Urorec
silodosin
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu’Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urorec ?
Comment prendre Urorec ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Urorec
Contenu de l’emballage et autres informations
Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet
d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Urorec est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
difficultés à commencer à uriner,
sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,
besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.
Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Urorec, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d’opération de la cataracte.
S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.
La prise d’Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent,
veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n’a pas été testé dans cette maladie.
Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.
L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement par Urorec. Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante d’Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Urorec n’est pas destiné aux femmes.
Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule d’Urorec 8 mg par jour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules d’Urorec 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Urorec peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Urorec.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)
Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Nez qui coule ou nez bouché
Diarrhée
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Diminution du désir sexuel
Nausées
Bouche sèche
Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
Rythme cardiaque accéléré
Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament
Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Pression artérielle basse
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
Évanouissement/perte de conscience
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou s’il n’est pas intact.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Urorec 8 mg
La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Urorec 4 mg
La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Urorec 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Urorec 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Italie
Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Bulgaria Ltd.
Тел.: + 359 2 829 39 37
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
SwanMedica Oy
Puh/Tel: +358 17 3690033
G.C. Papaloisou Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03 05
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400