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AstraZeneca

Sirturo
bedaquiline

Notice : Information du patient


SIRTURO 20 mg comprimés

bédaquiline


imageCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ?


  1. Qu’est-ce que SIRTURO et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO

  3. Comment prendre SIRTURO

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver SIRTURO

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que SIRTURO et dans quels cas est-il utilisé ?


    SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.

    SIRTURO est un type d’antibiotique. Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.

    SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques. C’est ce qu’on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante. SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la

    tuberculose.

    Il est utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus, et pesant au moins 15 kg).


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO ? Ne prenez jamais SIRTURO

    • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SIRTURO.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO si :

    • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;

    • vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’un problème cardiaque appelé « syndrôme du QT long congénital » ;

    • vous avez une fonction thyroïdienne diminuée. Cela peut être identifié grâce à une analyse de sang ;

    • vous avez une maladie du foie ou si vous buvez de l’alcool régulièrement ;

    • vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).


      Si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.


      Enfants et adolescents

      Chez les adolescents pesant de 30 à 40 kg, les concentrations de SIRTURO dans le sang devraient être plus élevées que chez les adultes. Cela pourrait être associé à un risque accru d’anomalie à la lecture

      de l’électrocardiogramme (allongement du QT) ou d’augmentation des enzymes hépatiques (visible dans l’analyse de sang). Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre

      SIRTURO.


      Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 5 ans ou pesant moins de 15 kg car il n’a pas été étudié chez ces patients.


      Autres médicaments et SIRTURO

      D’autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


      Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent être pris par les patients atteints de tuberculose multirésistante et qui peuvent potentiellement interagir avec SIRTURO :


      Médicament (nom de la substance active)

      Indication du médicament

      rifampicine, rifapentine, rifabutine

      pour traiter certaines infections telles que la tuberculose(antimycobactériens)

      kétoconazole, fluconazole

      pour traiter les infections fongiques (antifongiques)

      éfavirenz, étravirine,

      lopinavir/ritonavir

      pour traiter l’infection VIH (antirétroviraux inhibiteurs non

      nucléosidiques de la transcriptase inverse, antirétroviraux inhibiteurs de la protéase)

      clofazimine

      pour traiter certaines infections telles que la lèpre (antimycobactérien)

      carbamazépine, phénytoïne

      pour traiter les crises d’épilepsie (antiépileptiques)

      millepertuis (Hypericum perforatum)

      produit à base de plantes pour réduire l’anxiété

      ciprofloxacine, érythromycine, clarithromycine

      pour traiter des infections bactériennes (antibactériens)


      SIRTURO avec de l’alcool

      Vous ne devez pas boire d’alcool lorsque vous prenez SIRTURO.


      Grossesse et allaitement

      Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris SIRTURO. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.


  3. Comment prendre SIRTURO ?


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose. Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.

    Utilisation chez les enfants (âgés de 5 ans et plus et pesant entre 15 kg et 20 kg) Quelle quantité prendre ?

    Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.

    Les 2 premières semaines :

    • Prenez 160 mg une fois par jour. De la semaine 3 à la semaine 24 :

    • Prenez 80 mg une fois par jour, 3 fois par semaine uniquement.

    • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3ème semaine.

      Utilisation chez les enfants (âgés de 5 ans et plus et pesant entre 20 kg et 30 kg) Quelle quantité prendre ?

      Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.

      Les 2 premières semaines :

    • Prenez 200 mg une fois par jour. De la semaine 3 à la semaine 24 :

    • Prenez 100 mg une fois par jour, 3 fois par semaine uniquement.

    • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3ème semaine.


      Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

      Utilisation chez les adultes et chez les enfants (âgés de 5 ans et plus et pesant au moins 30 kg) Quelle quantité prendre ?

      Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.

      Les 2 premières semaines :

    • Prenez 400 mg une fois par jour. De la semaine 3 à la semaine 24 :

    • Prenez 200 mg une fois par jour, 3 fois par semaine uniquement.

    • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3ème semaine.


      Comment prendre ce médicament ?

