Luminity
perflutren
perflutren
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
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Qu'est-ce que Luminity, et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Luminity
Comment utiliser Luminity
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Luminity
Informations supplémentaires
Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active.
Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique. C’est un agent de contraste (médicament qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les examens d’imagerie).
Luminity est utilisé chez l’adulte afin d’obtenir un scan plus clair des cavités du cœur, particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie (test diagnostique où l’image du cœur est obtenue à l’aide d’ultrasons). Luminity est utilisé chez les patients soupçonnés ou confirmés comme atteints d’une maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins apportant le sang vers le cœur), quand l’image obtenue à l’aide d’une échocardiographie sans contraste n’est pas parfaite.
si vous êtes allergique au perflutren ou à l’un des autres composants contenus dans Luminity (mentionnés dans la rubrique 6).
Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique
si vous présentez une cardiopathie avec communication intra-cardiaque
si vous avez une maladie cardiaque ou pulmonaire sévère ou si vous avez besoin de ventilation artificielle
si vous avez un prothèse valvulaire dans votre cœur
si vous avez une inflammation aiguë sévère / une septicémie
si vous avez une hypercoagulabilité connue (problèmes de coagulation sanguine) ou une thrombo-embolie récidivante (caillots de sang)
si vous avez une maladie du foie
si vous avez une maladie des reins
si vous présentez une drépanocytose
si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique au polyéthylène glycol
Luminity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étant donné que ce produit n’a pas été étudié dans ces groupes.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Luminity n’exerce aucun effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire quasiment « sans- sodium »
Ce médicament contient 103,5 mg/ml de propylène glycol, ce qui correspond à 182,2 mg dans chaque flacon.
Luminity vous a été prescrit par un professionnel de santé en vue d’un examen échographique.Le médecin qui réalisera l’échographie vous administrera la dose adaptée pendant l’examen.
Luminity doit être administré par voie intraveineuse (injection directe dans la veine). Avant d’être utilisé, ce médicament doit être activé par agitation à l’aide d’un dispositif mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins qui doivent préparer le médicament. Ceci permet de s’assurer que le médicament est agité de manière adéquate et suffisamment longtemps pour permettre la « dispersion » des microsphères de gaz de perflutren de la taille correcte afin d’obtenir une bonne qualité d’image.
Luminity est administré dans une veine sous forme d’injection « bolus » (administré en une fois) ou sous forme de perfusion (solution goutte-à-goutte) après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %). Dans certains cas, votre médecin peut choisir d’utiliser deux injections pour faire l’examen par échographie. La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.
Il est peu propable qu’un surdosage survienne du fait que le médicament est administré par un médecin. En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures nécessaires pour y remédier.
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage. Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique (réponse allergique grave pouvant engager le pronostic vital). ). Quelques patients ont présenté des problèmes cardiaques, notamment crise cardiaque et arrêt cardiaque, à la suite de réactions de type allergique. De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.
Des troubles cardiaques ou respiratoires, y compris un arrêt cardiaque, se sont manifestés chez certains patients. Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation. Les patients présentant une drépanocytose ont rapporté des crises drépanocytaires, se manifestant généralement par une douleur dorsale sévère, après avoir reçu Luminity.
vertige,
altération du goût,
baisse de tension,
difficulté à respirer, irritation de la gorge,
douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements,
démangeaisons,
augmentation de la transpiration,
douleurs du dos, douleur à la poitrine,
fatigue,
sensations de chaleur et
douleurs au point d’injection.
engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure,
modification du rythme cardiaque , palpitation (vous sentez votre cœur battre plus vite ou de façon irrégulière),
fatigue,
hausse de tension,
extrémités froides,
problèmes de respiration, toux, gorge sèche, difficulté à avaler,
urticaire,
douleurs aux articulations, douleur du cou, crampes musculaires, fièvre, raideur musculaire
et anomalie de l’électrocardiogramme.
drépanocytose,
perte de connaissance,
engourdissement du visage,
gonflement des yeux
et vision anormale
Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Luminity après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte, après EXP. Avant activation (agitation) : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Après activation (agitation) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
La suspension doit être aministrée dans un délai de 12 heures après l’activation (agitation).
Le produit peut être réactivé jusqu’à 48 heures après l’activation initiale et utilisé jusqu’à 12 heures après la seconde activation.
La substance active est le perflutren. Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microbulles lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm . La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.
Les autres composants sont : 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N- (méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3- phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
Luminity est constitué d’un gaz et d’un solvant pour dispersion injectable/pour perfusion. Avant l’activation (agitation) du contenu du flacon, Luminity a un aspect liquide incolore, de limpide à translucide. Après l’activation (agitation), le produit a un aspect liquide blanc laiteux.
Il est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lantheus EU Limited Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlande
Tél:+353 1 223 3542
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath V14 FW97 Irlande
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
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Il est essentiel de suivre les instructions d’utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation. Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l’absence de particules et l’intégrité du flacon. Avant son administration, le produit doit être activé à l’aide d’un agitateur mécanique Vialmix. Le Vialmix n’est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.
Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes. Le Vialmix alerte l’opérateur si la fréquence d’agitation chute de 5 % ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie. Le Vialmix est programmé pour s’arrêter et déclencher une alarme sonore et visuelle si la fréquence d’agitation est de 5 % supérieure à la fréquence prédéfinie ou chute de 10 %.
Procédé d’activation et d’administration :
le flacon doit être activé à l’aide de l’agitateur Vialmix. Immédiatement après agitation, Luminity présente l’aspect d’une suspension blanc laiteux.
Note : si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d’être prélevé dans la seringue. Luminity doit être utilisé dans les 12 heures suivant son activation. Le produit peut être réactivé jusqu’à
48 heures après l’activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation, qu’il soit conservé au réfrigérateur ou à température ambiante. Après activation, conserver le flacon à une température ne dépassant pas 30°C.
Le bouchon du flacon doit être perforé à l’aide d’une aiguille stérile ou d’un mini-spike® non siliconné, avant de prélever la suspension.
La suspension doit être prélevée à l’aide d’une seringue munie soit d’une aiguille stérile de calibre 18 à 20 gauge ou à l’aide d’un mini-spike non siliconé. Si l’aiguille est utilisée, le prélèvement doit se faire flacon renversé et aiguille positionnée au milieu de la suspension à prélever. Il ne doit pas être injecté d’air dans le flacon. Une fois prélevé du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Luminity peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou avec une solution injectable de glucose 50 mg/ml (5%).
Le produit est à usage unique.
Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.