Evotaz
atazanavir, cobicistat
Notice: Information de l’utilisateur
EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés
atazanavir/cobicistat
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice? :
Qu’est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ
Comment prendre EVOTAZ
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver EVOTAZ
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé
EVOTAZ contient deux substances actives :
atazanavir est un médicament antiviral (ou antirétroviral). Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés inhibiteurs de protéase. Ces médicaments contrôlent l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en bloquant la production d'une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire. Ainsi azatanavir réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) pour aider à améliorer les effets de l'atazanavir. Cobicistat ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d'atazanavir dans le sang. Il y parvient en ralentissant la dégradation de l’atazanavir et du darunavir qui restent ainsi plus longtemps dans le corps.
EVOTAZ peut être utilisé chez l'adulte et l’adolescent (âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg), qui sont contaminés par le VIH qui est responsable du syndrome d'immunodéficience acquise
(SIDA). Il est prescrit en association avec d'autres antirétroviraux pour aider à contrôler votre infection
par le VIH. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec EVOTAZ dans votre cas.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ Ne prenez jamais EVOTAZ
si vous êtes allergique à l'atazanavir, au cobicistat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères
si vous prenez les traitements suivants : voir également Autres médicaments et EVOTAZ
rifampicine, antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose
carbamazépine, phénobarbital et phénytoine (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie)
astémizole ou terfénadine (communément utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés sans prescription médicale) ; cisapride (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appelé brûlures d’estomac) ; pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ; amiodarone, dronedarone, quinidine, lidocaïne (injectable) ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque) ; ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, ergometrine et méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) ; et l'alfuszosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate)
quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs) ; lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie)
les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).
midazolam administré par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ou soulager l’anxiété)
simvastatine, lovastatine et lomitapide (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin)
avanafil (utilisé sur traiter les troubles de l'érection)
colchicine (utilisées pour traiter la goutte), si vous avez des troubles rénaux/hépatiques
dabigatran et ticagrélor (utilisés pour prévenir et réduire la formation des caillots sanguins)
produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprévir, et l’association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (utilisée pour traiter l'hépatite C chronique)
Ne prenez pas le sildénafil avec EVOTAZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Le sildénafil est également utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile. Informez votre médecin si vous utilisez le sildénafil pour traiter le dysfonctionnement érectile.
Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.
Avertissements et précautions
Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'EVOTAZ. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EVOTAZ.
EVOTAZ ne guérit pas votre infection VIH. Vous pouvez continuer à développer des infections ou autres maladies liées à l'infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH à d'autres personnes même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
Vous devez informer votre médecin :
si vous avez des problèmes hépatiques
si vous développez des signes ou symptômes de calculs (douleur du côté droit). Des calculs ont été rapportés chez des patients prenant de l'atazanavir, un composant d'EVOTAZ.
si vous avez une hémophilie de type A ou B, vous pouvez noter une augmentation des
saignements.
si vous avez des problèmes avec vos reins ou si vous nécessitez une hémodialyse. Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant de l'atazanavir, un composant d'EVOTAZ. Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.
si vous prenez une contraception orale ("la pilule") pour éviter d'être enceinte. Si vous utilisez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser un type de contraception supplémentaire ou différent (par exemple le préservatif).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures
peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des cas d’hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous EVOTAZ. Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant EVOTAZ. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée.
EVOTAZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg, l'utilisation d'EVOTAZ n'a pas été étudiée dans cette population.
Autres médicaments et EVOTAZ
EVOTAZ ne peut pas être pris avec certains médicaments. Ceux-ci sont listés au début de la section 2.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas prendre ensemble ou qui peuvent nécessiter un changement de leur mode d'administration quand ils sont pris avec EVOTAZ. Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
des médicaments contenant du ritonavir ou du cobicistat (agents boosters)
d'autres médicaments traitant l'infection par le VIH (par exemple, indinavir, didanosine, ténofovir disoproxil, ténofovir alafénamide, éfavirenz, étravirine, névirapine et maraviroc)
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisés pour traiter l'hépatite C)
sildénafil, vardénafil ou tadalafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection))
si vous prenez une contraception orale ("la pilule"), vous devez utiliser un type de contraception supplémentaire ou différent (par exemple le préservatif).
médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique ("brûlures d'estomac") (par exemple les antiacides, les antagonistes des récepteurs H2 comme la famotidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme l'oméprazole)
disopyramide, flécaïnide, mexilétine, propafénone, digoxine, bosentan, amlodipine, félodipine,
nicardipine, nifédipine, vérapamil, diltiazem, métoprolol et timolol (médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque)
atorvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine et rosuvastatine (utilisées pour diminuer les taux de cholestérol)
salmétérol (utilisé pour traiter l'asthme)
ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs)
certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine)
kétoconazole, itraconazole, voriconazole et fluconazole (antifongiques)
metformine (utilisée pour traiter le diabète de type 2)
warfarine, apixaban, édoxaban et rivaroxaban (utilisés pour réduire la coagulation sanguine)
irinotécan, dasatinib, nilotinib, vinblastine et vincristine (utilisés dans le traitement du cancer)
trazodone (utilisé pour traiter la dépression)
perphénazine, risperidone, thioridazine, midazolam (donnés par voie parentérale), buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam et zolpidem (utilisé pour traiter les troubles du système nerveux)
buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur)
Il est important d'indiquer à votre médecin si vous prenez : Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Grossesse et allaitement
EVOTAZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car le taux de médicament dans votre sang peut s'abaisser pendant la grossesse et ne plus être assez élevé pour contrôler le VIH. Votre médecin vous prescrira d'autres médicaments si vous tombez enceinte sous EVOTAZ.