      • Prenez toujours SIRTURO avec de la nourriture. La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.


        Si vous pouvez avaler des comprimés

      • Avalez les comprimés avec de l’eau – les comprimés peuvent être pris entiers ou coupés en deux.


        Si vous ne pouvez pas avaler des comprimés

      • Si vous êtes incapable d’avaler les comprimés de SIRTURO, vous pouvez :

        • Mélanger les comprimés avec de l’eau : Mélangez jusqu’à 5 comprimés pour une cuillère à café d’eau jusqu’au mélange complet.

          • Avalez immédiatement le mélange ou

          • Afin de faciliter la prise de SIRTURO, vous pouvez ajouter au moins une cuillère à café supplémentaire d’eau (ou d’une autre boisson) ou d’un aliment mou puis mélanger.

          • Pour le mélange, vous pouvez utiliser les boissons suivantes : eau, produit laitier, jus de pomme, jus d’orange, jus de canneberge ou boissons gazeuses. Pour le mélange, vous pouvez aussi utiliser les aliments mous suivants : yaourt, compote de pommes, bananes écrasées ou bouillie.

          • Avalez immédiatement le mélange.

          • Répétez avec d’autres comprimés jusqu’à ce que vous ayez pris la dose complète.

          • Assurez-vous qu’il ne reste aucun résidu de comprimé dans le récipient, rincez

            avec plus de boisson ou d’aliment mou et avalez immédiatement le mélange.

        • Écraser les comprimés et les mélanger avec des aliments mous : Vous pouvez utiliser un aliment mou tel que du yaourt, de la compote de pommes, des bananes écrasées ou de la bouillie. Avalez immédiatement le mélange. Assurez-vous qu’il ne reste aucun résidu de comprimé dans le récipient, ajoutez plus d’aliment mou et avalez immédiatement le mélange.

        • Sonde nasogastrique : SIRTURO 20 mg comprimés peut également être administré par certaines sondes nasogastriques. Demandez à votre professionnel de santé les instructions décrivant comment bien administrer les comprimés par sonde nasogastrique.


          Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n’auriez dû

          Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin. Prenez la boîte de médicament avec vous.


          Si vous oubliez de prendre SIRTURO Au cours des 2 premières semaines

      • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d’habitude

      • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.


        À partir de la 3ème semaine

      • Prenez la dose oubliée dès que possible.

      • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.

      • Assurez-vous qu’il y a au moins 24 heures entre la prise de la dose oubliée et la dose suivante prévue.

      • Ne prenez pas plus que la dose hebdomadaire prescrite sur une période de 7 jours.


        Si vous avez oublié une dose et que vous ne savez pas quoi faire, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.


        Si vous arrêtez de prendre SIRTURO

        N’arrêtez pas de prendre SIRTURO sans en parler préalablement à votre médecin.


        Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu’à la fin peut :

      • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose et ;

      • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament. Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus pouvoir être traitée par SIRTURO ou d’autres médicaments à l’avenir.


        Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

    • maux de tête

    • douleurs articulaires

    • sensations de vertiges

    • état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).


      Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    • diarrhée,

    • augmentation des enzymes hépatiques (visible dans les analyses de sang)

    • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l’exercice physique

    • anomalie à la lecture de l’électrocardiogramme appelée « allongement du QT ». Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.


      Effets indésirables supplémentaires chez les enfants


      Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

    • augmentation des enzymes hépatiques (visible dans les analyses de sang)


      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

      image

      notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement vialesystèmenationalde

      déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver SIRTURO


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    À conserver dans l’emballage d’origine et maintenir l’emballage hermétiquement fermé à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne retirez pas le dessicant (sachet contenant un agent asséchant).


    Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement. Ne jetez aucun médicament au tout-à- l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient SIRTURO


Comment se présente SIRTURO et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé non pelliculé blanc à presque blanc, oblong, avec une barre de cassure sur les deux faces, gravé « 2 » et « 0 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Flacon en matière plastique contenant 60 comprimés

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique


Fabricant

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgique


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.