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AstraZeneca

Levetiracetam ratiopharm
levetiracetam

Notice : information du patient


Lévétiracétam ratiopharm 250 mg, comprimés pelliculés Lévétiracétam ratiopharm 500 mg, comprimés pelliculés Lévétiracétam ratiopharm 750 mg, comprimés pelliculés Lévétiracétam ratiopharm 1000 mg, comprimés pelliculés


lévétiracétam


Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice:

  1. Qu’est-ce que Lévétiracétam ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam ratiopharm

  3. Comment prendre Lévétiracétam ratiopharm

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Lévétiracétam ratiopharm

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Lévétiracétam ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé


    Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).


    Lévétiracétam ratiopharm est utilisé

    • seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter un certain type d’épilepsie. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

    • en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

      • les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,

      • les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

      • les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam ratiopharm Ne prenez jamais Lévétiracétam ratiopharm

    • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lévétiracétam ratiopharm

    • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

    • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

    • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam ratiopharm ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

    • Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).


      Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :

      • Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

      • Aggravation de l’épilepsie

        Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Lévétiracétam ratiopharm, veuillez consulter un médecin dès que possible.


        Enfants et adolescents


      • Lévétiracétam ratiopharm ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.


        Autres médicaments et Lévétiracétam ratiopharm

        Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


        Ne prenez pas du macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.


        Grossesse et allaitement


        Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.

        Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.

        Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.


        Conduite de véhicules et utilisation de machines

        Lévétiracétam ratiopharm peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.


  3. Comment prendre Lévétiracétam ratiopharm

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.


    Lévétiracétam ratiopharm doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.


    Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)


    • Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :

      Posologie recommandée : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

      Quand vous allez prendre Lévétiracétam ratiopharm pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.

      Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vous commencerez par une dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie d’une augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg par jour au bout de 2 semaines de traitement.


    • Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins :

      Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de Lévétiracétam ratiopharm en fonction du poids et de la dose.


      Posologie chez le nourrisson (1 à 23 mois) et l’enfant (2 à 11 ans) pesant moins de 50 kg : Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus adaptée en fonction, de l’âge, du poids et de la posologie.


      Lévétiracétam ratiopharm 100 mg/ml, solution buvable est la formulation la plus appropriée chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans, chez les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.


      Mode d’administration

      Avalez vos comprimés de Lévétiracétam ratiopharm avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendre Lévétiracétam ratiopharm avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.


      Durée de traitement


    • Lévétiracétam ratiopharm est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Lévétiracétam ratiopharm aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

    • N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.


      Si vous avez pris plus de Lévétiracétam ratiopharm que vous n’auriez dû

      Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam ratiopharm sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

      Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.


      Si vous oubliez de prendre Lévétiracétam ratiopharm

      Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.


      Si vous arrêtez de prendre Lévétiracétam ratiopharm

      En cas d’arrêt de traitement, Lévétiracétam ratiopharm doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre

      image

      traitement avec Lévétiracétam ratiopharm, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Lévétiracétam ratiopharm.


      Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :


    • faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige, ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

    • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

    • symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;

    • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;

    • éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

    • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

    • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

    • signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.


      Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, la fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose, certains effets indésirables, tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.


      Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

    • rhinopharyngite ;

    • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête


      Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

    • anorexie (perte d’appétit) ;

    • dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

    • convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

    • vertige (sensation de rotation) ;

    • toux ;

    • douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

    • éruption cutanée;

    • asthénie/fatigue ;


      Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

    • diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

    • perte de poids, prise de poids ;

    • tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

    • amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

    • diplopie (vision double), vision trouble ;

    • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

    • perte de cheveux, eczéma, prurit ;

    • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

    • blessure.


      Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1000

    • infection ;

    • diminution de tous les types de cellules sanguines ;

    • réactions allergiques graves (DRESS), réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);

    • diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

    • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

    • idées délirantes ;

    • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

    • aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;

    • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

    • modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;

    • pancréatite ;

    • insuffisance hépatique, hépatite ;

    • diminution soudaine de la fonction rénale ;

    • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

    • rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;

    • boitement ou difficulté à marcher ;

    • association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.


    Déclaration des effets secondaires

    image

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  5. Comment conserver Lévétiracétam ratiopharm


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.


    Pas de précautions particulières de conservation.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Lévétiracétam ratiopharm

La substance active est lévétiracétam.

Un comprimé pelliculé de Lévétiracétam ratiopharm 250 mg contient 250 mg de lévétiracétam. Un comprimé pelliculé de Lévétiracétam ratiopharm 500 mg contient 500 mg de lévétiracétam. Un comprimé pelliculé de Lévétiracétam ratiopharm 750 mg contient 750 mg de lévétiracétam. Un comprimé pelliculé de Lévétiracétam ratiopharm 1000 mg contient 1000 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont : Noyau du comprimé :

Macrogol 6000, Silice colloïdale anhydre, Crospovidone, Cellulose pulvérisée, Stéarate de magnésium


Pelliculage :

Lévétiracétam ratiopharm 250 mg

Poly(vinyl alcool), Dioxyde de titane (E 171), Macrogol, Talc, Laque aluminique de bleu indigo carmin (E132)


Lévétiracétam ratiopharm 500 mg

Hypromellose (E464), Cellulose microcristalline (E460), Macrogol 40 stéarate type I, Dioxyde de titane, Anatase (E171), Oxyde de fer jaune (E172)


Lévétiracétam ratiopharm 750 mg

Hypromellose (E464), Cellulose microcristalline (E460), Macrogol 40 stéarate type I, Dioxyde de titane, Anatase (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Oxyde de fer rouge (E172)


Lévétiracétam ratiopharm 1000 mg

Hypromellose (E464), Cellulose microcristalline (E460), Macrogol 40 stéarate type I, Dioxyde de titane (E171)


Comment se présente Lévétiracétam ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur


Lévétiracétam ratiopharm 250 mg

Les comprimés pelliculés sont bleus, oblongs, avec barre de cassure sur une face et sont conditionnés dans des boîtes de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés pelliculés, ou en multi-packs de 200 (2 boîtes de

100) comprimés pelliculés.

Lévétiracétam ratiopharm 500 mg

Les comprimés pelliculés sont jaunes, ovales, avec barre de cassure sur une face et sont conditionnés dans des boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés pelliculés, ou en multi-packs de 120 (2 boîtes

de 60) ou 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.


Lévétiracétam ratiopharm 750 mg

Les comprimés pelliculés sont rouge clair, oblongs, avec barre de cassure sur chaque face et sont conditionnés dans des boîtes de 20, 30, 50, 60, 80 ou 100 comprimés pelliculés, ou en multi-packs de

200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.


Lévétiracétam ratiopharm 1000 mg

Les comprimés pelliculés sont blancs, oblongs, avec barre de cassure sur chaque face et sont conditionnés dans des boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés pelliculés, ou en multi-packs de

200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.


Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant :


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

Email: info@ratiopharm.de


Fabricant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

ratiopharm GmbH

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140202 Tel.: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu