Vantobra
tobramycin
Tobramycine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra ?
Comment utiliser Vantobra ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Vantobra ?
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés
aminosides.
Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre les bactéries responsables de l'infection. Il agit en perturbant la production des protéines dont les bactéries ont besoin pour fabriquer leur paroi cellulaire, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.
si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes dans cette situation, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Si vous avez déjà présenté l'un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :
problèmes auditifs (y compris bourdonnements d'oreille et étourdissements) ;
problèmes de reins ;
sensation d’oppression dans la poitrine ;
sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant) ;
faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Si vous avez des problèmes auditifs ou rénaux, votre médecin peut pratiquer des prises de sang pour surveiller la quantité de Vantobra dans votre organisme.
Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra. Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés pour dilater les voies aériennes avant d'utiliser Vantobra.
Des souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps. Ceci signifie que, sur le long terme, Vantobra pourrait ne plus être aussi efficace qu’il ne le devrait. Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance appropriée.
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Ce médicament n'est plus autorisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y
compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant que vous utilisez Vantobra :
le furosémide, un diurétique (médicament faisant uriner) ;
d'autres médicaments possédant des propriétés diurétiques, comme l'urée ou le mannitol ;
d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l’audition :
amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire). Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer). Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d’apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection :
anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique. Ces médicaments peuvent entrainer l’apparition ou l’aggravation d’une faiblesse musculaire.
Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero conditionné avec Vantobra.
Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, prenez-les dans l'ordre suivant :
Traitement bronchodilatateur, comme le salbutamol.
Kinésithérapie respiratoire.
Autres médicaments inhalés.
Vantobra.
Veuillez en outre faire vérifier cet ordre par votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse. Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, en provoquant par exemple une surdité et des problèmes au niveau des reins.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de deux ampoules par jour (une le matin et une le soir) pendant 28 jours.
La dose est identique pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Ce médicament n'est plus autorisé
Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen du nébuliseur Tolero.
Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n’inhalez pas Vantobra. Après l’interruption, vous commencez alors un nouveau cycle (voir illustration).
Il est important de bien respecter l’utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de votre traitement, et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.
PERIODE DE TRAITEMENT PAR Vantobra | PERIODE SANS TRAITEMENT PAR Vantobra |
Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28 jours | Ne prenez pas Vantobra pendant les 28 jours suivants |
Continuez cette administration cyclique de Vantobra aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire. Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte. N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.
Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur avant usage.
Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eFlow rapid ou eBase à laquelle raccorder le nébuliseur Tolero. L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être achetée séparément.
Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
Retirez une ampoule de Vantobra de la pochette en aluminium juste avant l'inhalation.
Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
Disposez toutes les pièces de votre nébuliseur Tolero sur une serviette en papier ou en tissu propre et sèche. Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.
Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation correspondantes.
Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures. Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur.
Pour commencer le traitement, asseyez-vous, en vous tenant en position verticale, dans une pièce bien ventilée. Maintenez le nébuliseur horizontalement et respirez normalement par la bouche. Ne respirez pas par le nez. Continuez d'inhaler et d'expirer calmement jusqu'à la fin du traitement. Lorsque l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous devez interrompre le traitement pour quelque raison que ce soit, appuyez sur le bouton On/Off et maintenez-le enfoncé pendant une seconde complète. Pour redémarrer le traitement, appuyez une nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.
Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les poumons, ce qui pourrait compromettre l’efficacité du médicament et sa sécurité.
Si vous inhalez une trop grande quantité de Vantobra, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix.
Prévenez votre médecin dans les plus brefs délais. Si vous avalez Ventobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir
de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Si vous oubliez d'utiliser Vantobra et qu'il reste au moins 6 heures avant l'administration de la dose suivante,
prenez la dose dès que possible. Sinon, attendez la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
N'arrêtez pas d'utiliser Vantobra, sauf si votre médecin vous le recommande, parce que votre infection
pulmonaire pourrait ne pas être suffisamment contrôlée et pourrait s'aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Oppression thoracique accompagnée de difficultés respiratoires (rare, touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Réactions allergiques, dont urticaire et démangeaisons (très rares, touchant jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Vantobra et prévenez immédiatement votre médecin.
Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie. Ils peuvent quand même survenir pendant l’utilisation de Vantobra, mais ils ne devraient pas être aussi fréquents ou plus sévères qu’avant le traitement.
Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s’aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Les autres effets indésirables peuvent inclure:
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Essoufflement.
Altération de la voix (enrouement).
Toux accrue.
Ce médicament n'est plus autorisé
Maux de gorge.
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des difficultés à avaler).
Perte de voix.
Maux de tête, faiblesse.
Saignements de nez, nez qui coule.
Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l’audition, étourdissements.
Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
Troubles du goût, nausées, ulcères dans la bouche, vomissements, perte d'appétit.
Éruption cutanée.
Douleur thoracique ou douleur généralisée.
Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire. Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Infections dues à un champignon au niveau de la bouche ou de la gorge, comme la candidose.
Gonflement des ganglions lymphatiques.
Somnolence.
Douleur au niveau des oreilles, problèmes d'oreilles.
Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.
Diarrhée, douleur à et autour de l'estomac.
Pustules et papules rouges sur la peau.
Urticaire, démangeaisons.
Douleur dans le dos.
Sensation générale de malaise.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe
V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, la pochette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (pochettes ouvertes ou fermées) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum. Si le produit a été conservé à température ambiante pendant plus de 4 semaines, il doit être éliminé.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est devenu trouble ou si des particules sont visibles dans la solution.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la tobramycine. Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.
Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour
l'ajustement du pH.
Vantobra solution pour inhalation par nébuliseur est conditionné dans une ampoule prête à l'emploi.
Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé. Ceci n'affecte pas l'efficacité de Vantobra, pour autant que les instructions de conservation aient été respectées.
Les ampoules sont emballées par huit dans des pochettes prévues pour quatre jour de traitement. Vantobra contient un nébuliseur Tolero. Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes
intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
pochettes) et une contenant le nébuliseur. Un emballage est suffisant pour un cycle de traitement de 28 jours.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg Allemagne
Tél. : +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Télécopie : +49 (0) 89 – 74 28 46 30
Ce médicament n'est plus autorisé
. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.