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Melovem
meloxicam


NOTICE


Melovem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Dopharma Research B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas


    Fabricant responsable de la libération du lot: Dopharma B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas


  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    Melovem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins Méloxicam


  3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)


    Un ml contient:


    Principe actif:

    Méloxicam 5 mg


    Excipient(s):

    Alcool benzylique 50 mg


    Une solution jaune verdâtre limpide.


  4. INDICATION(S)


    Bovins:

    Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.

    Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.

    Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.


    Porcins:

    Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.

    Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration.

  5. CONTRE-INDICATIONS


    Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

    Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas administrer aux animaux de moins d'une semaine.

    Ne pas utiliser chez les porcs âgés de moins de 2 jours.


  6. EFFETS INDÉSIRABLES


    Un œdème transitoire au site d'injection a été fréquemment signalé au cours des études cliniques à la suite d'une administration sous-cutanée chez les bovins. L'œdème au site d'injection peut être douloureux.

    Un œdème transitoire au site d'injection a été observé au cours des études cliniques à la suite d'une administration intramusculaire chez les porcins.


    Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.


    La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

    • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

    • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

    • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

    • très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)


      Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)


    Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins.


  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    Bovins :

    Administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 10,0 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale le cas échéant.


    Porcins :

    Troubles locomoteurs :

    Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 25 kg de poids vif).

    Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures. Il est

    recommandé de réaliser la deuxième injection à un site différent car la tolérance locale n'a été évaluée qu'après une seule injection.


    Réduction de la douleur postopératoire :

    Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.

    Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l’utilisation

    d’un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.

  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


    Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.


  10. TEMPS D’ATTENTE


    Bovins : viande et abats : 15 jours.

    Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine. Porcins : viande et abats : 5 jours.


  11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

    Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière. Pas de précaution particulière de conservation concernant la température.

    Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.

    Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.


  12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Le traitement des veaux avec Melovem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Melovem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.


    Le traitement avec Melovem des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire. Une association avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la douleur durant la chirurgie.

    Melovem doit être administré 30 minutes avant l’intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie.


    Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :

    Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

    Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de

    toxicité rénale.


    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :

    Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le

    médicament vétérinaire.

    En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’étiquette.


    Gravidité et lactation :

    Bovins : Peut être utilisé au cours de la gestation.

    Porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.


    Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

    Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.

    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :

    En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.


  13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


    Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.


  14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE


    /.


  15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES


Boîte en carton contenant 1 flacon en verre incolore de type I de 100 ml pour préparations injectables, obturé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellé au moyen d´une capsule en aluminium.

NOTICE


Melovem 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Dopharma Research B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS


    Fabricant responsable de la libération des lots Dopharma B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS


  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    Melovem 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux Méloxicam


  3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)


    Un ml contient:


    Principe actif:

    Méloxicam 20 mg


    Excipient(s):

    Éthanol 150 mg Solution jaune limpide.


  4. INDICATIONS


    Bovins:

    Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.

    Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.

    Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.

    Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.


    Porcins:

    Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.

    Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite- métrite- agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.


    Chevaux:

    Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.

    Soulagement de la douleur associée aux coliques.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines. Ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.


    Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.


    Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.


  6. EFFETS INDÉSIRABLES


    L’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée chez les bovins et les porcins. Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.


    Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d’injection mais se résorbe sans intervention.


    Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.


    La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:

    -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

      -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

      -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

      -très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)


      Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)


    Bovins, porcins et chevaux

  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    Bovins:

    Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg de poids vif ), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale le cas

    échéant.


    Porcins:

    Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie le cas échéant. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.


    Chevaux:

    Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg de poids vif).


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


    Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.


    En cas de traitement de groupes d’animaux, utiliser une aiguille dédiée à la ponction afin d’éviter le percement excessif du bouchon. Le nombre maximum de percements doit être limité à 20.


  10. TEMPS D’ATTENTE


    Bovins:

    Viande et abats: 15 jours.

    Lait: 5 jours.


    Porcins:

    Viande et abats: 5 jours.


    Chevaux:

    Viande et abats: 5 jours.

    Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.


  11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

    Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver à l'abri du gel.

    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.

    Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.


  12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES


    Le traitement des veaux avec Melovem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Melovem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.

    Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.


    Précautions particulières d’utilisation chez l’animal

    Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

    Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.

    Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.


    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

    Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité

    connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette.


    Gravidité et lactation

    Bovins et porcins: Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. Chevaux: Ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.


    Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions

    Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.


    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

    En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.


  13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


    Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.


  14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE


    /).


  15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Boîte en carton contenant 1 flacon en verre incolore de type I de 50 ml, 100 ml ou 250 ml pour préparations injectables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

NOTICE


Melovem 30 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Dopharma Research B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS


    Fabricant responsable de la libération des lots Dopharma B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS


  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    Melovem 30 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins Méloxicam


  3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)


    Un ml contient:


    Principe actif:

    Méloxicam 30 mg


    Excipient(s):

    Alcool benzylique 20 mg Solution jaune limpide.


  4. INDICATION(S)


    Bovins:

    Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.

    Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.

    Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.

    Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.


    Porcins:

    Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.

    Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite- métrite- agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.


    Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.


  6. EFFETS INDÉSIRABLES


    L’administration sous-cutanée ou intramusculaire est bien tolérée chez les bovins et les porcins. Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.


    Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.


    La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:

    -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

    -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

    -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

    -très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)


    Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)


    Bovins et porcins


  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    Bovins:

    Administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 150 kg de poids vif ), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.


    Porcins:

    Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 150 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


    Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

    En cas de traitement de groupes d’animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d’éviter le percement excessif du bouchon. Le nombre maximum de percements doit être limité à 20.


  10. TEMPS D’ATTENTE


    Bovins:

    Viande et abats: 15 jours

    Lait: 5 jours


    Porcins:

    Viande et abats: 5 jours


  11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

    Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.

    Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.


  12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES


    Le traitement des veaux avec Melovem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Melovem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.


    Précautions particulières d’utilisation chez l’animal

    Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire

    demandé.

    Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de

    toxicité rénale.


    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

    Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le

    médicament vétérinaire. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette.


    Gravidité et lactation

    Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.


    Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions

    Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.


    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

    En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

  13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


    Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.


  14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE


    /).


  15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Boîte en carton contenant 1 flacon en verre incolore de type I de 50 ml, 100 ml ou 250 ml pour préparations injectables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.