Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride
chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan
Comment prendre Gliolan
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Gliolan
Contenu de l’emballage et autres informations
Gliolan est indiqué pour la visualisation de certaines tumeurs du cerveau (appelées gliomes malins) au cours de la chirurgie.
Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique (5-ALA). Le 5-ALA est une substance qui s’accumule de préférence dans les cellules tumorales, à l’intérieur desquelles elle se transforme en une autre substance similaire. Si la tumeur est ensuite exposée à une lumière bleue, cette nouvelle substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux distinguer le tissu tumoral du tissu normal. Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.
si vous êtes allergique au chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines,
si vous souffrez d’une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis empêchant certaines enzymes de fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du sang) de type aigu ou
chronique avérée ou si l’on soupçonne chez vous ce type de maladie,
si vous êtes enceinte ou s’il existe un risque que vous soyez enceinte.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.
Pendant 24 heures après l’administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).
Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d’une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin. Il est important, dans ce cas, d’utiliser le médicament
avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser votre pression artérielle.
Aucun essai n’a porté sur des patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Par conséquent, il est important d’utiliser ce médicament avec précaution chez ces patients.
Aucune exigence particulière concernant l’utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.
Il n’existe aucune expérience concernant Gliolan chez l’enfant. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée dans cette classe d’âge.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament susceptible d’entraîner des problèmes cutanés lors
d’une exposition à une forte lumière (comme certains médicaments appelés antibiotiques), ou même
un médicament obtenu sans ordonnance (comme des extraits d’hypéricine ou de millepertuis).
Un cas d’érythème solaire (coup de soleil) sévère ayant duré 5 jours a été observé chez un patient ayant à la fois reçu ce médicament et un extrait d’hypéricine. Il est donc impératif de ne pas prendre ce type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.
Pendant les 24 heures suivant la prise de Gliolan, évitez d’avoir recours à tout autre médicament susceptible d’avoir des effets néfastes sur le foie.
Ce médicament n’est généralement utilisé qu’une seule fois : entre 2 et 4 heures avant l’anesthésie précédant la chirurgie de certaines tumeurs cérébrales appelées gliomes. On vous demandera
d’observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d’au moins 6 heures avant l’anesthésie.
Grossesse
Les effets de Gliolan sur le fœtus sont inconnus. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel. Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.
Ce médicament en lui-même n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Ce médicament est une poudre qu’il faut d’abord mélanger à de l’eau potable avant de pouvoir l’utiliser. Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament. Vous ne devez jamais essayer de le faire vous-même. La dose habituelle est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de poids corporel. Le pharmacien ou l’infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient et la quantité de solution (en mL) que vous devez boire. Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2 et 4 heures avant l’anesthésie.
Si l’intervention chirurgicale est retardée de plus de 12 heures, elle doit être reprogrammée au lendemain ou ultérieurement. Une nouvelle dose de ce médicament peut être prise 2 à 4 heures avant l’anesthésie.
Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n’auriez dû, votre médecin décidera des mesures à prendre afin d’éviter tout problème, y compris une protection suffisante contre de fortes lumières (par
exemple, le soleil direct).
Ce médicament ne vous est donné qu’une seule fois, le jour de l’intervention chirurgicale, entre 2– à 4 heures avant l’anesthésie. Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il n’est pas conseillé de le prendre juste avant l’anesthésie. L’anesthésie et la chirurgie devront simplement être retardées d’au moins 2 heures si possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sévères incluent des légères modifications du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), des troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques), comme une paralysie partielle d’un côté du corps (hémiparésie) et des caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie). Les autres effets indésirables fréquemment observés sont les vomissements, une envie de vomir (les nausées) et une légère augmentation de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, indiquez-le immédiatement à votre médecin. Les effets indésirables sont classés dans les deux catégories suivantes :
effets indésirables immédiats entre la prise de Gliolan et le début de l’anesthésie
effets indésirables combinés de l’administration de Gliolan, de l’anesthésie et de la résection chirurgicale de la tumeur
Entre la prise de Gliolan et le début de l’anesthésie, il est possible d’observer les effets indésirables suivants :
Envie de vomir (nausées), baisse de la pression artérielle (hypotension), réactions cutanées (par exemple : rougeur ayant l’apparence d’un coup de soleil).
En cas d’administration de Gliolan suivie par l’anesthésie et la résection chirurgicale de la tumeur, d’autres effets indésirables sont possibles :
Légère modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), et légère augmentation des taux sanguins de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou
de bilirubine (pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du
sang). Ces modifications sont le plus visibles entre 7 et 14 jours après l’intervention chirurgicale et reviennent totalement à la normale en quelques semaines. En général, aucun symptôme n’accompagne ce type de modifications.
Envie de vomir (nausées), vomissements, troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques) comme une paralysie partielle d’un côté du corps (hémiparésie), la perte totale ou partielle de la capacité à utiliser ou à comprendre le langage (l’aphasie), crises (convulsions) et la perte de la vision dans une moitié du champ visuel d’un œil ou des deux yeux (hémianopsie), et caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).
Baisse de la pression artérielle (hypotension), gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Baisse de la sensibilité ou engourdissement (hypoesthésie) et selles molles ou liquides (diarrhée).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le chlorhydrate d’acide 5—aminolévulinique (5-ALA HCl). Chaque flacon contient 1,17 g d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA), ce qui équivaut à 1,5 g de 5-ALA HCl.
Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce qui équivaut à 30 mg de
5-ALA HCl.
Ce médicament est une poudre pour solution buvable qui se présente sous la forme d’un agrégat de particules couleur blanche à blanc cassé. Une fois reconstituée, la solution est transparente et incolore,
voire légèrement jaunâtre.
Gliolan est fourni dans un flacon en verre et disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg Allemagne
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030
medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90
I-00178 Roma
Tel: + 39 06 51 59 121
medac GmbH Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de
medac Skandinavia Postboks 84
N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04
medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce ul Postępu 21 B
PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30
medac GmbH organizační složka
Horní 12
CZ 639 00 Brno
Tel: + 420 543 233 857
medac GmbH sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio nº22 6ºC P-1495-132 Algés
Tel: + 351 21 410 75 83/4
medac GmbH Bagerstræde 28, 1.
DK-4640 Faxe
Tlf: + 46 (0)340 64 54 70
medac GmbH
organizačná zložka Slovensko
Staromestská 3
SK-811 03 Bratislava
Tel: + 420 543 233 857
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86
medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center
Hirsalantie 11
FIN-02420 Jorvas
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70
medac Skandinavia Kungsgatan 32
S-432 44 Varberg
Tel: + 46 (0)340 64 54 70
South County Business Park Leopardstown
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.