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AstraZeneca

Jalra
vildagliptin

Notice: Information de l’utilisateur


Jalra 50 mg comprimés

vildagliptine


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ? :


  1. Qu'est-ce que Jalra et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jalra

  3. Comment prendre Jalra

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Jalra

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Jalra et dans quels cas est-il utilisé


    La substance active de Jalra, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés

    « antidiabétiques oraux ».


    Jalra est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Jalra seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.


    Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.


    L’insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le pancréas.


    Comment Jalra agit

    Jalra agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou l’exercice physique qui vous ont été recommandés.

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jalra


    Ne prenez jamais Jalra

    • si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Jalra, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Jalra.

    • si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique.

    • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Jalra afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).

    • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus faible de Jalra).

    • si vous êtes sous dialyse.

    • si vous avez une maladie hépatique.

    • si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.

    • si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.


      Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de maladie hépatique.


      Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Jalra. En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.


      Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Jalra, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.


      Enfants et adolescents

      L'utilisation de Jalra chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.


      Autres médicaments et Jalra

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


      Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Jalra si vous prenez d’autres médicaments tels que:

      • des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau)

      • des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation)

      • des médicaments thyroïdiens

      • certains médicaments agissant sur le système nerveux.


      Grossesse et allaitement

      Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.


      Vous ne devez pas utiliser Jalra pendant la grossesse. On ne sait pas si Jalra passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Jalra si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Jalra, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.


      Jalra contient du lactose

      Jalra contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.


      Jalra contient du sodium

      Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment prendre Jalra


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Quelle dose prendre et quand

    La posologie de Jalra varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Jalra vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est de 100mg.


    La dose habituelle de Jalra est soit de :

    • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Jalra avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.


    • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Jalra seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l’insuline.


    • 50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes sous dialyse.


      Comment prendre Jalra

    • Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.


      Pendant combien de temps devez-vous prendre Jalra

    • Prenez Jalra tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.

    • Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’effet désiré.


      Si vous avez pris plus de Jalra que vous n’auriez dû

      Si vous avez pris trop de comprimés de Jalra, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.


      Si vous oubliez de prendre Jalra

      Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.


      Si vous arrêtez de prendre Jalra

      N’arrêtez pas de prendre Jalra sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

    Vous devez arrêter de prendre Jalra et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :

    • Angioedème (rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée

      « angioedème ».

    • Maladie du foie (hépatite) (rare) : les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).

    • Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.


      Autres effets indésirables

      Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra avec la metformine :

    • Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : tremblements, maux de tête, étourdissements, nausées, hypoglycémie

    • Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): fatigue


      Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra avec un sulfamide hypoglycémiant :

    • Fréquent : tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie

    • Peu fréquent : constipation

    • Très rare : angine, nez qui coule


      Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra avec une glitazone :

    • Fréquent : prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)

    • Peu fréquent : céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie


      Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra seul :

    • Fréquent : étourdissements

    • Peu fréquent : maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème), douleur articulaire, hypoglycémie

    • Très rare : angine, nez qui coule, fièvre


      Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant Jalra, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :

    • Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive


      Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant Jalra et de l’insuline (avec ou sans metformine) :

    • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac

    • Peu fréquent : diarrhée, flatulence


      Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

    • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire

      Déclaration des effets secondaires

      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Jalra


    • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    • N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    • A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

    • N’utilisez pas les comprimés de Jalra dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

    • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Jalra


Comment se présente Jalra et contenu de l’emballage extérieur

Jalra 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l’autre face.


Jalra 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou

336 comprimés ainsi qu’en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlande

Fabricant

Lek d.d. Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526 Slovénie


image

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelone

Espagne


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Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

ή

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


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