Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Il est important que vous gardiez la carte de signalement avec vous pendant le traitement.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA
Comment utiliser KEYTRUDA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver KEYTRUDA
Contenu de l’emballage et autres informations
KEYTRUDA contient la substance active pembrolizumab, qui est un anticorps monoclonal. KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
KEYTRUDA est utilisé chez l’adulte pour traiter :
un type de cancer de la peau appelé mélanome
un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules
un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
un type de cancer appelé cancer de la vessie (carcinome urothélial)
un type de cancer de la tête et du cou appelé carcinome épidermoïde de la tête et du cou
un type de cancer du rein appelé carcinome à cellules rénales
un type de cancer qui est défini comme étant à instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou avec déficience de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) dans le côlon ou le rectum (appelé cancer colorectal), l'utérus (appelé cancer de l'endomètre), l'estomac (appelé cancer gastrique), de
l'intestin grêle (appelé cancer de l'intestin grêle), ou le conduit cholédoque ou de la vésicule biliaire (appelé cancer des voies biliaires)
un type de cancer appelé cancer de l’œsophage
un type de cancer du sein appelé cancer du sein triple négatif
un type de cancer de l’utérus appelé cancer de l’endomètre
un type de cancer appelé cancer du col de l’utérus
KEYTRUDA est utilisé chez les enfants et adolescents :
âgés de 3 ans et plus pour traiter un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
âgés de 12 ans et plus pour traiter un type de cancer appelé mélanome.
Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s’est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
Les patients reçoivent KEYTRUDA pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après avoir bénéficié
d’une chirurgie destinée à retirer le mélanome ou le carcinome à cellules rénales (traitement adjuvant).
Les patients reçoivent KEYTRUDA avant la chirurgie (traitement néoadjuvant) pour traiter le cancer du sein triple négatif, puis poursuivent après la chirurgie (traitement adjuvant) pour aider à prévenir la récidive du cancer.
KEYTRUDA peut être donné en association à d’autres médicaments anti-cancéreux. Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments. Si vous avez des questions sur ces médicaments, veuillez interroger votre médecin.
Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA
- si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »). Adressez-vous à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.
Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous :
avez une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle votre corps attaque ses propres cellules)
avez une pneumonie ou une inflammation de vos poumons (appelée pneumopathie inflammatoire)
avez déjà reçu ipilimumab, un autre médicament pour traiter le mélanome et avez eu des effets indésirables graves à cause de ce médicament
avez eu une réaction allergique à d’autres traitements par anticorps monoclonal
avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, y compris une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (VHC)
avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA)
avez une lésion du foie
avez une lésion du rein
avez eu une greffe d’organe solide ou une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d’un donneur (allogénique)
En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves. Ces effets indésirables peuvent parfois engager le pronostic vital et conduire au décès. Ces effets indésirables peuvent se produire à
tout moment au cours du traitement ou même après la fin du traitement. Vous pouvez présenter plus d’un
effet indésirable en même temps.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin. Votre médecin peut vous donner d’autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et
diminuer vos symptômes. Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre traitement par KEYTRUDA.
inflammation des poumons qui peut se manifester par un essoufflement, des douleurs thoraciques ou une toux
inflammation des intestins qui peut se manifester par des diarrhées ou des selles plus fréquentes
qu’habituellement, des selles noires, goudronneuses, collantes ou des selles présentant du sang ou du
mucus, des douleurs sévères/une sensibilité au ventre, des nausées, des vomissements
inflammation du foie qui peut se manifester par des nausées ou des vomissements, la sensation de
manque d’appétit, des douleurs au côté droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des
yeux, des urines foncées, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude
inflammation des reins qui peut se manifester par des changements dans la quantité ou la couleur de votre urine
inflammation des glandes hormonales (en particulier de la thyroïde, de l’hypophyse et de la glande
surrénale) qui peut se manifester par des battements rapides du cœur, une perte de poids, une
augmentation de la transpiration, une prise de poids, une chute des cheveux, une sensation de froid,
une constipation, une voix plus grave, des douleurs musculaires, des vertiges ou des malaises, des maux de tête persistants ou un mal de tête inhabituel
diabète de type 1, y compris l'acidocétose diabétique (production d'acides dans le sang due au diabète), les symptômes peuvent inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin d’uriner plus fréquent, ou une perte de poids, une sensation de fatigue ou une sensation de
malaise, des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence inhabituelle, une haleine avec une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une odeur différente des urines ou de votre transpiration
inflammation des yeux qui peut se manifester par une modification de la vue
inflammation des muscles qui peut se manifester par une douleur ou une faiblesse musculaire
inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du
cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine
inflammation du pancréas qui peut se manifester par une douleur abdominale, des nausées et vomissements
inflammation de la peau qui peut se manifester par un rash, des démangeaisons, des cloques, une desquamation ou des lésions et/ou des ulcères de la bouche ou des muqueuses nasales, de la gorge ou de la zone génitale
un trouble immunitaire qui peut affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou les ganglions lymphatiques (sarcoïdose)
inflammation du cerveau, qui peut se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite)
douleur, engourdissement, picotements ou faiblesse dans les bras ou les jambes ; problèmes au niveau
de la vessie ou des intestins, y compris un besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence
urinaire, une difficulté à uriner et une constipation (myélite)
inflammation et cicatrisation des voies biliaires, pouvant inclure des douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, une augmentation de volume du foie ou de la rate, de la fatigue, des démangeaisons ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (cholangite sclérosante)
inflammation de l'estomac (gastrite)
réactions à la perfusion qui peuvent se manifester par un essoufflement, une démangeaison ou un rash, des vertiges ou de la fièvre
greffe dans le passé ou si vous allez la recevoir dans le futur. Votre médecin surveillera l’apparition de signes
et symptômes qui peuvent se manifester par un rash cutané, une inflammation du foie, des douleurs abdominales ou des diarrhées.
