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AstraZeneca

Cinryze
C1 inhibitor (human)

Notice : Information de l’utilisateur


Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

inhibiteur de C1 (humain)


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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Utilisation chez les enfants


Traitement des crises d’angioedème

Prévention des crises

d’angioedème avant une intervention

Prévention systématique

des crises d’angioedème

2à11ans,>25kg:

Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée au

premier signe de crise aiguë.


Une deuxième injection de 1 000 UI peut être administrée si les symptômes n’ont pas diminué après 60 minutes.


2à11ans,10à25kg:

Une dose de 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée au premier

signe de crise aiguë.


Une deuxième injection de 500 UI peut être administrée si les symptômes n’ont pas diminué après 60 minutes.

2à11ans,>25kg:

Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze

doit être injectée dans les

24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.


2à11ans,10à25kg: Une dose 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée dans les

24 heures précédant une intervention médicale,

dentaire ou chirurgicale.

6à11ans :

Une dose 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée

tous les 3 ou 4 jours pour la

prévention systématique des crises d’œdème.


Il pourra être nécessaire que le médecin ajuste l’intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse de l’enfant à Cinryze.


Reconstitution et mode d’administration


Cinryze est habituellement injecté par voie intraveineuse (dans une veine) par votre médecin ou par un/e infirmier/ère. Vous ou votre aidant pouvez également injecter Cinryze, à condition toutefois d’avoir reçu une formation appropriée. Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées. Vous devrez remplir un carnet afin de documenter chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune de vos consultations chez le médecin. Votre technique d’injection ou celle de votre aidant sera contrôlée régulièrement pour vérifier que les manipulations restent correctes.


Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  1. Quels sont les effets indésirables éventuels?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Cela peut inclure des réactions de type allergique.


    Si vous présentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.


    Apparition soudaine d’un sifflement, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d’une éruption ou démangeaison (particulièrement si elles touchent l’ensemble du corps).


    Effetsindésirablestrèsfréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.

    Effetsindésirablesfréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : hypersensibilité, vertiges, vomissements, éruption cutanée, démangeaison ou rougeur, éruption cutanée ou douleur au site d’injection, fièvre.


    Effetsindésirablespeufréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : taux de sucre dans le sang élevé, caillot de sang, veines douloureuses, bouffées de chaleur, toux, mal au ventre, diarrhée, desquamation, gonflement des articulations avec douleur, douleurs musculaires et gêne thoracique.


    Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.


    Déclaration des effets secondaires


    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  2. Comment conserver Cinryze


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les flacons après EXP.

    À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage

    d’origine à l’abri de la lumière.


    Après reconstitution, la solution de Cinryze doit être utilisée immédiatement.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  3. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Cinryze

La substance active est l’inhibiteur de C1 (humain), obtenu à partir du plasma de donneurs humains. Chaque flacon de poudre contient 500 UI d’inhibiteur de C1. Après reconstitution, un flacon contient 500 UI d’inhibiteur de C1 (humain) pour 5 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL. Deux flacons de Cinryze reconstitué contiennent 1 000 UI d’inhibiteur de C1 (humain) pour 10 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.


La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.


Une unité internationale (UI) est équivalente à la quantité d’inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.


Les autres composants sont : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine et L-thréonine. (Voir rubrique 2).


Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Cinryze et contenu de l’emballage extérieur


Poudre et solvant pour solution injectable.

Cinryze est une poudre blanche contenue dans un flacon.

Après dissolution dans l’eau pour préparations injectables, la solution est limpide et incolore à légèrement bleue.


Chaque boîte contient :

2 flacons de Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable

2 flacons d’eau pour préparations injectables (de 5 mL chacun) 2 dispositifs de transfert avec filtre

2 seringues de 10 mL à usage unique

2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin


Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l’administration du produit.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Vienna Autriche

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com Tel: +800 66838470


Fabricant


Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Vienna Autriche


Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11

2132 HA Hoofddorp Pays-Bas


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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est . Autres sources d’information

. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.


Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: ReconstitutionetadministrationdeCinryze

La reconstitution, l’administration du produit et la manipulation du set d’administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.


Utiliser soit le dispositif de transfert avec filtre fourni avec Cinryze soit une aiguille de transfert du commerce.

Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l’administration du produit. Préparationetmanipulation

Cinryze est destiné à être administré en intraveineuse (dans une veine) après reconstitution dans de l’eau pour préparations injectables.

Le flacon de Cinryze est un flacon unidose.


Reconstitution


Matériel nécessaire pour préparer une dose de 500 UI : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant,

1 dispositif de transfert à filtre, 1 seringue de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin. Conserver le flacon restant et les matériels d’administration pour la prochaine

dose.


Matériel nécessaire pour préparer une dose de 1 000 UI : 2 flacons de poudre, 2 flacons de solvant, 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.


Chaque flacon de produit doit être reconstitué avec 5 mL d’eau pour préparations injectables.

