Notice: Information de l’utilisateur

Fluenz Tetra suspension pour pulvérisation nasale

Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

• Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Tetra

3. Comment administrer Fluenz Tetra

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Fluenz Tetra

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé ?

   
   

   Fluenz Tetra est un vaccin grippal. Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois

   à moins de 18 ans. Fluenz Tetra aidera à protéger contre les quatre souches virales contenues dans le vaccin, ainsi que d’autres souches apparentées.

   
   

   Comment agit Fluenz Tetra ?

   
   

   Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.

   
   

   Les virus du vaccin Fluenz Tetra sont produits dans des œufs de poule. Chaque année, le vaccin cible les quatre souches de la grippe, selon les recommandations annuelles de l’Organisation Mondiale de la Santé.

   
   

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Tetra ? Fluenz Tetra ne vous sera jamais administré

   • si vous êtes allergique à la gentamicine, à la gélatine ou à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).

   • si vous avez déja eu une réaction allergique sévère aux oeufs ou aux protéines d’oeufs.

     Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».

   • si vous souffrez d’une maladie du sang ou d’un cancer touchant le système immunitaire.

   • si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie, d’un médicament ou d’un autre traitement.

   • si vous prenez déjà de l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre). En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye).

     
     

     Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

     
     

     Avertissements et précautions

     
     

     Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :

   • si l’enfant est âgé de moins de 24 mois. Les enfants de moins de 24 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d’effets indésirables.

   • si vous souffrez d’asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire.

   • si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).

     
     

     Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant la vaccination. Il ou elle décidera si Fluenz Tetra peut vous être administré.

     
     

     Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Tetra

     
     

     Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente sans ordonnance.

   • Ne donnez pas d’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) aux enfants pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz Tetra, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.

   • Il est déconseillé d’administrer Fluenz Tetra en même temps que d’autres traitements

     antiviraux spécifiques de la grippe tels que l’oseltamivir et le zanamivir car l’efficacité du vaccin risque d’être diminuée.

     
     

     Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz Tetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins.

     
     

     Grossesse et allaitement

   • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Fluenz Tetra n’est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.

     
     

     Conduite de véhicules et utilisation de machines

   • Fluenz Tetra n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

     
     

3. Comment administrer Fluenz Tetra ?

   
   

   Fluenz Tetra sera administré sous la surveillance d’un médecin, d’un/e infirmier/ère ou d’un pharmacien.

   
   

   Fluenz Tetra doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.

   Ne pas injecter Fluenz Tetra.

   
   

   Fluenz Tetra doit être administré en pulvérisation dans chaque narine. Vous pouvez respirer normalement pendant l’administration de Fluenz Tetra. Il est inutile d’inhaler profondément ou de renifler.

   
   

   Posologie

   La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine. Les enfants n’ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d’au moins 4 semaines. Suivez les recommandations de votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien quant au délai à l’issue duquel votre enfant doit éventuellement se présenter pour une seconde administration.

   
   

   Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

   
   

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

   
   

   Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère et de courte durée.

   
   

   Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d’informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz Tetra.

   Certains effets indésirables peuvent être graves Très rare

   (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10 000) :

   • réaction allergique grave : les signes d’une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.

     
     

     Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d’urgence si vous ressentez l’un des effets décrits ci-dessus.

     Autres effets indésirables possibles de Fluenz Tetra Très fréquent

     (pouvant apparaître chez plus d’1 personne sur 10) :

   • nez qui coule ou nez bouché

   • perte d’appétit

   • faiblesse

     
     

     Fréquent

     (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10) :

   • fièvre

   • douleurs musculaires

   • maux de tête

     
     

     Peu fréquent

     (pouvant apparaître chez 1 personne sur 100) :

   • éruption cutanée

   • saignements de nez

   • réactions allergiques

     Déclaration des effets secondaires

     

     Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

     
     

5. Comment conserver Fluenz Tetra

   
   

   Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

   
   

   N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’applicateur après les lettres EXP.

   
   

   A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

   
   

   Conserver l’applicateur nasal dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

   
   

   Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale

   de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Si le vaccin n’a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.

   
   

   Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

   
   

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Fluenz Tetra

Les substances actives sont :

Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes** :

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 UFF ***

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - souche analogue

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 UFF ***

B/Washington/02/2019 - souche analogue

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 UFF ***

B/Phuket/3073/2013 - souche analogue

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 UFF***

.......................................................................................................par dose de 0,2 ml

* cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

*** unités formant foyer.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2021/2022 .

Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d’arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Fluenz Tetra et contenu de l’emballage extérieur

Ce vaccin est présenté sous la forme d’une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 1 et 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble. De petites particules blanches peuvent être présentes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje, Sweden

Fabricant :

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Pays-Bas

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Instructions pour les professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Fluenz Tetra est réservé à une utilisation par voie nasale uniquement.

• Ne pas utiliser avec une aiguille. Ne pas injecter.

  

• Ne pas utiliser Fluenz Tetra si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston est lâche ou désolidarisé du pulvérisateur ou s’il y a des signes de fuite.

• Vérifier l’apparence du vaccin avant administration. La suspension devrait être incolore à jaune

  pâle, claire à opalescente. De petites particules blanches pourraient être présentes.

• Fluenz Tetra est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous. (voir également rubrique 3, Comment Fluenz Tetra est-il administré).

• Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l’autre moitié de la

  dose dans l’autre narine immédiatement ou dans un court délai.

  

• Le patient peut respirer normalement lors de l’administration du vaccin. Il est inutile d’inhaler profondément ou de renifler.

Bouchon–piston

Clip séparateur de dose

Capuchon de protection de l’embout

Piston d’injection

Vérifiez la date de

péremption

Le produit doit être utilisé avant la date

indiquée sur l’étiquette de l’applicateur.

Préparez l’applicateur

Retirez le capuchon de

protection en caoutchouc. Ne retirez pas le clip séparateur de dose situé à l’autre extrémité de l’applicateur.

Placez l’applicateur

Placez le patient avec le

buste à la verticale, puis insérez l’embout

à l’entrée de la narine de façon à ce que Fluenz Tetra soit bien

administré dans le nez.

Poussez le piston Poussez le piston d’un seul mouvement, le plus rapide possible, jusqu’à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.

Retirez le clip séparateur de dose Pour administrer Fluenz

Tetra dans l’autre narine,

pincez puis retirez le séparateur du piston.

Pulvérisez dans l’autre narine Placez l’embout

à l’entrée de l’autre

narine. Puis, d’un

seul mouvement le plus rapide possible, poussez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.

Voir rubrique 5 pour les conseils de conservation et d’élimination.