Ne donnez pas KEYTRUDA aux enfants âgés de moins de 18 ans, à l’exception des enfants :
âgés de 3 ans et plus atteints d’un lymphome de Hodgkin classique
âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome.
Informez votre médecin :
Si vous prenez d’autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire. Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone. Ces médicaments peuvent interférer avec l’effet de KEYTRUDA. Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin
peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA. Des corticostéroïdes peuvent aussi vous être donnés avant de recevoir KEYTRUDA en association à la chimiothérapie pour prévenir et/ou traiter les nausées, vomissements et autres effets indésirables causés par la chimiothérapie.
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, informez votre
médecin.
KEYTRUDA peut être nocif pour l’enfant à naître ou provoquer son décès.
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après la dernière injection.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
N’allaitez pas pendant votre traitement par KEYTRUDA.
On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
KEYTRUDA a un effet mineur sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Les sensations d’étourdissements, de fatigue ou de faiblesse sont des effets indésirables possibles de KEYTRUDA. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l’administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain
de vous sentir bien.
KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
La dose recommandée de KEYTRUDA chez les adultes est soit 200 mg toutes les 3 semaines, soit 400 mg toutes les 6 semaines.
La dose recommandée de KEYTRUDA chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus atteints d’un lymphome de Hodgkin classique et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome est de 2 mg/kg de poids corporel (jusqu’à un maximum de 200 mg) toutes les 3 semaines.
Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse) sur
une durée d’environ 30 minutes.
Votre médecin décidera du nombre d’administrations dont vous avez besoin.
Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d’un nouveau rendez-vous.
Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Arrêter votre traitement peut stopper l'effet du médicament. N'interrompez pas le traitement par KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur votre traitement, demandez à votre médecin.
Vous trouverez également ces informations dans la carte de signalement patient qui vous a été remise par votre médecin. Il est important que vous conserviez cette carte de signalement et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel soignant.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir des effets indésirables graves. Voir la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pembrolizumab seul :
diminution du nombre de globules rouges
activité réduite de la glande thyroïde
sensation d’une baisse d’appétit
mal de tête
essoufflement ; toux
diarrhées ; douleurs au ventre ; nausées ; vomissement ; constipation
démangeaisons ; éruption cutanée
douleur dans les muscles et les os ; douleur articulaire
sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre
infection pulmonaire
diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement) ; diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles ; lymphocytes)
réaction liée à la perfusion du médicament
activité excessive de la glande thyroïde ; bouffées de chaleur
diminution du sodium, du potassium ou du calcium dans le sang
difficulté à dormir
étourdissements ; inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou brûlure dans les bras et les jambes ; manque d’énergie ; modification du goût
œil sec
rythme cardiaque anormal
pression sanguine élevée
inflammation des poumons
inflammation des intestins ; bouche sèche
inflammation du foie
éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; zones de peau ayant perdu leur couleur ; inflammation de la peau ; peau sèche, qui démange ; perte de cheveux ; problèmes de peau de type acné
douleur ou sensibilité musculaire ; douleur dans les bras ou les jambes ; douleur des articulations avec gonflement
frissons ; maladie pseudo-grippale
augmentation des taux sanguins d’enzymes du foie ; augmentation du calcium dans le sang ; anomalie dans les tests de la fonction rénale
diminution du nombre de globules blancs (leucocytes et éosinophiles)
réponse inflammatoire contre les plaquettes
trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou les ganglions lymphatiques (sarcoïdose)
diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; inflammation de
l’hypophyse, glande située à la base du cerveau ; inflammation de la thyroïde
diabète de type 1, y compris l’acidocétose diabétique
un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement ; convulsions
inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité désagréable à la lumière ; vision de taches
inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du
cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine
inflammation de l’enveloppe du cœur ; accumulation de liquide autour du cœur
inflammation du pancréas
inflammation de l’estomac
une lésion se développant sur la paroi interne de votre estomac ou sur la partie supérieure de votre intestin grêle
excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; changement de couleur des cheveux ; petites bosses ou tuméfactions ou lésions cutanées
inflammation de la gaine qui entoure les tendons
inflammation des reins
augmentation de l’amylase, enzyme qui dégrade l’amidon
réponse inflammatoire contre les globules rouges ; sensation de faiblesse, d’étourdissement, d’essoufflement, ou si votre peau semble pâle (signes d’un faible taux de globules rouges,