Un flacon de solution de Cinryze reconstituée correspond à une dose de 500 UI. Par conséquent, reconstituer seulement un flacon de Cinryze pour une dose de 500 UI.


Deux flacons de solution de Cinryze reconstituée correspondent à une dose de 1 000 UI. Par conséquent, deux flacons sont combinés pour une dose de 1 000 UI.


  1. Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d’effectuer les gestes suivants.

  2. Les règles d’asepsie doivent être respectées lors de la procédure de reconstitution.

  3. Vérifier que le flacon de poudre et le flacon de solvant sont à température ambiante (entre 15ºC et 25ºC).

  4. Dégager l’étiquette du flacon de poudre en tirant sur la bandelette selon les pointillés, à partir du

    triangle inversé.

  5. Retirer les capsules en plastique des flacons de poudre et de solvant.

  6. Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.

  7. Retirer le film protecteur sur le dessus de l’emballage du dispositif de transfert. Ne pas sortir le dispositif de son emballage.

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  8. Remarque : le dispositif de transfert doit être fixé sur le flacon de solvant avant d’être fixé au flacon de poudre, de façon à ce que le vide existant dans le flacon de poudre ne soit pas perdu. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et insérer l’extrémité bleue du dispositif de transfert dans le flacon de solvant, en enfonçant jusqu’à ce que le perforateur transperce le

    centre du bouchon du flacon de solvant et que le dispositif s’enclenche. Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon.

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  9. Retirer l’emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter. Prendre garde à ne pas toucher l’extrémité exposée du dispositif de transfert.

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  10. Placer le flacon de poudre sur une surface plane. Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l’eau pour préparations injectables et insérer l’extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu’à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s’enclenche. Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon du flacon de poudre. Le vide présent dans le flacon de poudre va aspirer le solvant. S’il n’y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.

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  11. Tourner le flacon de poudre par rotation douce jusqu’à ce que toute la poudre soit dissoute. Ne pas agiter le flacon de poudre. Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.


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  12. Détacher le flacon de solvant en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

Ne pas retirer du flacon de poudre l’extrémité transparente du dispositif de transfert.


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Un flacon de Cinryze reconstitué contient 500 UI d’inhibiteur de C1 dans 5 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL. Procéder à l’administration si le patient doit recevoir une dose de 500 UI.


Deux flacons de poudre de Cinryze doivent être reconstitués pour préparer une dose

(1 000 UI/10 mL). Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 12 ci-dessus avec un autre emballage contenant un dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre. Ne pas réutiliser le

dispositif de transfert. Une fois les deux flacons reconstitués, procéder à l’administration pour une

dose de 1 000 UI.


Procédé d’administration pour une dose de 500 UI


  1. Les règles d’asepsie doivent être respectées lors de l’administration.

  2. Après reconstitution, les solutions de Cinryze sont limpides et incolores à légèrement bleues. Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration anormale.

  3. À l’aide d’une seringue stérile de 10 mL à usage unique, tirer sur le piston pour laisser entrer environ 5 mL d’air dans la seringue.

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  4. Fixer la seringue sur l’extrémité transparente de la partie supérieure du dispositif de transfert en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

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  5. Retourner le flacon doucement et injecter l’air dans la solution puis prélever lentement la solution reconstituée de Cinryze dans la seringue.

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  6. Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et en la libérant de l’extrémité transparente du dispositif de transfert.

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  7. Inspecter la solution reconstituée de Cinryze pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.

  8. Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et

injecter la solution au patient par voie intraveineuse (dans une veine). Administrer 500 UI (reconstituées dans 5 mL d’eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse (dans une veine) à un débit de 1 mL par minute pendant 5 minutes.


Procédé d’administration pour une dose de 1 000 UI


  1. Les règles d’asepsie doivent être respectées lors de l’administration.

  2. Après reconstitution, les solutions de Cinryze sont limpides et incolores à légèrement bleues. Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration

    anormale.

  3. À l’aide d’une seringue stérile de 10 mL à usage unique, tirer sur le piston pour laisser entrer environ 5 mL d’air dans la seringue.

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  4. Fixer la seringue sur l’extrémité transparente de la partie supérieure du dispositif de transfert en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

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  5. Retourner le flacon doucement et injecter l’air dans la solution puis prélever lentement la solution reconstituée de Cinryze dans la seringue.

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  6. Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et en la libérant de l’extrémité transparente du dispositif de transfert.

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  7. Avec la même seringue, recommencer les étapes 3 à 6 avec un deuxième flacon de Cinryze reconstitué pour obtenir une dose complète de 10 mL.

  8. Inspecter la solution reconstituée de Cinryze pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.

  9. Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter la solution au patient par voie intraveineuse (dans une veine). Administrer 1 000 UI

(reconstituées dans 10 mL d’eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse (dans une veine) à un débit de 1 mL par minute pendant 10 minutes.


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.