Starlix
nateglinide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Starlix et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Starlix
Comment prendre Starlix
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Starlix
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de Starlix, natéglinide, appartient à une classe de médicaments appelés
antidiabétiques oraux.
Starlix est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2. Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous prescrira Starlix en association avec de la metformine, si vous êtes insuffisamment contrôlé(e) malgré une dose de metformine maximale tolérée.
L'insuline est une substance produite dans le corps par le pancréas, qui permet d'abaisser la quantité de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Si vous avez un diabète de type 2, votre organisme ne
secrète pas d’insuline suffisamment rapidement après les repas. Starlix agit en stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline. Ceci permet de conserver la glycémie sous contrôle après les repas.
Les comprimés de Starlix agissent en très peu de temps après qu’ils aient été avalés et sont rapidement éliminés du corps.
Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère, même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.
si vous êtes allergique au natéglinide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire si votre organisme ne produit pas du tout
d'insuline).
si vous avez en ce moment des symptômes d’hyperglycémie sévère (quantité de sucre dans le sang très élevée et/ou acidocétose due au diabète). Ces symptômes incluent une soif excessive,
des urines fréquentes, une faiblesse, une fatigue, des nausées, un essoufflement, ou une
confusion.
si vous savez que vous souffrez d’un problème grave du foie.
si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
si vous allaitez.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Starlix.
Les patients diabétiques peuvent développer des symptômes associés à une diminution de la quantité de sucre dans le sang (également appelés hypoglycémie). Les antidiabétiques oraux, tels que Starlix,
peuvent également entraîner des symptômes d’hypoglycémie.
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Si vous avez un taux de sucre bas dans le sang vous pouvez ressentir une transpiration, des tremblements, une anxiété, des difficultés de concentration, une confusion, une faiblesse ou un évanouissement ou d’autres signes décrits dans la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Certaines personnes sont plus sensibles que d’autres à développer des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang. Prendre des précautions particulières :
si vous avez êtes âgé de plus de 65 ans.
si vous êtes sous-alimentés.
si vous souffrez d’affections pouvant causer des diminutions de la quantité de sucre dans le sang (par ex. insuffisance de l’hypophyse ou de la glande surrénale).
Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement :
si vous avez fait de l’exercice plus intensément que d’habitude,
si vous avez bu de l’alcool.
si vous savez que vous souffrez d’un problème au foie.
si vous souffrez d’un problème grave des reins.
si vous avez des problèmes de métabolisme des médicaments.
si vous devez subir une opération.
si vous avez récemment souffert de fièvre, d’un accident ou d’une infection. Votre traitement peut devoir être ajusté.
Starlix n’est pas recommandé chez l'enfant et l’adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses
effets dans ces groupes d’âge n'ont pas été étudiés.
Starlix peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Ces patients doivent prendre des précautions particulières pour éviter une diminution de la quantité de sucre dans leur sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vos besoins en Starlix peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez :
Des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés, par exemple, pour traiter des douleurs musculaires ou articulaires).
Des salicylés tels que l’aspirine (utilisés comme antidouleurs).
Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression).
Des bêta-bloquants ou des IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) de l’angiotensine (utilisés notamment pour le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies
cardiaques).
Des diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Des corticoïdes tels que prednisone ou cortisone (utilisés pour le traitement des troubles inflammatoires).
Des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme le fluconazole (utilisé pour le traitement des infections fongiques), le gemfibrozil (utilisé pour le traitement des
hyperlipidémies) ou la sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte chronique).
Des sympathomimétiques (utilisés, par exemple, pour traiter l’asthme).
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Des hormones anabolisantes (ex. méthandrosténolone).
Du millepertuis, aussi connu sous le nom d’Hypericum perforatum (produits de phytothérapie).
De la somatropine (une hormone de croissance).
Des analogues de la somatostatine tels que le lanréotide ou l’octréotide (utilisés pour traiter l’acromégalie).
De la rifampicine (utilisée, par exemple, pour traiter la tuberculose).
De la phénytoïne (utilisée, par exemple, pour traiter les crises épileptiques). Votre médecin pourra modifier la posologie de ces médicaments.
