Grastofil
filgrastim
filgrastim
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Grastofil
Comment utiliser Grastofil
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Grastofil
Contenu de l’emballage et autres informations
Grastofil contient la substance active filgrastim. Grastofil est un facteur de croissance des globules blancs (granulocyte-colony stimulating factor, ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient
à un groupe de médicaments appelés cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments. Grastofil agit en stimulant la moelle osseuse
pour qu’elle produise plus de globules blancs.
Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie) pour plusieurs raisons et cela altère la capacité de votre organisme à lutter contre une infection. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Votre médecin vous a prescrit Grastofil, un médicament utilisé pour traiter la neutropénie, une
affection qui survient lorsque votre corps fabrique trop peu de neutrophiles. La neutropénie peut être une affection de longue durée lorsque votre corps ne fabrique pas assez de neutrophiles, ou elle peut
être provoquée par des médicaments utilisés pour traiter votre cancer. Dans certains cas, votre corps
fabrique assez de neutrophiles mais, dans le cadre de votre traitement contre le cancer, votre médecin voudrait augmenter le nombre de certaines cellules du sang (les CD4) et les recueillir. Les cellules sont recueillies via une procédure que l’on appelle « aphérèse ». Ces cellules ainsi recueillies vous sont réinjectées après l’administration de fortes doses du traitement contre le cancer afin que votre numération sanguine revienne à la normale plus rapidement. Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.
Grastofil peut être utilisé :
pour augmenter le nombre de globules blancs après un traitement par chimiothérapie afin d’aider à prévenir les infections ;
pour augmenter le nombre de globules blancs après une transplantation de moelle osseuse afin d’aider à prévenir les infections ;
pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère afin d’aider à prévenir les infections ;
chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, ce qui aidera à réduire le risque d’infections ;
avant une chimiothérapie à dose élevée afin que la moelle osseuse produise plus de cellules souches pouvant être recueillies, puis ré-injectées dans votre corps après votre traitement. Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur. Elles retourneront alors dans la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grastofil.
Veuillez avertir votre médecin si vous souffrez :
d'ostéoporose (une maladie des os) ;
de drépanocytose, le filgrastim pouvant provoquer une crise drépanocytaire. Lors d’un traitement par Grastofil, informez immédiatement votre médecin, si vous :
présentez soudainement des signes d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer car ils pourraient être le signe d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, avez du sang dans vos urines ou des urines de couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’ordinaire (glomérulonéphrite) ;
ressentez une douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique, ou à la pointe de votre épaule gauche (ceux-ci peuvent être les symptômes d’une augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou d’une possible rupture de la rate) ;
remarquez des saignements ou des bleus inhabituels (ceux-ci peuvent être les symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombopénie], entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler) ;
Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous présentezces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Si vous présentez une perte de la réponse ou que vous n’arrivez pas à maintenir une réponse avec le
traitement par le filgrastim, votre médecin en examinera les raisons. Il regardera notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité du filgrastim.
Votre médecin peut vouloir vous surveiller de près, voir la rubrique 4 de la notice.
Si vous êtes un patient souffrant de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués. Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Grastofil fait partie d’un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules blancs. Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du médicament que vous utilisez.
Vous ne devriez pas recevoir Grastofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Il est important de dire à votre médecin si vous :
êtes enceinte ou allaitez ;
pensez être enceinte ; ou
planifiez une grossesse.
Si vous tombez enceinte durant le traitement par Grastofil, veuillez en informer votre médecin. À moins que votre médecin vous dise le contraire, vous devez arrêter d’allaiter si vous utilisez
Grastofil.
Grastofil peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines, il est conseillé d’attendre de voir comment vous vous sentez après avoir reçu Grastofil.
Grastofil contient 50 mg de sorbitol par mL.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce
médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui peut entrainer des effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Le protège-aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids. Votre médecin vous dira quelle quantité de Grastofil vous devrez prendre.
Grastofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d’un certain type) associée à la chimiothérapie
La dose habituelle est de 0.5 millions d’unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d’unités (300 microgrammes). Votre traitement avec Grastofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours. Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d’un mois sera nécessaire.
Grastofil et greffe de moelle osseuse
La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes). Vous recevrez normalement votre première dose de Grastofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.
Neutropénie chronique sévère et Grastofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Grastofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Le traitement à long terme avec Grastofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Grastofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Grastofil fonctionne. Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour. Le traitement à long terme avec Grastofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Grastofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d’une transplantation de moelle osseuse)
Si vous faites un don de cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) à 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines. Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Si vous agissez comme un donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Grastofil est généralement administré sous la forme d’une injection quotidienne dans le tissu juste sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Il peut également être administré sous la forme d’une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l’on appelle perfusion intraveineuse).
Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d’apprendre à vous administrer les injections vous-même. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil). N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.
Vous devrez prendre Grastofil jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs soit normal. Des tests sanguins seront effectués régulièrement pour contrôler le nombre de globules blancs présents dans votre organisme. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Grastofil.
Grastofil est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents qui reçoivent une chimiothérapie ou qui présentent un nombre de globules blancs particulièrement bas (neutropénie). La posologie chez les enfants et les adolescents sous chimiothérapie est la même que pour les adultes.
Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.
