Page d'accueil Page d'accueil

NeoRecormon
epoetin beta

Notice : Information de l’utilisateur


NeoRecormon 500 UI

NeoRecormon 2000 UI

NeoRecormon 3000 UI

NeoRecormon 4000 UI

NeoRecormon 5000 UI

NeoRecormon 6000 UI

NeoRecormon 10000 UI

NeoRecormon 20000 UI

NeoRecormon 30000 UI

Solution injectable en seringue pré-remplie

epoetin beta


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu’est ce que NeoRecormon et contenu de l’emballage extérieur


NeoRecormon se présente sous forme d’une solution injectable en seringue préremplie. La solution est incolore, transparente à légèrement opalescente.


NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI et 6000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution.

NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI et 30 000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.

NeoRecormon existe dans les présentations suivantes : NeoRecormon 500 UI

1 seringue préremplie avec 1 aiguille (30G1/2) ou

6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (30G1/2)


NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI et 20 000 UI

1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (27G1/2)


NeoRecormon 30 000 UI

1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou 4 seringues préremplies avec 4 aiguilles (27G1/2)


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne


Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.


België/Belgique/Belgien

    1. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799


      България

      Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)


      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 –1 279 4500


      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See Ireland)


      Deutschland

      Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00


      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88


      France

      Roche

      Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda

      Tel: +351 - 21 425 70 00


      Hrvatska

      Roche d.o.o

      Tel: +385 1 4722 333

      România

      Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00


      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200


      Latvija

      Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000


      La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le


      u.

      NeoRecormon en seringue préremplie Instructions concernant l’utilisation


      Les instructions suivantes expliquent comment injecter NeoRecormon. Il est impératif de lire, de comprendre et de suivre ces instructions ainsi que la notice avant d’injecter NeoRecormon. Votre professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter correctement NeoRecormon avant que vous ne l’utilisiez pour la première fois. N’effectuez pas vous-même d’injection avant d’avoir appris à le faire. Consultez votre professionnel de santé si vous avez besoin d’informations supplémentaires.

      NeoRecormon peut être administré de deux manières et votre médecin décidera laquelle est la plus adaptée :

      Administration par voie intraveineuse (dans une veine ou un cathéter), à réaliser uniquement par un professionnel de santé.

      Administration par voie sous-cutanée (sous la peau).


      Avant de commencer

      • Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à injecter NeoRecormon.

      • Ne tentez à aucun moment de démonter la seringue.

      • Ne réutilisez pas la même seringue.

      • N’utilisez pas le produit si la seringue est tombée ou a été endommagée.

      • Ne laissez pas la seringue sans surveillance.

      • Tenez la seringue, l’aiguille et le collecteur non perforable ou pour déchets tranchants hors de la portée des enfants.

      • Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.


        Instructions concernant la conservation

      • Laissez vos seringues non utilisées dans l’emballage d’origine et conservez les au réfrigérateur

        (entre 2˚C et 8˚C).

      • Conservez votre seringue à l’abri de la lumière directe du soleil.

      • Ne congelez pas le produit.

      • N’utilisez pas le produit si la seringue a été congelée.

      • Conservez toujours la seringue au sec.


        Matériel nécessaire pour faire l’injection Inclus dans la boîte :

      • Seringue(s) préremplie(s) de NeoRecormon.


        Cylindre en verre


        Tige du piston Piston


        image

      • Aiguille(s) d’injection (27G ou 30G) (selon le dosage du médicament prescrit) munie(s) d’un dispositif de sécurité (servant à l’amorçage, au réglage de la dose et à l’injection du médicament).

        Dispositif de sécurité


        Capuchon de l’aiguille


        image

        Remarque : Chaque boîte contient 1 seringue/1 aiguille, 4 seringues/4 aiguilles ou 6 seringues/6 aiguilles.

      • Instructions concernant l’utilisation et notice.


        Non inclus dans la boîte :

      • 1 tampon imbibé d’alcool.

      • 1 compresse stérile et sèche.

