Budesonide/Formoterol Teva
budesonide, formoterol
(budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Budésonide/Formotérol Teva et dans quel cas est-il utilisé (page 3)
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Budésonide/Formotérol Teva (page 5)
Comment utiliser Budésonide/Formotérol Teva (page 9)
Quels sont les effets secondaires éventuels (page 18)
Comment conserver Budésonide/Formotérol Teva (page 21)
Contenu de l’emballage et autres informations (page 21)
Ce médicament n'est plus autorisé
Budésonide/Formotérol Teva contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet
d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre broncho- pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Utiliser Budésonide/Formotérol Teva tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.
Utiliser le deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l’asthme et faciliter la respiration.
La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme. Les symptômes comprennent l’essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux
expectorante. Budésonide/Formotérol Teva peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la
BPCO sévère chez l’adulte.
Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Budésonide/Formotérol Teva dans les cas suivants :
vous êtes diabétique
vous souffrez d’une infection pulmonaire
votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque)
vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
votre taux de potassium dans le sang est bas
vous souffrez de problèmes de foie sévères
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Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l’initiation du traitement par Budésonide/Formotérol Teva. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale depuis longtemps, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement. En cas de diminution de la dose des corticoïdes en comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être général malgré l’amélioration de vos symptômes respiratoires. Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma). Si l’un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin immédiatement. Il est
possible que vous deviez prendre d’autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques. Si vous avez des doutes quant à la poursuite de votre traitement par Budésonide/Formotérol Teva, adressez-vous à votre médecin.
Votre médecin peut envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel pendant les périodes de stress (par exemple, si vous souffrez d’une infection respiratoire ou avant une opération).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l’un des médicaments suivants :
β-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol pour l’hypertension artérielle ou une maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
Médicaments contre l’accélération ou l’instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide et le procaïnamide).
Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
Corticoïdes par voie orale (comme la prednisolone).
Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l’aminophylline). Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.
Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
Antidépresseurs tricycliques (comme l’amitriptyline) et la néfazodone.
Inhibiteurs de la mono-amine oxidase (comme la phénelzine, le furazolidone et la procardazine).
Médicaments phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l’infection au VIH.
Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).
Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévo-thyroxine).
Anti-allergiques ou antihistaminiques (tels que la terfénadine).
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, ou si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Budésonide/Formotérol Teva.
Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
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Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Budésonide/Formotérol Teva - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Budésonide/Formotérol Teva , n’arrêtez PAS de prendre Budésonide/Formotérol Teva mais consultez votre médecin immédiatement.
Il est peu probable que Budésonide/Formotérol Teva affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le lactose est un type de sucre présent dans le lait. Le lactose contient de faibles quantités de protéine de lait susceptibles de provoquer des réactions allergiques. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est important d’utiliser Budésonide/Formotérol Teva chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d’asthme ou de BPCO.
Si vous utilisez Budésonide/Formotérol Teva pour l’asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Adultes (18 ans et plus) :
ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour.
Votre médecin pourra augmenter la dose à 4 inhalations, deux fois par jour.
Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour.
Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme. Si votre médecin considère que vous avez besoin d’une dose inférieure à celle que vous offre votre Budésonide/Formotérol Teva, il pourra
prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Budésonide/Formotérol Teva mais avec une dose inférieure de corticostéroïde. Toutefois, ne modifiez pas le nombre d’inhalations que votre médecin a prescrit sans d’abord en parler avec votre médecin.
Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l’utiliser pour soulager les crises soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante. N’utilisez pas Budésonide/Formotérol Teva pour traiter ces symptômes asthmatiques.
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Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d’asthme, utilisez votre autre inhalateur pour soulager ces symptômes. N’utilisez pas Budésonide/Formotérol Teva juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d’asthme apparaissent mais utilisez votre autre inhalateur à prendre en cas de crises.
Adultes (18 ans et plus) :
inhalations deux fois par jour.
Votre médecin peut également vous prescrire un autre bronchodilatateur (médicaments) comme des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.
Avant d’utiliser votre Budésonide/Formotérol Teva pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Regardez l’indicateur de dose pour vérifier qu’il y a bien 120 inhalations dans l’inhalateur.
