Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir / paritaprévir / ritonavir
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viekirax
Comment prendre Viekirax
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Viekirax
Contenu de l'emballage et autres informations
Viekirax contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et ritonavir. C’est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C).
L’action combinée des trois substances actives empêche le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi au bout d’un certain temps le virus de votre sang. L’ombitasvir et le paritaprévir bloquent deux protéines essentielles à la multiplication du virus. Le ritonavir agit en tant que « potentialisateur » pour prolonger l’action du paritaprévir dans l’organisme.
Les comprimés de Viekirax sont pris avec d'autres médicaments antiviraux tels que le dasabuvir et la ribavirine. Votre médecin vous parlera des médicaments à prendre avec Viekirax.
Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Viekirax. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes allergique à l'ombitasvir, au paritaprévir, au ritonavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l’hépatite C.
Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant. Des effets graves ou engageants le pronostic vital peuvent survenir si Viekirax est pris avec ces médicaments. Ces
médicaments peuvent modifier la façon dont Viekirax agit et Viekirax peut modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.
Médicaments à ne jamais prendre avec Viekirax | |
Médicament ou substance active | Utilisation du médicament |
alfusozine | traitement d'une augmentation du volume de la prostate |
Amiodarone, disopyramide, dronédarone | traitement utilisé pour corriger les battements du cœur irréguliers |
astémizole, terfénadine | traitement des symptômes d'allergie. Ces médicaments peuvent parfois être obtenus sans ordonnance. |
atorvastatine, lovastatine, simvastatine, lomitapide | traitement de l’hyperlipidémie (réduction du cholestérol dans le sang) |
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital | traitement de l'épilepsie |
cisapride | traitement pour soulager certains problèmes d’estomac |
clarithromycine, acide fusidique, rifampicine, télithromycine | traitement des infections bactériennes |
colchicine chez les patients ayant des problèmes sévères de foie ou de reins | traitement des crises de goutte |
conivaptan | traitement pour faire revenir à la normale le taux de sodium dans le sang |
éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, névirapine, indinavir, cobicistat | traitement de l'infection par le VIH |
apalutamide, enzalutamide | traitement du cancer de la prostate |
ergotamine, dihydroergotamine | traitement des migraines, maux de tête |
ergonovine, méthylergométrine | traitement utilisé lors de l'accouchement |
médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que la plupart des pilules contraceptives et des anneaux vaginaux utilisés pour la contraception | contraception |
itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole | traitement des infections fongiques (champignons) |
midazolam, triazolam (quand il est pris par voie orale) | traitement de l'anxiété ou des troubles du sommeil |
mitotane | pour les symptômes des cancers malins des glandes surrénales |
Pimozide, lurasidone | traitement de la schizophrénie |
quétiapine | traitement de la schizophrénie, des troubles bipolaires et des troubles dépressifs majeurs |
quinidine | Traitement utilisé pour corriger les battements de cœurs irréguliers ou le paludisme |
ranolazine | traitement des angors chroniques (douleur de la poitrine) |
salmétérol | traitement de l'asthme |
sildénafil | traitement utilisé pour traiter un trouble cardiaque et pulmonaire appelé « hypertension artérielle pulmonaire » |
millepertuis (hypericum perforatum) | médicament à base de plantes indiqué pour l'anxiété et la dépression légère. Ce médicament est disponible sans ordonnance |
ticagrélor | traitement utilisé pour arrêter la coagulation du sang |
Ne prenez jamais Viekirax si l'une des mentions ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez- vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viekirax.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viekirax :
si vous êtes atteint d’une maladie du foie autre que l’hépatite C ;
si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Viekirax. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Viekirax.
Lorsque vous prenez Viekirax avec le dasabuvir, informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants car cela pourrait être un signe d’aggravation des problèmes de foie :
vous avez des nausées (mal au cœur), des vomissements ou une perte d’appétit ;
vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil ;
vos urines sont plus foncées que d’habitude ;
vous êtes confus(e) ;
vous remarquez un gonflement de votre région abdominale.
Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Viekirax.
Prevenez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce traitement. Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.
Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Viekirax. Il pourra ainsi :
Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Viekirax, et pendant combien de temps.
Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables de Viekirax ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Viekirax (tels que « dasabuvir » et « ribavirine »).
Ne donnez jamais Viekirax à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation de Viekirax chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou avant de prendre tout autre médicament.
Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Viekirax, voir le tableau précédent
« Médicaments à ne jamais prendre avec Viekirax ».
Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Viekirax | |
Médicament ou substance active | Utilisation du médicament |
alprazolam, diazépam | traitement de l'anxiété, des crises d'angoisse et des troubles du sommeil |
ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus | traitement immunosuppresseur (blocage de l'activité du système immunitaire) |
cyclobenzaprine, carisoprodol | traitement des spasmes musculaires |
colchicine pour les patients dont les fonctions rénales et hépatique sont normales | traitement des crises de goutte ou de la fièvre méditérranéenne familiale |
digoxine, amlodipine, nifédipine, valsartan, diltiazem, vérapamil, candesartan, losartan | traitement de problèmes cardiaques ou de pression artérielle élevée |
encorafenib | traitement du cancer de la peau |
furosémide | traitement de l'accumulation excessive de liquides dans l'organisme |
fostamatinib | traitement de la diminution du nombre de plaquettes |
hydrocodone | traitement de la douleur |
lévothyroxine | traitement des troubles thyroïdiens |
rilpivirine, darunavir, atazanavir | traitement de l'infection par le VIH |
oméprazole, lansoprazole, ésoméprazole | traitement des ulcères de l’estomac et d'autres problèmes de l’estomac |
ibrutinib imatinib | traitement de certains cancers du sang |
fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine | traitement de l’hyperlipidémie (réduction du cholestérol dans le sang) |
dabigatran | traitement pour fluidifier le sang |
fexofénadine | traitement du rhume des foins |
S-méphénytoïne | traitement de l’épilepsie |
sulfasalazine | traitement des maladies inflammatoires de l’intestin |
répaglinide | traitement pour faire baisser les taux de glycémie |
érythromycine | traitement des infections bactériennes |
stéroïdes ou cortico-stéroïdes (tels que la fluticasone) | traitement de nombreuses pathologies dont des maladies graves et allergies |
trazodone | traitement de l’anxiété et de la dépression |
warfarine et autres médicaments similaires appelés anti- vitamine K* | traitement pour fluidifier le sang |
* Votre medecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viekirax.
Les effets de Viekirax pendant la grossesse ne sont pas connus. Viekirax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Viekirax. Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.
Des précautions particulières sont nécessaires si Viekirax est pris en association avec de la ribavirine. La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves. La ribavirine persiste un long moment dans le corps après l’arrêt du traitement, et par conséquent une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant un certain temps après l’arrêt de celui-ci.
Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.
Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un
patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.
Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine. Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.
Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la
ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Viekirax. On ignore si les substances actives de Viekirax (ombitasvir, paritaprévir et ritonavir) passent dans le lait maternel.
Certains patients ont signalé qu’ils se sentaient très fatigués en prenant Viekirax avec d’autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de Viekirax sont généralement pris avec d’autres médicaments antiviraux tels que
« dasabuvir » et « ribavirine ».
La dose recommandée est de deux comprimés en une prise le matin.
Prenez les comprimés le matin avec de la nourriture. Le type d'aliments n'a pas d'importance.
Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
Vous ne devez pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Vous allez prendre Viekirax pendant 8, 12 ou 24 semaines. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Vous ne devez pas arrêter de prendre Viekirax sans l'autorisation de votre médecin. Il est très important pour vous de prendre la totalité du traitement. C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d’éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche. Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.
Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament. Si vous oubliez une dose et que votre prochaine dose doit être prise dans :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Réactions allergiques graves, les signes peuvent inclure :
o Difficulté à respirer ou à avaler
o Vertiges ou étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse
o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
o Rash et démangeaisons cutanées
Aggravation de la fonction hépatique. Les symptômes incluent :
o Des nausées, des vomissements ou une perte d’appétit
o Un jaunissement de la peau ou des yeux
o Des urines plus sombres que la normale
o Confusion
o Gonflement dans la zone de l’estomac
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Démangeaisons.
Gonflement des couches de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Sensation de grande fatigue
Sensation de mal au cœur (nausées)
Démangeaisons
Troubles du sommeil (insomnie)
Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Diarrhée
Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Vomissements
Déshydratation
Gonflement des couches de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Chaque comprimé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Les autres composants sont :
Comprimé nu : copovidone, tocofersolan, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E 551), fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b),
dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).
Les comprimés pelliculés de Viekirax sont de couleur rose, de forme oblongue, de 18,8 mm x
10,0 mm de dimensions et portent la mention « AV1 ». Les comprimés de Viekirax sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés. Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement
multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés chacune).
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67061 Ludwigshafen
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
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Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
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AbbVie A/S
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Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
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AbbVie S.R.L.
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
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Compte tenu du Rapport d’Evaluation du PRAC concernant le rapport final de l’étude non- interventionnelle imposée PASS pour le(s) produit(s) mentionné(s) ci-dessus, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
L’étude observationnelle et la revue systématique/ méta-analyse n’ont pas montré de risque accru de carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par antiviraux à action directe. L’engagement lié à la mise en œuvre d’une étude PASS pour les AAD est considéré rempli et les produits respectifs doivent être retirés de la liste des médicaments sous surveillance renforcée.
Par conséquent, au vu des données disponibles concernant le rapport final de l’étude PASS, le PRAC a considéré que les modifications de l’information produit étaient justifiées.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l’étude pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de ce(s) médicament(s) est inchangé, sous réserve des modifications proposées de l’information produit.
Le CHMP recommande que les termes de l’/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.