Vepacel
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL
Comment est administré VEPACEL
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver VEPACEL
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
VEPACEL est un vaccin utilisé chez les sujets de 6 mois et plus. Il est destiné à être administré avant la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies. Elle se propage rapidement à travers le monde. Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme pour tous les vaccins, VEPACEL peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que le
traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination :
si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore. Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par VEPACEL.
si vous avez précédemment eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou à des résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde,
benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero). Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite
à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie. Ces réactions sont
survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
si vous avez un système immunitaire affaibli, par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou traitement anticancéreux.
si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux. Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Dans ces cas, INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU INFIRMIER/ERE, car il est possible que la vaccination ne soit pas recommandée ou doive être reportée.
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins. Toutefois, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin ne doit pas être injecté dans le même bras que VEPACEL. Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement affectant le système immunitaire (tel que la radiothérapie), VEPACEL peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être diminuée.
VEPACEL ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines. Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
VEPACEL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles. Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire. Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.
Nourrissons, enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans et adultes à partir de 18 ans :
Une dose de 0,5 ml sera administrée. Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un délai d'au moins trois semaines.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques réalisées chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée. Ils sont généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière. Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection,
qui était généralement légère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adultes et des personnes plus âgées
Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Ce médicament n'est plus autorisé
douleur au site d'injection
fatigue
céphalée
Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
nez qui coule et mal de gorge
vertige (sensation de tournoiement)
douleur à la bouche et à la gorge
toux
diarrhées
sueurs
démangeaison
douleur articulaire ou musculaire
fièvre
frissons
malaise
dureté, rougeur, bleus ou saignement au site d'injection
sensation réduite, anormale
Peu fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 1 000) :
tuméfaction glandulaire
insomnie (difficultés à dormir)
sensation vertigineuse
somnolence
conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
douleur auriculaire
baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
difficulté respiratoire
nez bouché ou qui coule
gorge sèche
vomissements
nausées
douleur à l'estomac, estomac dérangé
éruption cutanée, urticaire
gêne thoracique
syndrome grippal
réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
perte soudaine de l'audition
Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et personnes plus âgées.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
somnolence
douleur au site d'injection
fièvre
irritabilité
Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
nez qui coule et mal de gorge
appétit diminué
Ce médicament n'est plus autorisé
trouble du sommeil
pleurs
nausées
vomissements
diarrhée
transpiration excessive
dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au site d'injection
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
douleur au site d'injection
Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
nez qui coule et mal de gorge
céphalée
douleur à la bouche et à la gorge
nausées
vomissements
douleur articulaire ou musculaire
dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au site d'injection
fatigue
fièvre
malaise
Peu fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 1 000) :
appétit diminué
irritation oculaire
toux
nez qui coule
diarrhée
transpiration excessive
démangeaison au site d'injection
douleur dans l'aisselle
sensation de froid
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
céphalée
douleur au site d'injection
Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
nez qui coule et mal de gorge
douleur à la bouche et à la gorge
douleur à l'estomac
nausées
vomissements
transpiration excessive
Ce médicament n'est plus autorisé
douleur articulaire ou musculaire
dureté, rougeur ou tuméfaction au site d'injection
fatigue
frissons
malaise
Peu fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 1 000) :
appétit diminué
insomnie (difficultés à dormir)
sensation vertigineuse
sensation réduite, anormale
vertige
toux
nez qui coule
diarrhée
démangeaison
extrémités douloureuses
hématome au site d'injection
démangeaison au sited'injection
douleur dans l'aisselle
fièvre
sensation de froid
Aucune donnée de post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan)
Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
convulsions dues à la fièvre
douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
tuméfaction des tissus juste sous la peau
Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux saisonniers administrés chaque année Dans les jours ou les semaines suivant la vaccination à l'aide des vaccins saisonniers administrés chaque année, les effets indésirables suivants ont été observés. Ils peuvent se présenter avec VEPACEL.
Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) :
réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :
réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour ce type de cas.
douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Ce médicament n'est plus autorisé
vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
troubles neurologiques tels qu'une encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), une névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures au maximum). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
La substance active est : 1 dose (0,5 ml) contient:
Virus de la grippe (virion entier, inactivé), contenant l'antigène* de la souche:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes**
* produit sur cellules Vero
** hémagglutinine
Les autres composants sont Trométamol
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
La suspension est transparente à opalescente.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place
Dublin 2 D02P447
Ireland
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Autriche
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Agiter avant emploi. Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect anormal de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
Ce médicament n'est plus autorisé
Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.