Clopidogrel Hexal
clopidogrel
Clopidogrel
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu'est-ce que Clopidogrel HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel HEXAL
Comment prendre Clopidogrel HEXAL
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Clopidogrel HEXAL
Informations supplémentaires
Ce médicament n'est plus autorisé
Le Clopidogrel HEXAL contient un composant actif appelé clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes (aussi appelées thrombocytes) sont de très petits éléments, qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel HEXAL est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel HEXAL pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :
Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs (trouble de la circulation sanguine dans les bras ou les jambes dû à des occlusions vasculaires), ou
Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine
efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique
(substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel HEXAL ;
Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel HEXAL.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel HEXAL :
Si vous avez un risque hémorragique tel que :
une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)
une blessure grave récente
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Pendant la prise de Clopidogrel HEXAL :
Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Clopidogrel HEXAL n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel HEXAL ou vice- versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
de l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine pour des maux d’estomac,
du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques,
de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel HEXAL peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Clopidogrel HEXAL peut être pris avec ou sans aliment.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel HEXAL. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel HEXAL, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendantle traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Clopidogrel HEXAL ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel HEXAL (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel HEXAL 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Vous devez prendre Clopidogrel HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel HEXAL, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle. Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé
suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez
oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Clopidogrel HEXAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables possibles est listée ci-dessous, selon la convention suivante :
très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)
Ce médicament n'est plus autorisé
fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
rare (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
très rare (touchant moins de 1 utilisateur sur 10 000)
fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée, sur la base des données disponibles)
fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de
petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel HEXAL").
gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction
allergique.
Effets indésirables fréquents :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Effets indésirables peu fréquents :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.
Effets indésirables rares : Vertige.
Effets indésirables très rares :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; troubles du goût.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament n'est plus autorisé
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Clopidogrel HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser Clopidogrel HEXAL si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bésilate).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
Macrogol 6000
Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone type A
Huile de ricin hydrogénée
Enrobage du comprimé: Macrogol 6000 Éthylcellulose (E462) Dioxyde de titane (E171)
Les comprimés pelliculés de Clopidogrel HEXAL sont blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes. Ils sont présentés dans une boîte en carton contenant 14, 28, 30, 50, 84, 90 et
100 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
83714 Miesbach Allemagne
Ce médicament n'est plus autorisé
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach Allemagne
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
1800 Vilvoorde België
Tel: +32 (0)2 722 97 97
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 8024 908 0
Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6
1766 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
Email : info.hungary@sandoz.com
13000 Praha 3
Tel: +420 221 421 611
Email: office.cz@sandoz.com
V.J.Salomone Pharma Limited Marsa HMR 14
Tel: + 356 21220174
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
1327 AH Almere
Tel: +31 36 5241600
Email info.sandoz-nl@sandoz.com
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Email: service@hexal.com
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,
EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400
HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse 44
A-1235 Wien
Tel: + 43 (0)53382000
Ce médicament n'est plus autorisé
Sambrook Pharmaceutical
4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS GR- 13561 AG. ANARGYROI
Τηλ: + 30 210 8323 372
Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C
PL - 02-672 Warszawa
Tel: +48 22 549 15 00
Bexal Farmaceutica S.A. Av/Osa Mayor no 4, Area B
E-28023 Aravaca / Madrid
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º andar - Escritório 15
2710-693 Sintra
Tel: +351 21 0008781
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: +33 1 4964 4800
Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park
Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81
Corp 2, etaj 2, Sector 1
Tel: +40 21 4075183
IRL - Bantry Co. Cork Tel: + 353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Tel: +386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk
HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
I-21040 Origgio / VA
Tel: + 39-02-96 541
Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com
Panicos Hadjigeorgiou
For P. T. Hadjigeorgiou co ltd
Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus
Τηλ: 00357 25372425
Fax: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4
LV-1048 Riga
Ce médicament n'est plus autorisé
Tel: +371 67892006
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A
LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 2636037
37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301