NovoSeven
eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (activé)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoSeven ?
Comment utiliser NovoSeven ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver NovoSeven ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Au dos de cette notice : Instructions pour l’utilisation de NovoSeven
NovoSeven est un facteur de coagulation du sang. Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l’hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l’organisme ne sont pas fonctionnels.
NovoSeven est destiné au traitement des hémorragies et à la prévention des saignements excessifs suite à une intervention chirurgicale ou à tout autre traitement important. Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l’importance et la durée de vos saignements. Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations. Cela permet de réduire le nombre d’hospitalisations et de jours d’absence du travail et de l’école.
Il est utilisé chez certains groupes de patients :
Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX
Si vous avez une hémophilie acquise
Si vous avez un déficit en facteur VII
Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) et ne pouvez pas être traité efficacement par transfusion plaquettaire, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement
disponibles.
Si vous êtes allergique à l’eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
► Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, n’utilisez pas NovoSeven. Parlez-en à votre médecin.
Avant tout traitement avec NovoSeven, informez votre médecin en cas :
D’intervention chirurgicale récente
De blessure par écrasement récente
De maladie responsable du rétrécissement des artères (athérosclérose)
D’augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
De maladie hépatique sévère
D’infection sanguine grave
De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
► Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N’utilisez pas NovoSeven en même temps qu’un concentré de complexes prothrombiques ou qu’un rFXIII. Si vous utilisez également un traitement par facteur VIII ou IX, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser NovoSeven.
L’expérience concernant l’utilisation simultanée de NovoSeven avec des médicaments appelés antifibrinolytiques (tels que l’acide aminocaproïque ou l’acide tranexamique) également utilisés pour réduire les saignements est limitée. Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NovoSeven.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser NovoSeven.
Il n’existe pas d’études concernant l’effet de NovoSeven sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il n’y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine. Voir au dos de cette notice concernant les instructions détaillées d’utilisation.
Commencez le traitement d’un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin. Les saignements sévères sont habituellement traités à l’hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose
de NovoSeven sur le trajet de l’hôpital.
Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
Informez dès que possible votre médecin ou l’hôpital qui assure votre suivi lors de chaque utilisation de NovoSeven.
Si le saignement n’est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Une prise en charge à l’hôpital est habituellement nécessaire.
La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement. Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite. Votre médecin peut modifier la dose.
Si vous êtes hémophile :
La dose habituelle est de 90 microgrammes par kilogramme de poids corporel ; vous pouvez répéter l’injection toutes les 2 à 3 heures jusqu’à ce que le saignement soit contrôlé.
Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids
corporel. Il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose unique.
Si vous avez un déficit en facteur VII :
La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques. Les signes peuvent inclure : rashs cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ;
faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site d’injection.
Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins. Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement,
confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 100)
Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du site d’injection. Les signes peuvent inclure : difficultés à respirer, gonflement rouge et
douloureux de la jambe, et douleurs abdominales.
Manque d’efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
► Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale. Précisez que vous utilisez NovoSeven.
Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d’être surveillé plus attentivement. Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
(pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Nausées (envie de vomir)
Maux de tête
Modifications des tests sanguins et hépatiques.
(pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 100)
Réactions cutanées allergiques incluant rash, démangeaisons et urticaires
Fièvre.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver la poudre et le solvant à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après avoir mélangé la poudre et le solvant, utilisez NovoSeven en une seule fois pour éviter une infection. Si vous ne pouvez pas l’utiliser immédiatement après reconstitution, vous devez le conserver dans le flacon, avec l’adaptateur pour flacon et la seringue encore attachés, au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 24 heures maximum. Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l’abri de la lumière. Ne conservez pas la solution sans demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium. Les composants du solvant sont l’histidine, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium, l’eau pour préparations injectables.
La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon),
2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou
8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé). 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Le flacon de poudre contient une poudre blanche et la seringue préremplie contient une solution limpide et incolore. La solution reconstituée est incolore. N’utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu’elle contient des particules ou qu’elle n’est pas incolore.
Chaque emballage de NovoSeven contient :
1 flacon de poudre blanche pour solution injectable
1 adaptateur pour flacon
1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
1 tige de piston
Présentations : 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) et 8 mg (400 KUI). Veuillez vous reporter à l’emballage extérieur pour connaître la présentation correspondante.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark
Instructions d’utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN NovoSeven est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue. Le solvant est une solution d’histidine. La solution reconstituée de NovoSeven doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l’injection de NovoSeven. Vous aurez également besoin d'un dispositif d’administration (tubulure et aiguille papillon, de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements). Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l’emballage de NovoSeven. N’utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère. Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l’espace qui vous entoure est propre. Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique). Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang. N’ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser. N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Utilisez plutôt un emballage neuf. N'utilisez pas le matériel après la date de péremption. Utilisez plutôt un emballage neuf. La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie. N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Utilisez plutôt un emballage neuf. Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée. Le matériel est à usage unique. |
Contenu L’emballage contient :
|
Vue d’ensemble Flacon contenant la poudre de NovoSeven Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique) Adaptateur pour flacon Capsule de protection Pointe (sous le papier de Papier de protection) protection Seringue préremplie de solvant Extrémité de la seringue Piston (sous le capuchon de Graduations la seringue) Capuchon de la seringue Tige du piston Pas de vis Extrémité large | |
1. Préparez le flacon et la seringue
| |
| A |
Si la capsule est défaite ou manquante, n’utilisez pas le flacon. | B |
2. Fixez l'adaptateur pour flacon
Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n’utilisez pas l'adaptateur pour flacon. Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts. Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts. | C |
solide. |
Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur pour flacon du flacon. | D |
comme indiqué. Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon. Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de protection. | E |
3. Fixez la tige de piston sur la seringue
Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu’à ce que vous sentiez une résistance. | F |
Ne touchez pas l’extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts. Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n’utilisez pas la seringue préremplie. | G |
préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance. | H |
4. Reconstituez la poudre avec le solvant
| I |
dissolution complète de la poudre. Ne secouez pas le flacon, car cela entraînerait la formation de mousse. | J |
Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections. Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice. Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre médecin ou infirmier/ère. (I) Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l’aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu’à atteindre la dose requise. | |
| K |
| |
| L |
Injection de NovoSeven avec une seringue préremplie via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV) Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard. Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie. Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité. Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité. L’administration de la solution reconstituée au travers d’un connecteur de sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en plastique luer-lock stérile standard de 10 ml. Cela doit être réalisé tout de suite après l’étape J. | |
5. Injectez la solution reconstituée NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Injection de la solution via un dispositif d’accès veineux central (DAVC) tel qu’un cathéter veineux central ou une chambre implantable : | |
Élimination des déchets
| |
déchets comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
| M |
Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter. Ne réutilisez pas le matériel. | |