Grastofil s’injecte dans la couche de tissu située immédiatement sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Matériel nécessaire pour l’injection
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
d’une seringue préremplie de Grastofil neuve, et
de tampons imbibés d’alcool ou équivalent.
Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?
Sortez la seringue du réfrigérateur. Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante (15 à 25 °C) ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Cela rendra l’injection plus confortable. Ne pas réchauffez Grastofil d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).
Ne pas agiter la seringue préremplie.
Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt pour l’injection.
Lavez-vous les mains soigneusement.
Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé, sure une surface propre et placez à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Comment préparer l’injection de Grastofil?
Avant d’injecter Grastofil, vous devez suivre les instructions suivantes :
Pour éviter de tordre l’aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner.
Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston.
Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle d’air avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette
solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.
Le corps de la seringue de Grastofil est gradué. Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut. Poussez le piston lentement jusqu’à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.
La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.
Où faut-il faire l’injection?
Les sites d’injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l’abdomen. Si quelqu’un d’autre que vous pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.
Vous pouvez changer de site d’injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Comment se pratique l’injection?
Désinfectez la peau à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l’index.
Introduisez complètement l’aiguille dans la peau, comme vous l’a montré votre infirmier/ère ou votre médecin.
Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et introduisez-la ailleurs.
Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, jusqu’à ce que la seringue soit vide.
Retirez l’aiguille et relâchez la peau. Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car
vous pourriez vous piquer accidentellement.
Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze. Ne pas frotter le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
N’utilisez une seringue que pour une seule injection. N’utilisez pas le Grastofil restant dans une
seringue préremplie.
Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Si vous avez manqué une injection, contactez votre médecin dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée. Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio- œdème) et essoufflement (dyspnée) ;
vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;
vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite). Des lésions rénales ont été observées chez des patients ayant reçu du filgrastim. Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’ordinaire ;
vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets :
enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général, ces symptômes apparaissent rapidement.
Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence ;
vous présentez une combinaison de certains des symptômes suivants :
fièvre, frissons ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essouflement, très forte douleur ou gêne, et peau moite.
Ils peuvent être dus à une affection appelée « sepsis », une infection sévère potentiellement
mortelle associée à une réponse inflammatoire généralisée dans tout le corps, nécessitant des soins médicaux d’urgence ;
en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au- dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de votre rate (augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).
vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin peut être amené à faire analyser régulièrement vos urines si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans vos urines (protéinurie).
Un effet indésirable fréquent associé à l’utilisation de Grastofil est l’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs mulculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéfiant d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie) peuvent être observées chez les donneurs sains de cellules souches. Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.
diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
faible nombre de globules rouges (anémie)
maux de tête
diarrhée
vomissements
nausées
chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
fatigue
douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)
fièvre (pyrexie)
inflammation des poumons (bronchite)
infection des voies aériennes supérieures
infection des voies urinaires
diminution de l’appétit
troubles du sommeil (insomnie)
étourdissements
diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
fourmillements ou engourdissement au niveau des mains et des pieds (paresthésie)
pression artérielle basse (hypotension)
pression artérielle élevée (hypertension)
toux
toux avec crachat de sang (hémoptysie)
douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
saignements de nez (épistaxis)
constipation
douleur buccale
augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
éruption cutanée
rougeur cutanée (érythème)
spasmes musculaires
douleurs lors de la miction (dysurie)
douleurs thoraciques
douleur
faiblesse généralisée (asthénie)
sensation d’inconfort général (malaise)
gonflement des mains et des pieds (œdèmes périphériques)
élévation de certaines enzymes dans le sang
modifications de la composition chimique du sang
réaction transfusionnelle
augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
réaction allergique (hypersensibilité)
rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)
taux élevés d’acide urique dans le sang pouvant provoquer la goutte (hyperuricémie ou augmentation du taux d’acide urique sanguins)
lésione hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
altération de votre fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)
radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)
saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)
éruption cutanée associée à des boursouflures (éruption maculopapuleuse)
maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
réaction au site d’injection
douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l’intestin ou des articulations (drépanocytose avec crise drépanocytaire)
réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
douleurs et gonflement des articulations similaires à la goutte (pseudogoutte)
altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement (troubles des volumes hydriques)
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
modification inhabituelle des urines
diminution de la densité osseuse
Inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps), voir rubrique 2.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C) Ne pas congeler.
Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Grastofil peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu’à 15 jours, dans la limite de la date de péremption du produit mentionnée sur la boite. Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur. Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Ne pas utiliser Grastofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La substance active est le filgrastim. Chaque mL de solution contient 60 millions d’unités (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg] de filgrastim. Chaque seringue préremplie contient
30 MU (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Grastofil? ».
Grastofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion. Elle est fournie dans une seringue pré-remplie avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations imprimées 1/40 allant de 0.1 mL jusqu’à 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
Grastofil est disponible en boîtes de 1 et 5 seringues pré-remplies.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espagne
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden Pays-Bas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
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/ NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL
Rafarm AEBE
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550
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Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%. La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL n'est jamais recommandée.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par mL, le sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/mL. Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 mL, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300
µg) doivent être données avec 0,2 mL de 200 mg/mL (20%) sérum albumine humaine.
Dilué dans du glucose 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.