Neupro
rotigotine
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Neupro et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Neupro
Comment utiliser Neupro
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Neupro
Contenu de l’emballage et autres informations
Neupro contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Neupro est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes :
du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est raccourcie avec le traitement par Neupro.
vous êtes allergique à la rotigotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) (images diagnostiques de l’intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une « cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Neupro juste avant l’examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l’aluminium. Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
Si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus, n’utilisez pas Neupro. Si vous n’en êtes pas sûr, adressez-vous d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Neupro. Car :
votre pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Neupro, particulièrement en début de traitement. Neupro pourrait modifier votre pression sanguine.
vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Neupro. Si vous remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des problèmes de peau causés par le patch - voir « Problèmes de peau causés par le patch » en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir très somnolent ou vous endormir soudainement - voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
vos symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que d’habitude, de façon plus intense, et au niveau d’autres membres. Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par Neupro, contactez votre médecin car votre traitement pourrait nécessiter d’être ajusté.
Les médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être diminués ou arrêtés de manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre traitement par Neupro, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue, transpiration ou douleur.
Neupro peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Neupro ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Neupro peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre comportement. Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous avez une consommation excessive du médicament ou que vous développez un besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Neupro ou d’autres médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans Repos.
Voir « Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus d’information.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d’âge.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Neupro - ils pourraient le faire agir moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d’écœurement) et les vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Neupro si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Neupro peut diminuer la pression sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en utilisant Neupro.
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et boissons n’influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
médecin s’il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Neupro.
Ne prenez pas Neupro si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.
N’allaitez pas si vous prenez Neupro car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Neupro peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu’elles conduisaient et ont provoqué des accidents ont été rapportés.
N’utilisez pas non plus d’outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions d’hypersensibilité (d’allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Neupro est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures. Les dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h et 3 mg/24 h pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans
Repos.
Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par semaine - jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
La dose maximale est de 3 mg par jour.
Si vous devez arrêter ce médicament, voir « Si vous arrêtez d’utiliser Neupro » à la rubrique 3.
Neupro est un patch à appliquer sur la peau.
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l’ancien patch avant d’en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau propre, sèche et saine de l’une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
Collez le patch sur une zone de peau différente chaque jour. Par exemple, placez le un jour sur le côté droit de votre corps, le lendemain sur le côté gauche de votre corps. Ou sur le haut de votre corps un jour, puis sur le bas de votre corps le jour suivant.
Ne collez pas deux fois Neupro sur la même zone de peau à moins de 14 jours d’intervalle.
Ne collez pas le patch sur une peau gercée ou abîmée ou sur une peau rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent , voir « Problèmes de peau causés par le patch » en rubrique 4 pour plus d’information.
Ne placez pas le patch sur une zone où il pourrait être décollé par le frottement d’un vêtement serré.
N’utilisez pas de crèmes, d’huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins à l’endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez raser
l’endroit au moins trois jours avant d’y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l’aide d’une bande adhésive médicale (sparadrap).
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée puis remplacez le patch à l’heure habituelle.
Ne laissez pas la zone du patch à la chaleur - par exemple trop d’exposition au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’eau chaude. Car le médicament peut être libéré plus rapidement. Si vous pensez qu’il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil. Car elle pourrait changer la coloration de la peau.
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d’ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Neupro sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche détachable.
Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains. 
Séparez la languette. 
Ouvrez le sachet. 
Sortez le patch du sachet. 
La face adhésive du patch est recouverte d’une couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec la couche détachable face à vous.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la séparation en S de la couche détachable.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch avec vos doigts.
Maintenez l’autre moitié de la couche détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive du patch pour le fixer.
Repliez l’autre moitié du patch et retirez l’autre côté de la couche détachable.
Appuyez fermement sur le patch avec la paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ 30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon immédiatement après avoir manipulé le patch.
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l’eau tiède et un savon doux Ceci éliminera les résidus collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d’huile pour bébé pour éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N’utilisez pas d’alcool ou d’autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils risqueraient d’irriter votre peau.
L’utilisation de doses de Neupro plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer des effets indésirables comme des sensations d’écœurement (nausées), ou des vomissements, une diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), se sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l’heure habituelle, changez-le dès que vous constatez l’oubli. Retirez l’ancien patch et appliquez-en un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent, appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l’heure habituelle le lendemain. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
N’arrêtez pas de prendre Neupro sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de conscience (comme un coma).
Si votre médecin vous dit d’arrêter Neupro, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Une sensation d’écœurement (nausée) et des vomissements peuvent se manifester en début de traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps. Parlez-en à votre médecin s’ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l’endroit où le patch a été appliqué - ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
Evitez l’exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et n’utilisez la même zone de peau qu’après un intervalle de 14 jours.
Neupro peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Neupro ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous avez des pertes de conscience ou étourdissements.
Vous pourriez aussi trouver utile d’informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils s’inquiètent des changements de votre comportement. Neupro peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage.
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d’argent) - même si cela vous affecte gravement vous ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim).
Neupro est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique – cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
maux de tête
sensation d’écœurement (nausée)
sensation de faiblesse (fatigue)
irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
démangeaisons
irritabilité
réaction allergique
augmentation de la libido
pression sanguine élevée
vomissement, brûlure d’estomac
gonflement des jambes et des pieds
somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficultés d’endormissement, troubles du sommeil, rêves anormaux
besoin irrépressible d’effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeux d’argent) excessif, actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim)
agitation
étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine
comportement agressif/agression
désorientation
envies de doses excessives de médicaments comme Neupro - plus que nécessaire pour la maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire à prendre trop de Neupro
voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)
cauchemars
paranoïa
confusion
troubles psychotiques
idée délirante
délire
étourdissement
perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésies)
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
vision trouble
troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
sensation de battement de cœur (palpitation)
rythme cardiaque anormal
diminution de la pression sanguine
hoquet
constipation, sécheresse de la bouche
trouble et douleur de l’estomac
diarrhée
rougeur, transpiration accrue
démangeaison généralisée, irritation de la peau
éruption généralisée
incapacité à obtenir ou maintenir une érection
perte de poids, prise de poids
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
augmentation du rythme cardiaque
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques)
chute
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous avez l’un des effets indésirables listés ci-dessus.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l’intérieur. Placez le patch dans son sachet d’origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la rotigotine.
• 1 mg/24 h :
Chaque patch libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
• 3 mg/24 h :
Chaque patch libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90, métabisulfite de sodium (E223), palmitate d’ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Neupro est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l’impression
Neupro 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Neupro est disponible sous les conditionnements suivants :
Boîtes de 7, 14, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles
Belgique
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
UCB Nordic A/S
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UCB Pharma Oy Finland
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UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395