Levetiracetam Hospira
levetiracetam
lévétiracétam
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Lévétiracétam Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Hospira ?
Comment prendre Lévétiracétam Hospira ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Lévétiracétam Hospira ?
Contenu de l’emballage et autres informations.
Lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Lévétiracétam Hospira est utilisé :
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d’épilepsie. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans,
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration par voie orale d’un antiépileptique contenant du lévétiracétam est temporairement impossible.
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lévétiracétam Hospira
Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam Hospira ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Aggravation de l’épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la posologie. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Lévétiracétam Hospira, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Lévétiracétam Hospira ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complètement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Lévétiracétam Hospira peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Une dose unique maximale de Levetiracetam Hospira concentré contient 57 mg de sodium (19 mg de sodium par flacon) équivalant à 2,85% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en considération si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en sodium.
Un médecin ou une infirmière vous administrera Lévétiracétam Hospira sous forme de perfusion intraveineuse.
Lévétiracétam Hospira doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés pelliculés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre posologie quotidienne totale et la fréquence d’administration restent identiques.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans) Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus : Posologie recommandée : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Lévétiracétam Hospira pour la première fois, votre médecin vous prescrira une posologie plus faible que la posologie recommandée pendant 2 semaines, avant de vous donner la posologie quotidienne la plus faible.
Posologie recommandée : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Lévétiracétam Hospira est utilisé par voie intraveineuse.
La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et perfusé en 15 minutes.
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Lévétiracétam Hospira figurent au paragraphe 6.
Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Lévétiracétam pendant une période supérieure à 4 jours.
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Hospira doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lévétiracétam Hospira, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de Lévétiracétam Hospira.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
de faiblesse, sensation de tête qui tourne ou de vertige, ou si vous avez des difficultés à respirer, car cela peut être des signes d’une réaction allergique (anaphylactique) grave
de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
de symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage, suivie d’une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]).
de symptômes tels que faible volume urinaire, fatigue, nausées, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, cela pourrait être un signe d’une diminution soudaine de la fonction rénale
d’éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus claire, avec un anneau sombre en bordure ) (érythème polymorphe)
d’éruption cutanée généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
d’une forme plus grave d’éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
de signes de changements mentaux graves ou si quelqu’un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (envie de dormir), amnésie (perte de mémoire), altération de la mémoire (oublis), comportement anormal ou d’autres signes neurologiques y compris des mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d’une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
anorexie (perte d’appétit) ;
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation de vertige), léthargie (manque
d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
vertige (sensation de rotation) ;
toux ;
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
éruption cutanée ;
asthénie/fatigue.
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
diplopie (vision double), vision trouble ;
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
perte de cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
blessure.
infection ;
diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines;
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);
diminution de la concentration de sodium dans le sang;
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
idées délirantes ;
encéphalopathie (voir rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
pancréatite ;
diminution soudaine de la fonction rénale ;
insuffisance hépatique, hépatite ;
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et associée à une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher,
association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament."
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Le principe actif est appelée le lévétiracétam. Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 Levetiracetam Hospira contient du sodium).
Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est une solution limpide, incolore et stérile.
Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion, est conditionné en boîte de 10 ou de 25 flacons de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgique
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
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Des directives pour un usage approprié de Lévétiracétam Hospira sont fournies au paragraphe 3.
Chaque flacon de solution à diluer de Lévétiracétam Hospira contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir le tableau 1 pour la préparation et l’administration recommandées de Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion pour l’obtention d’une dose quotidienne totale de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg répartie en 2 prises.
Tableau 1. Préparation et administration de Lévétiracétam Hospira solution à diluer pour perfusion :
Dose | Volume | Volume de solvant | Durée de perfusion | Fréquence d’administration | posologie quotidienne totale |
250 mg | 2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | 2 fois/jour | 500 mg/jour |
500 mg | 5 ml (un flacon de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | 2 fois/jour | 1 000 mg/jour |
1 000 mg | 10 ml (deux flacons de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | 2 fois/jour | 2 000 mg/jour |
1 500 mg | 15 ml (trois flacons de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | 2 fois/jour | 3 000 mg/jour |
Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée. Conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée conservée dans des poches en PVC a été démontrée pendant 24 heures à 30°C et entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n’exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Lévétiracétam Hospira solution à diluer est compatible physiquement et chimiquement stable lorsqu’il est mélangé avec les solvants suivants :
Chlorure de sodium 9mg/ml (0,9%), solution injectable
Ringer Lactate, solution injectable
Glucose 50mg/ml (5%), solution injectable.