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AstraZeneca

Nimenrix
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Notice : Information de l’utilisateur


Nimenrix poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y


Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.


Comment se présente Nimenrix et contenu de l’emballage extérieur

Nimenrix est une poudre et un solvant pour solution injectable.

Nimenrix est constitué d’une poudre ou d’une poudre agglomérée blanche dans un flacon en verre unidose et d’un solvant transparent et incolore dans une seringue préremplie.

Les deux composants doivent être mélangés ensemble avant utilisation. Le mélange se présentera sous

la forme d’une solution transparente et incolore.

Nimenrix est disponible en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguilles.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant


Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgique

Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs Belgique


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500



Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


Le vaccin doit être injecté uniquement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.


Si Nimenrix est coadministré avec d’autres vaccins, différents sites d’injection doivent être utilisés. Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d’autres vaccins.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue préremplie


Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon contenant la poudre.


Pour fixer l’aiguille à la seringue, se référer à l’illustration. Cependant, la seringue fournie avec Nimenrix peut être légèrement différente (sans le pas de vis) de la seringue décrite dans l’illustration. Dans ce cas, l’aiguille peut être fixée sans visser.


image

  1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le

    tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.



    Piston Corps de la seringue


    Embout


    image

  2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage

    (voir l’illustration).


  3. Enlever le protège aiguille, ce qui peut être parfois un peu difficile.


  4. Ajouter le solvant à la poudre. Après l’ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.


Protège aiguille


Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l’absence de toute particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.