RoActemra
tocilizumab
tocilizumab
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
Qu’est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de RoActemra
Comment RoActemra est administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver RoActemra
Contenu de l’emballage et autres informations
RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation.
RoActemra contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que RoActemra ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
RoActemra peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s’ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.
RoActemra est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIs. RoActemra est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée. RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
RoActemra est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIp. RoActemra est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations. RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une infection sévère ou active.
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin ou à l’infirmier/ère qui doit vous administrer la perfusion.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir RoActemra.
Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par RoActemra, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par RoActemra.
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
Si vous avez des maux de tête persistants.
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
L’utilisation de RoActemra n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par RoActemra.
Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, si il est le patient) prenez ou avez pris récemment
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :
méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de
théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété.
L’utilisation de RoActemra en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs ou l’AJIp n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.
On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.
Les données disponibles jusqu’à présent ne suggèrent pas d’effet de ce traitement sur la fécondité.
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Ce médicament contient 26,55 mg de sodium par dose maximale de 1 200 mg. Prenez cela en compte
si vous suivez un régime pauvre en sel. Cependant les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 23 mg de sodium, c’est pourquoi elles sont considérées en pratique « sans sodium ».
Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte.
La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg de poids. En fonction de votre réponse au
traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
Les patients adultes recevront RoActemra, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Enfants atteints d’AJIs (âgés de 2 ans et plus)
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
si l’enfant pèse 30 kg ou plus, la posologie est de 8 mg par kg
La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
Les enfants atteints d’AJIs recevront RoActemra, une fois toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Enfants atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 10 mg par kg
si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg
La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
Les enfants atteints d’AJIp recevront RoActemra, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Patients atteints d’un SRC
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg
RoActemra peut être administré seul ou en association à des corticoïdes.
Patients atteints de la COVID-19
La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg. Une seconde dose peut être nécessaire.
Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu
probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin.
Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu
probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté
avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de RoActemra.
Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.
fièvre et frissons
vésicules dans la bouche ou sur la peau
douleur de l’estomac.
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
fatigue
douleur abdominale
jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible. Effets indésirables très fréquents :
Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10
infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants : une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête
augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
infection pulmonaire (pneumonie)
zona
bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
réactions allergiques (hypersensibilité)
infection oculaire (conjonctivite)
maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
plaies buccales, douleur de l’estomac
rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
toux, difficultés respiratoires
diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)
anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang).
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100
diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
zones rouges et gonflées dans la bouche
augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
ulcère gastrique
calculs rénaux
hypothyroïdie.
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite), jaunisse.
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000
diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
insuffisance hépatique.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Enfants atteints d’AJIs
En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIs a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume,
mal de gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du foie.
Patients atteints d’AJIp
En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIp a été similaire à celui observé
chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, maux de tête, mal au coeur (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.
Tenir RoActemra hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La substance active est le tocilizumab.
Chaque flacon de 4 mL contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL). Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l’eau pour préparations injectables.
RoActemra est une solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.
RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Boîtes de 1 ou 4 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
oder
Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
ou
Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
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Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
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Chugai Pharma UK Ltd Tel: +44 (0) 208 987 5600
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
européenne des médicaments .
Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en
évidence la présence de particules ou d’un changement de coloration avant l’administration. Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour la préparation de RoActemra.
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour
obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner
doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour
obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner
doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire
de solution à diluer de RoActemra (0,6 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la
poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,5 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
RoActemra est seulement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.