DepoCyte
cytarabine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que DepoCyte et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DepoCyte
Comment utiliser DepoCyte
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver DepoCyte
Contenu de l’emballage et autres informations
DepoCyte est utilisé pour traiter la méningite lymphomateuse.
Ce médicament n'est plus autorisé
La méningite lymphomateuse est une affection dans laquelle des cellules tumorales de lymphome ont envahi le liquide ou les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière.
DepoCyte est utilisé chez les adultes pour tuer les cellules tumorales de lymphome.
si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament répertoriés à la Section 6)..
si vous avez une infection méningée.
Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés au cours de l’utilisation de DepoCyte. Les symptômes ont inclus des effets sur le système nerveux (par ex. des convulsions, des douleurs, un
engourdissement ou des picotements, la cécité ou des troubles de la vision). Votre médecin vérifiera régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
Assurez-vous de prendre comme indiqué les comprimés de dexaméthasone qui peuvent vous avoir été prescrits, car ils réduisent le risque d’effets indésirables causés par DepoCyte.
Si vos effets indésirables empirent ou si vous ressentez de nouveaux effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
DepoCyte ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il peut être néfaste pour l'enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive sûre lorsqu'elles sont traitées
avec DepoCyte.
Les hommes traités avec DepoCyte doivent utiliser une méthode de contraception sûre.
Les femmes ne doivent pas allaiter lorsqu'elles sont traitées car DepoCyte peut passer dans le lait maternel.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d’utiliser certains outils ou machines.
Un docteur ou un médecin diplômé et expérimenté dans le traitement du cancer injectera DepoCyte dans le liquide céphalo-rachidien ou dans le sac lombaire. DepoCyte ne doit être administré par aucune autre voie. Les injections sont effectuées lentement en 1 à 5 minutes, et il se peut que l’on vous demande de rester allongé à plat pendant l'heure qui suit.
Vous recevrez également de la dexaméthasone, d'habitude sous forme de comprimés mais aussi parfois sous forme d'injection intraveineuse, pendant 5 jours après avoir reçu chaque dose de DepoCyte, afin d’aider à réduire tout effet indésirable susceptible de se manifester.
Ce médicament n'est plus autorisé
Avant utilisation de DepoCyte, le flacon doit être réchauffé à température ambiante (18 °C – 22 °C) pendant au moins 30 minutes. Juste avant de prélever DepoCyte, le flacon doit être retourné doucement pour homogénéiser la suspension. Il ne doit pas être agité vigoureusement.
Des précautions appropriées doivent être prises lors de la manipulation et de l’administration d’un médicament cytotoxique (technique de manipulation appropriée, utilisation d’un endroit désigné adéquat, vêtements de protection, procédures pour éviter le risque de contamination). Le personnel masculin et féminin essayant de concevoir et les employées enceintes ne doivent pas travailler avec DepoCyte. En cas de contact accidentel avec les muqueuses, traiter immédiatement les zones exposées avec de grandes quantités d'eau. Des soins médicaux doivent être assurés.
DepoCyte doit être prélevé du flacon juste avant l’administration ; le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures qui suivent son prélèvement du flacon. Tout produit médicamenteux entamé doit être éliminé et non réutilisé. DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux. Des filtres en ligne ne doivent pas être utilisés lors de l'administration de DepoCyte.
DepoCyte doit être utilisé tel quel, sans avoir à le diluer davantage. La dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, DepoCyte est donné selon les schémas posologiques suivants:
La dose recommandée vous sera administrée par le docteur ou le médecin, suivant le cas. Il n'y a pas d'antidote pour DepoCyte. Le traitement du surdosage doit viser à maintenir les fonctions vitales.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables peuvent se manifester après chaque injection et habituellement durant les cinq premiers jours.
Votre médecin discutera de ceux-ci avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur
100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des
données disponibles).
La sévérité des effets indésirables de DepoCyte peut augmenter lorsque DepoCyte est donné en association avec d’autres agents anticancéreux.
Informez le personnel médical vous surveillant durant cette période si vous souffrez de:
Ce médicament n'est plus autorisé
Nausées et/ou vomissements
Faiblesse
Confusion mentale
Fièvre
Maux de tête
Étourdissements
Tremblements
Douleurs dorsales
Convulsions
Douleurs cervicales
Une nuque raide ou rigide
Infection des méninges
Fatigue
Douleurs, engourdissement ou picotements (sensation de fourmillement)
Cécité et autres troubles de la vue
Perte auditive
Somnolence persistante ou extrême
Paralysie partielle
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le personnel médical qui s’occupe de vous.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenationaldedéclaration décritenannexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
DepoCyte doit être utilisé dès que possible après ouverture, et doit normalement être utilisé dans les 4 heures (si conservé entre 18 et 22 ºC).
DepoCyte est une suspension stérile blanche à blanche cassée. Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement de couleur prononcé, un changement d’apparence ou un récipient défectueux.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. DepoCyte contient de la cytarabine et doit être éliminé en respectant les réglementations locales.
Ce médicament n'est plus autorisé
La substance active est la cytarabine. Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine. Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de cytarabine.
Les autres composants sont: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
DepoCyte est une suspension injectable blanche à blanche cassée fournie dans un flacon en verre. Chaque flacon contient 5 ml de suspension pour une injection unique.
Chaque boîte contient un seul flacon.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Royaume- Uni.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,
Royaume-Uni.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080
ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria
Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221
Medis Hungary Kft
Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit
Ce médicament n'est plus autorisé
Τel: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270
KBM Pharma OÜ
Tel: +372 733 8080
Mundipharma AS
Tlf: +47 67 51 89 00
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire
SL8 5SP
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 523 25 05
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12
Mundipharma
Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29
Companhia Portuguesa Higiene Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 214 449 600
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
Tel.: +385 1 2303 446
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: +40 751 121 222
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Ce médicament n'est plus autorisé
Tel: + 39.02. 318288216
Italy.InfoMedica@mundipharma.it
Mundipharma Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 81 56 56
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Institute of Innovative Biomedical
Technology
Tel: +371 7 800810
Napp Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 (0) 1223 424444