Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
acide ibandronique
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Acide ibandronique Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Sandoz
Comment prendre Acide ibandronique Sandoz
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Acide ibandronique Sandoz
Contenu de l’emballage et autres informations
L’acide ibandronique Sandoz contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Les comprimés d’acide ibandronique Sandoz sont utilisés chez l’adulte et vous sont prescrits si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).
Il aide à prévenir la fracture des os.
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.
L’acide ibandronique Sandoz agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.
si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous présentez des problèmes d’œsophage tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une difficulté à avaler
si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes) d’affilée
si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang
Ne prenez jamais ce médicament si l’un des cas de figure ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Sandoz.
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez des patients traités par acide ibandronique pour un cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) (professionnel de santé) si :
vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue
vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou vous n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps
vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
vous avez déjà été traité(e) avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)
vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la déxamethasone)
vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par l’Acide ibandronique Sandoz.
Durant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l’Acide ibandronique Sandoz.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation de plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre l’Acide ibandronique Sandoz
si vous êtes allergique à d’autres bisphosphonates
si vous avez des problèmes de déglutition ou de digestion
si vous avez des taux faibles ou élevés de vitamine D, ou de tout autre minéral, dans votre sang
si vous souffrez de problèmes rénaux
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l’œsophage, souvent accompagnées de symptômes de douleurs sévères dans la poitrine, douleurs sévères après l’ingestion de nourriture et/ou de boisson, nausées sévères ou vomissements peuvent se produire, particulièrement si vous ne buvez pas un verre d’eau entier et/ou si vous vous allongez sous une heure après la prise d’Acide ibandronique Sandoz. Si vous développez ces symptômes, cessez de prendre l’Acide ibandronique Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
Acide ibandronique Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L’Acide ibandronique Sandoz peut en effet modifier la manière dont d’autres
médicaments agissent. Réciproquement, d’autres médicaments peuvent modifier la manière dont l’Acide ibandronique Sandoz agit.
des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium
de l’acide acétylsalicylique et des anti-inflammatoires non-stéroïdiens appelés « AINS » tels que l’ibuprofène ou le naproxène, car les AINS et Acide ibandronique Sandoz peuvent tous deux irriter votre estomac et votre intestin.
un type d’antibiotique appelé « aminoglycoside » administré par injection, tel que la gentamicine, car les aminoglycosides et Acide ibandronique Sandoz peuvent tous deux faire baisser la quantité de calcium dans votre sang.
Prendre des médicaments qui réduisent l’acidité de l’estomac, tels que la cimétidine et la ranitidine, peut légèrement augmenter les effets d’Acide ibandronique Sandoz.
Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz avec de la nourriture ou d’autres boissons à l’exception de l’eau, le médicament étant moins efficace s’il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
Ne prenez pas d’autres aliments, boissons, médicaments ou suppléments (produits contenant du calcium (lait), de l’aluminium, du magnésium ou du fer) dans les 6 heures, au minimum, précédant la prise d’Acide ibandronique Sandoz, à l’exception d’eau. Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre aliment, boisson, médicament ou supplément (voir rubrique 3).
Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous pouvez conduire et utiliser des machines car l’Acide ibandronique Sandoz ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines ou des outils, parlez-en au préalable à votre médecin.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne prenez pas d’autres aliments, boissons, médicaments ou suppléments dans les 6 heures, au minimum, précédant la prise d’Acide ibandronique Sandoz, à l’exception d’eau. Ne pas prendre d’eau avec une haute concentration en calcium. S’il existe un risque que l’eau du robinet présente une haute concentration en calcium (eau dure), il est recommandé de prendre de l’eau en bouteille peu minéralisée.
Au cours du traitement par Acide ibandronique Sandoz, il se peut que votre médecin vous demande de faire des analyses de sang régulièrement afin de vérifier que vous recevez la dose correcte de médicament.
Comme Acide ibandronique Sandoz peut provoquer une irritation, une inflammation ou des ulcères au niveau de votre œsophage, il est important que vous le preniez au bon moment et comme il faut.
Vous pouvez contribuer à empêcher ces manifestations de se produire en suivant les recommandations suivantes :
prenez votre comprimé dès votre réveil, avant de prendre votre premier repas ou votre première boisson, ou tout autre médicament ou supplément
prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d’eau (environ 200 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l’eau.
avalez le comprimé entier. Ne le mâchez pas, ne le sucez pas, ne l’écrasez pas. Ne le laissez pas fondre dans la bouche.
après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pouvez alors prendre votre premier repas et votre première boisson, ainsi que d’autres médicaments ou suppléments.
restez en position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l’heure suivante (60 minutes). Autrement, une partie du médicament pourrait remonter dans votre œsophage.
La posologie habituelle d’Acide ibandronique Sandoz est d’un comprimé par jour. Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours en cas d’insuffisance rénale modérée, ou à un comprimé par semaine en cas d’insuffisance rénale sévère.
Si vous prenez trop de comprimés, contactez un médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Buvez un grand verre de lait avant de partir. Ne vous faites pas vomir. Ne vous allongez pas.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous prenez un comprimé par jour, sautez complètement la dose oubliée, puis procédez comme d’habitude le lendemain. Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Continuez à prendre Acide ibandronique Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Ce médicament agira uniquement si vous le prenez tout le temps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Envie de vomir ou œsophage enflammé (brûlures d’estomac)
Maux d’estomac sévères. Il peut s’agir des signes d’un ulcère du premier segment de l'intestin (duodénum) qui saigne ou d’une inflammation de l’estomac (gastrite)
douleur et inflammation oculaire prolongées
nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
réactions cutanées sévères
Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
crise d’asthme
Douleurs abdominales, indigestion
Faible taux de calcium dans votre sang
Faiblesse.
Douleurs thoraciques
Prurit ou picotements de la peau (paresthésie)
Symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise général ou douleurs
Sécheresse de la bouche, goût anormal dans la bouche ou difficultés à avaler
Anémie (baisse des globules rouges dans le sang)
Taux élevés d’urée ou d’hormone parathyroïdienne dans votre sang.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique (sous la forme d’ibandronate sodique monohydraté).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage du comprimé : dioxyde de titane, lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000
Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes et présentés sous plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium. Ils sont disponibles en boîtes de 3, 6, 9, 28 et 84 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Pallini 15351 Attiki
Grèce Et
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grèce
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Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pologne
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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