possiblement en raison d’un type d’anémie appelée érythroblastopénie) ; une maladie appelée lymphohistiocytose hémophagocytaire dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules luttant contre l’infection appelées histiocytes et lymphocytes qui peuvent provoquer divers symptômes
inflammation transitoire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités
inflammation du cerveau pouvant se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite)
douleur, engourdissement, picotements ou faiblesse dans les bras ou les jambes ; problèmes au niveau
de la vessie ou des intestins y compris un besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence
urinaire, une difficulté à uriner et une constipation (myélite)
inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées ou des vomissements (méningite)
inflammation des vaisseaux sanguins
trou dans l’intestin grêle
inflammation des voies biliaires
boutons rouges, sensibles sous la peau
démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses nasales, de la gorge ou de la zone génitale (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique)
maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps, telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren)
inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou
douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure de l’abdomen
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec pembrolizumab en association à la chimiothérapie :
diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles, leucocytes) ; diminution du nombre de globules rouges ; diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement)
diminution de l’activité de la glande thyroïde
diminution du potassium dans le sang ; sensation d’une baisse d’appétit
difficulté à dormir
inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou brûlure dans les bras et les jambes ; mal de tête ; étourdissements ; modification du goût
souffle court ; toux
nausées ; diarrhée ; vomissements ; douleur au ventre ; constipation
chute de cheveux ; éruption cutanée ; démangeaisons
douleur des articulations ; douleur dans les muscles et les os ; douleur, courbatures ou sensibilité musculaires
sensation de fatigue ou de faiblesse inhabituelles ; fièvre ; gonflement
augmentation des taux sanguins de l’enzyme hépatique alanine aminotransférase ; augmentation des taux sanguins de l'enzyme hépatique aspartate aminotransférase
infection pulmonaire
diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles) avec une fièvre ; diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes)
réaction liée à la perfusion du médicament
diminution de la sécrétion d'hormones produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde ; hyperactivité de la glande thyroïde
diminution du sodium ou du calcium dans le sang
manque d’énergie
œil sec
rythme cardiaque anormal
hypertension
inflammation des poumons
inflammation des intestins ; inflammation de l’estomac ; bouche sèche
inflammation du foie
éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; problèmes de peau de type acné ; inflammation de la peau ; peau sèche qui démange
douleur dans les bras ou les jambes ; douleur des articulations avec gonflement
atteinte rénale soudaine
maladie pseudo-grippale ; frissons
anomalie des tests de la fonction rénale ; augmentation du taux sanguin de l'enzyme hépatique phosphatase alcaline ; augmentation du calcium dans le sang ; augmentation de la bilirubine dans le sang
diminution du nombre de globules blancs (éosinophiles)
inflammation de l’hypophyse, glande située à la base du cerveau
diabète de type I, y compris l’acidocétose diabétique
inflammation du cerveau, qui peut se manifester par une confusion, de la fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite) ; convulsions
inflammation du muscle cardiaque, qui peut se manifester par un essoufflement, des battements cardiaques irréguliers, une sensation de fatigue ou des douleurs thoraciques ; accumulation de liquide
autour du cœur ; inflammation de l’enveloppe du cœur
inflammation des vaisseaux sanguins
inflammation du pancréas ; une lésion se développant sur la paroi interne de votre estomac ou sur la partie supérieure de votre intestin grêle
excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; zones de peau ayant perdu leur couleur ; petites bosses ou tuméfactions ou lésions cutanées
inflammation de la gaine qui entoure les tendons
inflammation des reins ; inflammation de la vessie, qui peut se manifester par une miction fréquente
et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pesanteur
dans la partie inférieure de l’abdomen
augmentation des concentrations de l’amylase, une enzyme qui dégrade l’amidon
réponse inflammatoire contre les globules rouges ou les plaquettes
trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou les ganglions lymphatiques (sarcoïdose)
état connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré, qui provoque une faiblesse musculaire des deux côtés du corps et peut être sévère ; un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement
inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité désagréable à la lumière ; vision de taches
trou dans l’intestin grêle
inflammation des voies biliaires
démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions, et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses du nez, de la gorge ou de la zone génitale (syndrome de Stevens-Johnson) ; boutons rouges, sensibles sous la peau ; changement de couleur des cheveux
maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps, telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec pembrolizumab en
association à l’axitinib ou au lenvatinib :
infections urinaires (fréquence accrue des mictions et douleur lors des mictions)
diminution du nombre de globules rouges
activité réduite de la thyroïde