Inscrivez la date d’ouverture du sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.
N’agitez pas votre inhalateur avant utilisation.
À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :
Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l’embout buccal vers le bas.
Ouvrez le capuchon de l’embout buccal en le pliant jusqu’à entendre un clic sonore. Votre dose de médicament est automatiquement mesurée. Votre inhalateur est maintenant prêt à l’emploi.
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Expirez doucement et autant que vous le pouvez. N’expirez pas dans votre inhalateur.
Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne mordez pas l’embout buccal. Placez vos lèvres autour de l’embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.
Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.
Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Retirez l’inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.
Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7. Rincez-vous la bouche avec de l’eau après chaque dose et recrachez l’eau.
N’essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l’embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N’utilisez pas votre Spiromax s’il est endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché. N’ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l’embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.
Votre Spiromax doit rester sec et propre.
Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.
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L’indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, à commencer par 120 inhalations lorsqu’il est plein.
L’indicateur de dose, situé à l’arrière du dispositif, indique le nombre d’inhalations restantes en nombres pairs uniquement.
Lorsqu’il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s’affichent en rouge sur fond blanc. Lorsque les chiffres s’affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.
Remarque :
L’embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
Si vous ouvrez et fermez l’embout buccal sans prendre votre inhalation, l’indicateur de dose l’enregistrera et soustraira une dose. Cette dose restera dans l’inhalateur jusqu’à l’inhalation suivante. Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double en une inhalation.
L’embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.
Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l’utilisation de Budésonide/Formotérol Teva, vous devez continuer d’utiliser Budésonide/Formotérol Teva mais consulter votre médecin dès que possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.
Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une respiration sifflante.
Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l’oppression dans votre poitrine dure plus longtemps que d’habitude.
Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n’est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.
Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de Budésonide/Formotérol Teva.
Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans l’avis d’un médecin.
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Si vous avez utilisé plus de Budésonide/Formotérol Teva que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez utilisé plus de Budésonide/Formotérol Teva que vous n’auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S’il est presque l’heure de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.
Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d’autres symptômes d’une crise d’asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.
N’arrêtez pas d’utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou d’une sensation soudaine de malaise. Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration sifflante et un essoufflement). Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement soudains, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »). En présence de l’un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d’utiliser Budésonide/Formotérol Teva et utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise. Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.
Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements. Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par Budésonide/Formotérol Teva.
Muguet (une infection fongique) dans la bouche. La probabilité de développer un muguet est moindre si vous vous rincez la bouche à l’eau après avoir pris votre médicament.
Léger mal de gorge, toux et enrouement.
Maux de tête.
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Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de Budésonide/Formotérol Teva, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :
fièvre ou frissons
augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Agitation, nervosité, anxiété ou colère.
Troubles du sommeil.
Étourdissements.
Nausées (envie de vomir).
Accélération du rythme cardiaque.
Ecchymoses.
Crampes musculaires.
Taux de potassium dans le sang bas.
Rythme cardiaque instable.
Dépression.
Changements du comportement, surtout chez les enfants.
Douleur thoracique ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine).
Troubles de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QTc).
Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
Fluctuations de votre tension artérielle.
Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d’utilisation de doses élevées pendant une période prolongée. Ces effets incluent :
Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
Une cataracte (la lentille de l’œil devient opaque)
Un glaucome (élévation de la pression dans l’œil)
Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein)
Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu’avec les corticostéroïdes en comprimés.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament n'est plus autorisé
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la notice de votre inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC. Conserver l’inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose délivrée (inhalée) contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
L’autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Budésonide/Formotérol Teva contient du lactose »)
Budésonide/Formotérol Teva est une poudre pour inhalation.
Chaque inhalateur Budésonide/Formotérol Teva contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d’un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Emballage de 1 inhalateur.
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Teva Nederland B.V. | |||
Tel: +31 800 0228 400 | |||
Teva Pharma S.L.U. | |||
Tél: +34 91 387 32 80 | |||
Tel: +353 51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
Pliva Hrvatska d.o.o | |||
Tel: + 385 1 37 20 000 | |||
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