Aclasta
zoledronic acid
acide zolédronique
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu’Aclasta et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta
Comment utiliser Aclasta
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Aclasta
Contenu de l'emballage et autres informations
Aclasta contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la
ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et
les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. Aclasta renforce l’os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. Aclasta est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. Aclasta agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en
restaurant la solidité des os.
Avant de recevoir Aclasta, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à d’autres bisphosphonates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
si vous avez de graves problèmes rénaux.
si vous êtes enceinte.
si vous allaitez.
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Aclasta :
si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l’acide zolédronique, qui est également la substance active d’Aclasta (l’acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.
si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.
si vous avez déjà subi une ablation d’une partie de votre intestin.
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant Aclasta (acide zolédronique) dans le traitement de l’ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement par Aclasta, informez votre médecin, pharmacien ou infirmière si
vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;
vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ;
vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;
vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ;
vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ;
vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Aclasta.
Pendant votre traitement par Aclasta, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Aclasta. Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.
Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d’Aclasta. Il est important pour vous de boire au moins
2 verres de liquide (par exemple de l’eau), dans les quelques heures précédant l’administration d’Aclasta, comme demandé par votre professionnel de santé.
Aclasta n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l’eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être
enceinte ou planifiez une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Aclasta, ne conduisez pas ou n’utilisez
pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'Aclasta, c’est-à- dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d’une perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.
Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé qu’Aclasta soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.
Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
Pour l’ostéoporose, Aclasta agit pendant un an. Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
Pour la maladie de Paget, Aclasta doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse initiale par votre médecin ou votre infirmière. Cette perfusion durera au moins 15 minutes. Aclasta peut agir pendant plus d’un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d’être traité à nouveau.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l’administration d’Aclasta. Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion. Votre médecin vous informera des symptômes liés à l’hypocalcémie.
Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Aclasta, selon les instructions de votre médecin. Ceci aidera à prévenir une déshydratation. Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta. Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l’eau) et chez les personnes
âgées (65 ans ou plus).
Contactez dès que possible votre médecin ou l’hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Aclasta, veuillez vous rendre à votre prochain rendez- vous et en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien
de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’administration d’Aclasta. Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d’Aclasta.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant Aclasta dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. A ce jour, il n’est pas clairement établi qu’Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la
lumière.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent ; ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par Aclasta ou après l’arrêt du traitement.
Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir. Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Aclasta. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Aclasta, comme demandé par votre professionnel de santé.
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo-
grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d’intérêt, faiblesse, douleur, sensation d’inconfort ou d’indisposition, gonflement et/ou douleur au point d’injection.
Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d’appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance
et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements,
perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d’estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur,
une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse. Des taux bas de phosphate dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des réactions de phase aiguë (symptômes post-administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Aclasta.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Avant ouverture du flacon : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon : il faut utiliser le produit immédiatement afin d’éviter une contamination microbienne. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Ces durées ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Avant l’administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
La substance active est l’acide zolédronique. Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d’acide zolédronique (monohydraté).
Un ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique anhydre (monohydraté).
Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Aclasta est une solution claire et incolore. Il est présenté en flacon plastique contenant 100 ml de solution pour perfusion prête à l’emploi. Il est fourni en boîte contenant un flacon et en
conditionnement multiple composé de cinq boîtes contenant chacune un flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Novartis Pharma GmbH
Roonstraβe 25
D-90429 Nuremberg Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 40751 60
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Aclasta 5 mg solution pour perfusion est prête à l’emploi.
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée. Seule une solution limpide, exempte de particules et de coloration doit être utilisée. Aclasta ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d’air, à vitesse de perfusion constante. La durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes. Aclasta ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium. Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu’elle revienne à une température ambiante avant de l’administrer. Des conditions d’asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion. La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Les flacons non ouverts ne nécessitent pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d’éviter toute contamination microbienne. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C. Il faut attendre que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l’administrer.