Opgenra
eptotermin alfa
eptotermine alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu’Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
Comment utiliser Opgenra.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
5 Comment conserver Opgenra.
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Opgenra contient la substance active eptotermine alfa.
Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP). Ces médicaments induisent une formation osseuse à l’endroit où le chirurgien l’a placé (implanté).
Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un glissement en avant du corps vertébral (spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe (utilisant de l’os issu de votre hanche) a échoué ou ne doit pas être utilisé.
si vous êtes allergique à l’eptotermine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous souffrez d’une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d’infection généralisée (systémique).
si vous présentez un défaut cutané et une vascularisation inadéquate au site opératoire (votre médecin vous en aura informé si tel est le cas).
si vous avez eu un antécédent de traitement par ce médicament, par l’eptotermine alfa ou par un
médicament similaire.
si vous présentez des tumeurs au site d’implantation chirurgicale.
si vous présentez une maladie osseuse métabolique ou des tumeurs nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
si vous avez subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
si vous êtes un enfant (de moins de 12 ans).
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Opgenra.
L’utilisation de ce médicament ne garantit pas la réussite de la fusion osseuse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé. Il est possible qu’ils diminuent l’efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Ce médicament n'est plus autorisé
Informez votre médecin ou votre chirurgien si ce médicament vous a été administré dans le passé. L’utilisation répétée de ce médicament n’est pas recommandée. Des études biologiques ont montré, que lors de l’utilisation répétée de ce médicament il y a un risque théorique de développer une auto-immunité contre les protéines BMP naturelles (endogènes) de votre organisme.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins.
Informez votre médecin ou chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet à de fréquentes infections afin qu’il puisse établir une surveillance plus étroite.
L’utilisation d’Opgenra n’a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical. L’utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n’est pas recommandée.
L’utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques n’est pas recommandée.
Vous devez discuter de ces précautions avec votre médecin ou votre chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament avec des substituts osseux de synthèse. Des cas de gonflement et d’infection ont été signalés après l’utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques.
Opgenra ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus ne
l’emportent sur les risques pour l’enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de la possibilité d’une grossesse avant de recevoir un traitement par ce médicament. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant une période de 2 ans après le traitement.
N’allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament. Comme la nocivité potentielle pour le nourrisson est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement par ce médicament. Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l’emportent sur les risques pour votre enfant.
Il est peu probable qu’Opgenra altère votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Opgenra ne sera utilisé au cours de l’intervention chirurgical (arthrodèse) que par un chirurgien dûment qualifié. Celle-ci s’effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l’intervention.
Une petite quantité (une unité) de ce médicament est reconstituée et placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse). Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle. Ce médicament spécifique est utilisé en lieu et place d’une autogreffe osseuse (le tissu osseux est alors prélevé sur la hanche du patient) afin de réaliser une fusion osseuse au niveau de la colonne vertébrale.
La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d’eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n’ont pas été étudiées.
Ce médicament n'est plus autorisé
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10)
rougeur cutanée (érythème),
formation osseuse accrue ou se produisant en dehors du site d’implantation (ossification hétérotopique),
échec de la fusion (pseudarthrose),
problèmes au niveau de la plaie, notamment infection, suintement et ouverture de la plaie.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100)
gonflement localisé, gonflement sur le site d’implantation,
accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
problèmes au site d’implantation (abcès, durcissement, douleur, gonflement ou fièvre par exemple),
réactions allergiques (telles qu’une éruption cutanée ou un urticaire),
problèmes survenant après l’intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
perte (résorption) osseuse (ostéolyse).
Certains patients, qui avaient des antécédents de problèmes cardiaques ou étaient sujets à de fréquentes infections, ont vu leur état s’aggraver après l’administration de ce médicament. Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet(te) à de fréquentes infections, afin qu’il puisse établir une surveillance plus étroite.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
A conserver au réfrigérateur (entre 2° C à 8° C).
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur.
Le pharmacien de l’hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Ce médicament n'est plus autorisé
La substance active est l’eptotermine alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante, produite dans une lignée de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO)).
Les autres composants sont le collagène bovin et la carmellose.
Un flacon de ce médicament contient 1 g de poudre contenant 3,3 mg d’eptotermine alfa et l’excipient collagène bovin. L’autre flacon contient l’excipient carmellose.
Une unité de poudre d’Opgenra pour suspension implantable se présente sous deux flacons de poudre distincts. La poudre contenant la substance active et l’excipient collagène bovin a l’aspect d’une poudre granuleuse blanche à blanc cassé ; la carmellose en poudre est une poudre blanche jaunâtre.
Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre. Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile. Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d’eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Présentations :
une boîte d’une unité avec 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d’eptotermine alfa) et 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre
une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d’eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre
National Technology Park Castletroy
Limerick Irlande
Tél. +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Fabricant
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irlande
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irelande
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce médicament n'est plus autorisé
Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans. En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition. En outre, les résultats des études post-AMM visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Opgenra, ainsi que l'usage du médicament en « vie réelle », sont nécessaires pour mieux définir le profil d'efficacité et d'innocuité du produit.