est peu probable que Zydelig ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

     
     

     Zydelig contient le colorant jaune orangé S (E110)

     
     

     Informez votre médecin si vous êtes allergique au colorant jaune orangé S (E110). Zydelig contient un colorant, le jaune orangé S, qui peut provoquer des réactions allergiques.

     
     

3. Comment prendre Zydelig

   
   

   Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

   
   

   La dose recommandée est de 150 mg par voie orale deux fois par jour. Cependant, votre médecin pourra réduire cette dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets indésirables particuliers.

   
   

   Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.

   
   

   Avalez le comprimé entier. Le comprimé ne doit être ni mâché, ni écrasé. Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés, informez-en votre médecin.

   Si vous avez pris plus de Zydelig que vous n’auriez dû

   
   

   Si vous avez accidentellement pris plus de Zydelig que la dose recommandée, le risque d’effets indésirables liés à ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

   
   

   Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche afin de demander conseil. Conservez le flacon et cette notice avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

   
   

   Si vous oubliez de prendre Zydelig

   
   

   Veillez à ne pas oublier de prendre Zydelig. Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en apercevez moins de 6 heures après, prenez immédiatement la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en apercevez plus de 6 heures après, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

   
   

   N’arrêtez pas de prendre Zydelig

   
   

   N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a indiqué de le faire.

   
   

   Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

   
   

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

   
   

   Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

   
   

   Certains effets indésirables peuvent être graves.

   
   

   ARRÊTEZ de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

   • taches rougeâtres sur le tronc, petits changements circonscrits de la couleur de la peau, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

   • Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (DRESS).

     
     

     Autres effets indésirables

     
     

     Effets indésirables très fréquents

     (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)

   • diarrhée/inflammation du colon

   • éruption cutanée

   • modifications du nombre de globules blancs

   • infections

   • fièvre

     
     

     Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître :

   • augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques

     Effets indésirables fréquents

     (pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 10)

   • inflammation des poumons

   • atteinte du foie

     
     

     Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître :

   • des augmentations des taux de lipides sanguins

     
     

     Déclaration des effets secondaires

     
     

     Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

     
     

5. Comment conserver Zydelig

   
   

   Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

   
   

   N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

   
   

   Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

   
   

   Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

   
   

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Zydelig

• La substance active est l’idelalisib. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’idelalisib.

  
  

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig).

Comment se présente Zydelig et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont des comprimés orange, de forme ovale, portant l’inscription gravée

« GSI » sur une face et « 100 » sur l’autre face.

La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlande

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

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Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

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Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

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Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

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Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

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Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est