Renvela
sevelamer carbonate
carbonate de sevelamer
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela
Comment prendre Renvela
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Renvela
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de Renvela est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le
sang) ;
des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la
vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
si vous avez une occlusion intestinale
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés ci- dessous :
difficultés pour avaler. Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension buvable
troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
vomissements fréquents
inflammation évolutive de l’intestin
intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :
si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés.
avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Enfants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renvela.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone
thyroïdienne) et Renvela. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.
Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme
« inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de Renvela. Votre médecin
pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interactions entre Renvela et d’autres médicaments.
Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela. Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.
Le passage de Renvela dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Renvela.
Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Veillez à toujours prendre Renvela en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates sériques.
La dose initiale recommandée de Renvela chez l’adulte et la personne âgée est d’un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Au début du traitement, votre médecin contrôlera les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de Renvela si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la
calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par Renvela, adressez- vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :
des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension de l’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.
une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela : Très fréquent :
vomissement, douleur abdominale haute, nausée
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence
Fréquence indéterminée :
cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité. Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le carbonate de sevelamer. Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le chlorure de sodium et le stéarate de zinc. L’enrobage du comprimé est constitué d’hypromellose (E464) et de monoglycérides diacétylés.
L’encre d’impression contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’alcool isopropylique et du propylène glycol.
Les comprimés pelliculés de Renvela sont des comprimés blancs portant la mention Renvela 800 sur une face. Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité, avec un bouchon en polypropylène et un opercule soudé par induction.
Présentations :
Chaque flacon contient 30 ou 180 comprimés.
Flacons de 30 ou 180 comprimés (sans emballage extérieur) et emballage groupé contenant 180 comprimés (6 flacons de 30).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi- Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) : .