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AstraZeneca

Osseor
strontium ranelate

NOTICE : Information du patient


OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable

Ranélate de strontium


Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice :

  1. Qu’est-ce que OSSEOR et dans quel cas est-il utilisé,

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSEOR,

  3. Comment prendre OSSEOR,

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels,

  5. Comment conserver OSSEOR,

    Ce médicament n'est plus autorisé

  6. Contenu de l’emballage et autres informations.


  1. QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE


    OSSEOR est un médicament indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère :

    • chez la femme après la ménopause

    • chez l’homme adulte,

      à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l’ostéoporose ne peuvent être utilisées. Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.


      L’ostéoporose

      De façon continue, votre organisme détruit l’ancien tissu osseux et en fabrique du nouveau. Si vous êtes atteint(e) d’ostéoporose, c’est que votre organisme élimine plus de tissu osseux qu’il n’en

      fabrique, ce qui conduit progressivement à une perte osseuse et rend vos os plus fins et fragiles. Cette situation est particulièrement fréquente chez la femme après la ménopause.

      Beaucoup de personnes atteintes d’ostéoporose ne présentent pas de symptômes, et il est possible que vous-même ne sachiez pas que vous en êtes atteint(e).

      Cependant, l’ostéoporose augmente le risque de survenue de fractures osseuses, spécialement au

      niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.


      CommentagitOSSEOR

      OSSEOR, dont la substance active est le ranélate de strontium, appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses.

      OSSEOR agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l’os, il réduit ainsi le risque de fractures. L’os nouvellement formé est un os de qualité normale.


  2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CO NNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR


    Ne prenez jamais OSSEOR :

    • si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).

    • si vous avez ou avez fait une phlébite ou une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans une

      artère pulmonaire).

    • si vous êtes immobilisée de façon permanente ou temporaire (comme par exemple si vous êtes alitée ou en fauteuil roulant).

    • si vous devez subir une opération, ou si vous êtes en convalescence à la suite d’une opération.

      En effet, le risque de thrombose veineuse (phlébite ou embolie pulmonaire) peut être augmenté en cas de longue immobilisation.

    • si vous avez une maladie cardiaque ischémique établie, ou une maladie vasculaire cérébrale,

      c’est-à-dire si une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin dans le cerveau, aussi appelée

      «mini-AVC »), un angor, ou une obstruction des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le

      cerveau vous a été diagnostiqué.

    • si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (atteinte des artères périphériques) ou si avez eu une chirurgie des artères au niveau des jambes.

    • si vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée par un traitement.


      Avertissements et précautions


      Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OSSEOR.

      • si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.

      • si vous avez un risque de phlébite.

      • si vous avez une maladie rénale grave ;

        Ce médicament n'est plus autorisé

        Votre médecin doit évaluer l’état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par OSSEOR.


        Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement OSSEOR et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).

        Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d’hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.

        Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus important au cours des premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique et

        habituellement entre 3 et 6 semaines pour le DRESS syndrome.

        En cas d’éruption ou d’apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l’informer que vous prenez ce médicament.

        Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous OSSEOR, vous ne devez jamais reprendre OSSEOR.

        Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées. Le risque de survenue de ces réactions cutanées chez les patients d’origine asiatique, en particulier les chinois Han, peut être prédit. Les patients ayant les gènes HLA-A*33:03 et/ou HLA-B*58:01 ont plus

        de risques de développer une réaction cutanée sévère que les patients ne les possédant pas.

        Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre OSSEOR.


        Enfants et adolescents

        OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans).


        Autres médicaments et OSSEOR

        Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


        En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d’antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par OSSEOR. Vous

        pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

        Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre

        OSSEOR.

        Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d’estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR. Si cela n’est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments

        en même temps.

        Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d’urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez OSSEOR car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d’analyses.


        OSSEOR avec des aliments et boissons

        Les aliments, le lait et autres produits laitiers peuvent réduire l’absorption du ranélate de strontium. Il

        est conseillé de prendre OSSEOR en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.


        Grossesse et allaitement

        Vous ne devez pas prendre OSSEOR pendant une grossesse ou pendant l’allaitement. Si vous prenez

        OSSEOR par accident pendant votre grossesse ou pendant l’allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.


        Conduite de véhicules et utilisation de machines

        Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

        machines.


        OSSEOR contient de l’aspartame (E951) :

        Ce médicament n'est plus autorisé

        Si vous êtes atteint(e) de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire rare) parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.


  3. COMMENT PRENDRE OSSEOR


    Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l’expérience du traitement de l’ostéoporose.


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    OSSEOR est utilisé par voie orale.

    La dose habituelle est d’un sachet de 2 g par jour.


