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AstraZeneca

RoActemra
tocilizumab

Notice : Information de l’utilisateur


RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion

tocilizumab


Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu’est-ce que RoActemra et contenu de l’emballage extérieur

RoActemra est une solution à diluer pour perfusion.

La solution à diluer est transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.

RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.

Boîtes de 1 ou 4 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne


Fabricant

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500


Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)


Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88


España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00


France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

ou

Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20


Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01


Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00


Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

or

Chugai Pharma UK Ltd Tel: +44 (0) 208 987 5600


Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

européenne des médicaments .

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé


Instructions pour la dilution avant l’administration

Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en

évidence la présence de particules ou d’un changement de coloration avant l’administration. Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour la préparation de RoActemra.


Patients adultes ≥ 30 kg atteints de PR, de la COVID-19 et d’un SRC

Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour

obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner

doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.


Utilisation dans la population pédiatrique


Patients ≥ 30 kg atteints d’AJIs, d’AJIp et d’un SRC

Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour

obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner

doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.


Patients < 30 kg atteints d’AJIs et d’un SRC

Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL

(0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire

de solution à diluer de RoActemra (0,6 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la

poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.


Patients < 30 kg atteints d’AJIp

Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL

(0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,5 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.


RoActemra est seulement à usage unique.


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.