L'atazanavir, un composant d'EVOTAZ, est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion du cobicistat, un autre composant d'EVOTAZ, dans le lait maternel humain n'est pas connue mais il a été montré qu'il est excrété dans le lait chez l'animal. Discuter avec votre médecin de l'allaitement si vous prenez EVOTAZ. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par EVOTAZ. Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter car le virus peut se transmettre par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont décrit des sensations vertigineuses pendant le traitement par l'atazanavir ou le cobicistat, substances actives d’EVOTAZ. Si vous sentez des vertiges ou si vous êtes étourdi, ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ou n'utilisez pas de machines, et contactez immédiatement votre médecin.
Comment prendre EVOTAZ
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus VIH de développer une résistance au traitement sera réduit.
La dose recommandée d'EVOTAZ chez l'adulte et l'adolescent (âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg) est d'un comprimé par jour par voie orale et avec de la nourriture, en association d'autres médicaments antirétroviraux. Les comprimés ont un mauvais goût, aussi avaler le comprimé en entier ; ne pas écraser ou mâcher les comprimés. Ceci vous aidera à obtenir la dose complète.
Si vous avez pris plus d'EVOTAZ que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus d'EVOTAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Si vous oubliez de prendre EVOTAZ
Si vous oubliez de prendre une dose d'EVOTAZ dans les 12 heures ou moins, prenez la avec de la nourriture et ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous oubliez de prendre une dose et que vous vous en rendez compte plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle de
d'EVOTAZ, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour la prochaine dose. Il est important que vous n'oubliez aucun dose d'EVOTAZ ou des autres médicaments antirétroviraux.
Si vous arrêtez de prendre EVOTAZ
Ne pas arrêter le traitement par EVOTAZ sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par EVOTAZ. Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux
nausées
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
augmentation des taux de bilirubine dans le sang
vomissements, diarrhée, douleurs ou inconfort au niveau de l’estomac, indigestion, ballonnement ou distension abdominale (abdomen), gaz (flatulences)
maux de tête, sensations vertigineuses
fatigue extrême
augmentation de l'appétit, modification du goût, bouche sèche
difficulté à dormir, rêves anormaux, envie de dormir
rash
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 100)
rythme cardiaque irrégulier pouvant menacer le pronostic vital (torsade de pointes)
réaction allergique (hypersensibilité)
inflammation du foie
inflammation du pancréas, inflammation de l’estomac
réactions allergiques, y compris éruption cutanée, température élevée, augmentation des taux d'enzymes hépatiques observés lors des tests sanguins, augmentation d'un type de globule blanc [ésosinophilie] et / ou hypertrophie des ganglions lymphatiques (voir rubrique 2)
gonflement sévère de la peau et d'autres tissus, le plus souvent les lèvres ou les yeux
évanouissement, augmentation de la pression artérielle
douleur thoracique, malaise, fièvre
essoufflement
formation de calculs rénaux, inflammation des reins, sang dans les urines, excès de protéines dans l'urine, augmentation de la fréquence des mictions, maladie rénale chronique (l’efficacité de vos reins)
calculs biliaires
rétrécissement musculaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires
inflammation de la glande mammaire chez l'homme
dépression, anxiété, troubles du sommeil
fatigue ou faiblesse inhabituelle
perte d'appétit, perte de poids, gain de poids
désorientation, perte de mémoire
engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes
ulcères de la bouche et boutons de fièvre
éruption cutanée avec démangeaisons, perte ou amincissement inhabituel des cheveux, démangeaisons
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
réactions allergiques comprenant une éruption cutanée grave, une température élevée et une hypertrophie des ganglions lymphatiques (syndrome de Stevens-Johnson, voir rubrique 2).
rythme cardiaque rapide ou irrégulier (allongement de l'intervalle QTc)
augmentation de la taille du foie et de la rate
inflammation de la vésicule biliaire
douleur rénale
gonflement
accumulation visible de liquide sous la peau, éruption cutanée, élargissement des vaisseaux sanguins
marcher de manière anormale
douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit enAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver EVOTAZ
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient EVOTAZ
Les substances actives sont l'atazanavir et le cobicistat. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate), et 150 mg de cobicistat.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé - cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468), carboxyméthylamidon sodique, crospovidone (E1202), acide stéarique (E570), stéarate de magnesium (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silice (E551)
Pelliculage - hypromellose (hydroxypropyl méthyl cellulose, E464), dioxide de titane (E171), talc (E553b), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)
Qu’est ce que EVOTAZ et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont des comprimés roses, ovales, biconvexes, de dimension approximative 19 mm x 10.4 mm, comportant la mention "3641" gravée sur une face et sans marquage sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont proposés en flacons de 30 comprimés. Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlande
Fabricant
CATALENT ANAGNI S.R.L
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italie
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlande
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est