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AstraZeneca

Tractocile
atosiban

Notice : Information de l’utilisateur


Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable

atosiban


Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ?

  1. Qu’est-ce que Tractocile et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tractocile

  3. Comment Tractocile sera-t-il administré

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Tractocile

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Tractocile et dans quels cas est-il utilisé


    Tractocile contient de l’atosiban. Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la 24ème semaine jusqu’à la 33ème semaine de la grossesse.


    Tractocile agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme dénommée « ocytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tractocile N’utilisez jamais Tractocile

    • Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.

    • Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.

    • Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse.

    • Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.

    • Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin.

    • Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.

    • Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire.

    • Si le fœtus est mort.

    • Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée.

    • Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement.

    • Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus.

    • Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.

    • Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).


      N’utilisez pas Tractocile si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration de Tractocile.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin, sage-femme ou pharmacien avant l’administration de Tractocile :

    • Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).

    • Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.

    • Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.

    • Si votre grossesse est multiple.

    • Si les contractions recommencent, le traitement par Tractocile peut être répété jusqu’à trois fois.

    • Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.

    • Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut-être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.

    • Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).


      Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration de Tractocile.


      Enfants et adolescents

      Tractocile n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.


      Autres médicaments et Tractocile

      Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


      Grossesse et allaitement

      Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Tractocile.


  3. Comment Tractocile sera-t-il administré


    Tractocile vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier/ière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.


    Tractocile sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :

    • La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.

    • Puis une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.

    • Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu’à l’arrêt des contractions de l’utérus.

      La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.


      Un traitement supplémentaire par Tractocile peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu’à trois fois.

      Pendant le traitement par Tractocile, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.


      Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.


    Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :


    Très fréquent (touchent plus de 1 personne sur 10)

    • Avoir envie de vomir (nausées).


      Fréquent (touchent moins de 1 personne sur 10)

    • Maux de tête ;

    • Vertiges ;

    • Bouffées de chaleur ;

    • Vomissements ;

    • Accélération des battements du cœur ;

    • Tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;

    • Réaction au site de l’injection ;

    • Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie).


      Peu fréquent (touchent moins de 1 personne sur 100)

    • Température élevée (fièvre) ;

    • Difficulté pour s’endormir (insomnie) ;

    • Démangeaisons ;

    • Eruption au niveau de la peau (rash).


      Rare (touchent moins de 1 personne sur 1000)

    • Diminution de la capacité de l’utérus à se contracter après l’accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ;

    • Réactions allergiques.


      Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire), en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.


      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Tractocile


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

    A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.


    Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.


    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur avant l’administration.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Tractocile


La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitement ultérieurs de Tractocile peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.