Prenez Starlix avant les repas (voir rubrique 3, « Comment prendre Starlix »), ces effets peuvent être retardés s’il est pris pendant ou après les repas.
L’alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d’informer votre médecin de la consommation d’alcool pendant votre traitement par Starlix.
dès que possible si vous devenez enceinte pendant le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être réduite si vous avez un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Gardez cela à l’esprit si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines
car vous pourriez vous exposer ou exposer d’autres personnes à des risques.
Vous devez demander l’avis de votre médecin au sujet de la conduite si vous avez des épisodes fréquents d’hypoglycémie ou si vous ne connaissez pas les premiers signes d’hypoglycémie.
Les comprimés de Starlix contiennent du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e)
d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
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La dose initiale recommandée de Starlix est de 60 mg trois fois par jour, prise avant chacun des trois principaux repas. Votre médecin peut vérifier régulièrement la quantité de Starlix que vous prenez et peut ajuster la dose selon vos besoins. La dose maximale recommandée est de 180 mg trois fois par jour, prise avant chacun des trois principaux repas.
Prenez Starlix avant les repas. Ces effets peuvent être retardés si vous le prenez pendant ou après un repas.
Prenez Starlix avant les trois repas principaux, habituellement :
1 dose avant le petit-déjeuner
1 dose avant le repas du midi
1 dose avant le repas du soir
Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu’à 30 minutes avant le repas.
Ne le prenez pas si vous n’allez pas prendre un repas principal. Si vous sautez un repas, ne prenez pas cette dose de Starlix et attendez jusqu’à votre prochain repas consistant.
Avaler les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Bien que vous preniez des médicaments pour traiter votre diabète, il est important de suivre le régime alimentaire et/ou les exercices qui vous ont été recommandés par votre médecin.
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu’un d’autre a pris vos comprimés, informez directement un médecin ou un pharmacien. Un suivi médical peut être nécessaire. Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang (listés dans la rubrique 4
« Effets indésirables éventuels »), mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Si vous sentez arriver un épisode sévère d'hypoglycémie (perte de conscience, convulsions), prévenez un service médical d'urgence - ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre si vous ne pouvez le faire vous-même. Si vous devez aller voir un médecin ou vous rendre à l’hôpital, prenez la boîte et la notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez simplement le suivant avant le prochain repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continuez de prendre ce médicament aussi longtemps que vous l’a prescrit votre médecin afin que le
médicament puisse continuer de contrôler votre glycémie. N’arrêtez pas de prendre Starlix sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables causés par Starlix sont généralement d’intensité légère à modérée.
Il s’agit de symptômes d'hypoglycémie, généralement légers :
sueurs
étourdissements
tremblements
faiblesse
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sensation de faim
sensation de battements cardiaques rapides
fatigue
sensation de nausée
Ces symptômes peuvent également être provoqués par un manque d’alimentation ou par la prise d'une dose trop forte d'un antidiabétique. Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : douleurs abdominales, indigestion, diarrhée, nausées
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : vomissements
Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) : anomalies légères des examens de la fonction hépatique, réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme d’éruptions cutanées ou de démangeaisons
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : éruption cutanée avec des bulles au niveau des lèvres, des yeux et/ou de la bouche, parfois accompagnée de maux de tête, de fièvre et/ou de diarrhée
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser d’emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le natéglinide. Chaque comprimé contient 60, 120 ou 180 mg de
natéglinide.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
Le pelliculage des comprimés contient : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol, oxyde de fer rouge (E 172, comprimés à 60 mg et 180 mg) ou jaune (E 172, comprimés à 120 mg).
Les comprimés Starlix 60 mg sont des comprimés pelliculés roses, ronds, portant les inscriptions
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« STARLIX » sur une face et « 60 » sur l'autre.
Les comprimés Starlix 120 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, portant les inscriptions « STARLIX » sur une face et « 120 » sur l'autre.
Les comprimés Starlix 180 mg sont des comprimés pelliculés rouges, de forme ovale, portant les inscriptions « STARLIX » sur une face et « 180 » sur l'autre.
Chaque boîte contient 12, 24, 30, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées. Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
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Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
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Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
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