    Il est recommandé de prendre OSSEOR au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner. Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris OSSEOR.


    Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre contenant au minimum 30 ml (approximativement un tiers d’un verre standard) d’eau (voir les instructions ci-dessous). OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l’eau pour être sûr qu’il agisse correctement.


    image Videz le sachet de granulés dans un verre ; image Ajoutez de l’eau ;


    image

    Agitez afin de mélanger les granulés dans l’eau.


    Boire immédiatement. Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire. Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR. Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que OSSEOR.


    Votre médecin vous informera de la durée du traitement par OSSEOR. L’ostéoporose nécessite souvent une longue durée de traitement. Il est important de continuer à prendre OSSEOR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.


    Si vous avez pris plus de OSSEOR que vous n’auriez dû :

    Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de OSSEOR que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ils pourraient vous conseiller de boire du lait ou de prendre des antiacides afin de réduire l’absorption de la substance active.


    Si vous oubliez de prendre OSSEOR :

    Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre. Le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d’habitude.


    Si vous arrêtez de prendre OSSEOR:

    Il est important que vous continuiez de prendre OSSEOR aussi longtemps que prescrit par votre

    médecin. OSSEOR ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.

    Ce médicament n'est plus autorisé

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce medicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Dans les cas suivants, arrêtez d’utiliser OSSEOR et consultez votre médecin immédiatement :


    Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

    • Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l’estomac, le dos et/ou les épaules. D’autres symptômes peuvent être nausées/vomissement, transpiration, essouflement, palpitations, (extrême) fatigue et/ou étourdissement. Une crise cardiaque survient plus fréquemment chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque. Votre médecin ne doit pas vous prescrire OSSEOR si vous présentez un risque particulier.

      • Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d’une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.


        Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

        • Signes des réactions d’hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une

          température élevée (peu fréquent), des taux élévés d’enzymes hépatiques (peu fréquent), une

          augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu’un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).


          Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

        • Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou

      plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s’accompagnant de symptômes grippaux. D’autres signes peuvent être présents comme : des ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut se généraliser et être accompagnée d’un détachement de la peau.


      Autres effets indésirables possibles :


      Très fréquent (peut concerner plus d’1 personne sur 10) :

      Prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), douleurs osseuses, des membres, musculaires et/ou

      articulaires, crampes musculaires.


      Fréquent:

      Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulences, difficulté à dormir, inflammation du f oie (hépatite), gonflement des membres, hyperréactivité bronchique (symptômes

      incluant respiration sifflante, essoufflement et toux), taux élevé de la créatine phosphokinase (enzyme

      musculaire), taux élevés de cholestérol.

      Nausée, diarrhée, maux de tête, eczéma, troubles de la mémoire, troubles de la conscience, fourmillements, étourdissement, vertige.

      Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n’ont généralement pas nécessité l’arrêt du traitement. Prévenez votre médecin si un de ces effets devient gênant ou persiste.


      Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

      Convulsion, irritation de la muqueuse buccale (comme des aphtes et une inflammation de la gencive), chute de cheveux, sensation de confusion, malaise, bouche sèche, irritation cutanée.


      Ce médicament n'est plus autorisé

      Rare :

      Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.


      Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre OSSEOR.


      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un que lconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

      image

      votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenational de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. COMMENT CONSERVER OSSEOR


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la porté des enfants.


    Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et les sachets après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


    Une fois reconstituée dans l’eau, la suspension est stable pendant 24 heures. Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


Que contient OSSEOR


Qu’est ce que OSSEOR et contenu de l’emballage extérieur

OSSEOR se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.

OSSEOR est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex France


Fabricant

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran 45520 Gidy

France


Ce médicament n'est plus autorisé

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Lietuva

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +370 (5) 2 63 86 28


Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

Galepharma Ltd

Tel: +(356) 21 247 082


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11


Italia

I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

Ce médicament n'est plus autorisé

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel. + 71 67 02039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments (EMA)


Annexe IV


Ce médicament n'est plus autorisé

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché

Conclusions scientifiques


Compte tenu du r apport d'évaluation du PRAC sur le rapport final de l’étude PASS non- interventionnelle imposée pour le médicament susmentionné, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :


Le rapport final de l’étude PASS soumis par le titulaire de l'AMM est conforme à son obligation de réaliser une PASS pour évaluer le risque de troubles cardiaques graves tel qu'imposé durant l’article 20 de la procédure EMA / 112925/2014.


Par conséquent, au vu des données disponibles du rapport final d’étude PASS, le PRAC a estimé que les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.


Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.


Motifs de la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de la PASS pour le médicament susmentionné, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque de ce médicament demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.


Ce médicament n'est plus autorisé

Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché du médicament susmentionné mentionné soient modifiés.