sensation d’une baisse d’appétit
maux de tête ; modification du goût
pression sanguine élevée
essoufflement ; toux
diarrhées ; douleur au ventre ; nausées ; vomissements ; constipation
éruption cutanée ; démangeaisons
douleurs articulaires ; douleur dans les muscles et les os ; douleur, courbatures ou sensibilité musculaires ; douleur dans les bras ou les jambes
sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre
augmentation des taux de lipase, une enzyme qui dégrade les graisses ; augmentation des taux sanguins des enzymes du foie ; anomalie des tests de la fonction rénale
infection pulmonaire
diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles, leucocytes, lymphocytes), diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement)
réaction liée à la perfusion du médicament
diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; augmentation de l’activité
de la glande thyroïde ; inflammation de la thyroïde
diminution du sodium, du potassium ou du calcium dans le sang
difficulté à dormir
étourdissements ; manque d’énergie ; inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse,
picotement ou brûlure dans les bras et les jambes
œil sec
rythme cardiaque anormal
inflammation des poumons
inflammation des intestins ; inflammation du pancréas ; inflammation de l’estomac ; bouche sèche
inflammation du foie
éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; inflammation de la peau ; peau sèche, qui démange ; problème de peau de type acné ; perte des cheveux
douleur des articulations avec gonflement
inflammation des reins
maladie pseudo-grippale ; frissons
augmentation des concentrations de l'amylase, une enzyme qui dégrade l'amidon ; augmentation des taux sanguins des enzymes du foie ; augmentation des taux sanguins d'une enzyme du foie connue sous le nom de phosphatase alcaline ; augmentation du calcium dans le sang
diminution du nombre de globules blancs (éosinophiles)
inflammation de l’hypophyse, glande située à la base du cerveau
diabète de type I, y compris l’acidocétose diabétique
un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement ; inflammation du cerveau pouvant se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite)
inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité désagréable à la lumière ; vision de taches
inflammation du muscle cardiaque, qui peut se manifester par un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou des douleurs dans la poitrine ; accumulation de liquide autour du cœur
inflammation des vaisseaux sanguins
une lésion se développant sur la paroi interne de votre estomac ou sur la partie supérieure de votre intestin grêle
inflammation de la peau ; excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; zones de peau ayant perdu leur couleur ; petites bosses ou tuméfactions ou lésions cutanées ; changements de couleur des cheveux
inflammation de la gaine qui entoure les tendons
trou dans l’intestin grêle
démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses nasales, de la gorge ou de la zone génitale (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens- Johnson)
maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps, telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren)
inflammation de la vessie, qui peut se manifester par une miction fréquente et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pesanteur dans la partie inférieure de l’abdomen
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement. La solution
diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d’utilisation a été démontrée pendant 96 heures entre 2°C et 8°C. Cette durée de
96 heures peut inclure jusqu’à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous). En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
La substance active est pembrolizumab.
Un flacon de 4 mL contient 100 mg de pembrolizumab.
Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le saccharose et le polysorbate-80 et de l’eau pour préparations injectables.
KEYTRUDA est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 – 5,8. Il est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Pays-Bas
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Belgique | |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Préparation et administration de la perfusion
N’agitez pas le flacon.
Laissez le flacon revenir à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Avant dilution, le flacon de liquide peut être conservé non réfrigéré (températures à 25°C ou en
dessous) jusqu’à 24 heures.
Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour
détecter la présence éventuelle de particules ou d’une décoloration. La solution à diluer est une
solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.
Retirez le volume nécessaire, jusqu’à 4 mL (100 mg) de solution à diluer et transférez-le dans une
poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale de 1 à 10 mg/mL. Chaque flacon contient un excédent de 0,25 mL (contenu total de 4,25 mL par flacon) pour assurer
l’extraction de 4 mL de solution à diluer. Mélangez la solution diluée en la renversant doucement.
D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement. La solution diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d’utilisation a été démontrée pendant 96 heures entre 2°C et 8°C. Cette durée de 96 heures peut inclure jusqu’à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en
dessous). En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation. Des particules protéiques translucides à blanches peuvent être visibles dans la solution diluée. Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile, non pyrogène, à
faible taux d’adsorption des protéines 0,2 à 5 µm.
Ne pas co-administrer d’autres médicaments par la même ligne de perfusion.
KEYTRUDA est à usage unique. Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.