      • 1 collecteur non perforable ou 1 collecteur pour déchets tranchants afin de jeter en toute sécurité le capuchon en caoutchouc, le capuchon de l’aiguille et la seringue usagée.


Préparation de l’injection


  1. Trouvez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.

    • Sortez la boîte contenant la/les seringue(s) et l’/les aiguille(s) du réfrigérateur


  2. Vérifiez que la boîte n’ait pas été endommagée et que la date de péremption n’est pas dépassée.

    • N’utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée, si la seringue est tombée ou a été endommagée, ou si la boîte semble avoir été altérée. Si tel est le cas, passez à l’étape 19 et contactez votre professionnel de santé.


  3. Prenez une seringue de la boîte et une aiguille du compartiment à seringue. Faites attention lorsque vous prenez la seringue. Veillez à toujours tenir la seringue telle qu’illustrée sur la figure ci-dessous.

    • Ne retournez pas la boîte pour retirer la seringue.

    • Ne prenez pas la seringue par le piston ou le capuchon de l’aiguille.

      Remarque : Si votre boîte contient plusieurs seringues/aiguilles, replacez la boîte avec la/les seringue(s) et l’/les aiguille(s) restantes au réfrigérateur

      image


  4. Inspectez minutieusement la seringue et l’aiguille

    • Vérifiez que la seringue et l’aiguille ne soient pas endommagées. N’utilisez pas la seringue si elle est tombée ou qu’elle semble avoir été endommagée.

    • Vérifiez la date de péremption sur la seringue et l’aiguille. N’utilisez pas la seringue ou l’aiguille si la date de péremption est dépassée.

    • Inspectez la solution dans la seringue. La solution doit être transparente et incolore. N’utilisez pas la seringue si la solution est trouble, qu’elle présente une coloration anormale ou des particules.


  5. Placez la seringue sur une surface propre et plane.

    • Mettre la seringue de côté durant 30 minutes afin qu’elle atteigne la température ambiante. Laissez le capuchon de l’aiguille en place pendant ce temps.

    • N’accélérez pas le processus de réchauffage d'une quelconque manière, et ne mettez pas la seringue au micro-ondes ou dans l’eau chaude.

      Remarque : Si la seringue n’atteint pas la température ambiante, l’injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d’appuyer sur le piston.

      image


  6. Fixez l’aiguille à la seringue.

    • Retirez l’aiguille de son emballage.

    • Retirez le capuchon en caoutchouc de l’extrémité de la seringue (A).

    • Jetez immédiatement le capuchon en caoutchouc dans un contenant non perforable ou pour l’élimination des objets pointus et tranchants.

    • Ne touchez pas la pointe de la seringue.

    • Ne poussez pas et ne tirez pas le piston.

    • Tenez la seringue par le cylindre et poussez l’aiguille dans la seringue (B).

    • Tournez doucement jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée (C)



      image

      Capuchon en caoutchouc A)


      image

      B)


      C)


  7. Placez la seringue sur une surface propre et plane jusqu’à son utilisation.


  8. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.

  9. Choisissez un site d’injection :

    • Les sites d’injection recommandés sont le haut de votre cuisse ou la partie inférieure de votre abdomen, au-dessous du nombril. N’effectuez pas d’injection à moins de 5 cm autour du nombril.

    • Choisissez un site différent à chaque nouvelle injection.

    • N’effectuez pas d’injection dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou une zone où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.

      image

    • N’effectuez pas d’injection dans une veine ou un muscle


      Sites d’injection


  10. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air pendant 10 secondes.

    • N’éventez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas dessus.

      • Ne touchez plus le site d’injection avant l’injection.

        image


        Administration de l’injection par voie sous-cutanée


  11. Retirez le dispositif de protection de l’aiguille vers le cylindre de la seringue.

    image


  12. Tenez fermement la seringue et l’aiguille par le milieu et retirez délicatement le capuchon de l’aiguille de la seringue. Après avoir retiré le capuchon, n’attendez pas plus de 5 minutes pour utiliser la seringue sinon l’aiguille risque de se boucher.

    • Ne tenez pas le piston pendant que vous retirez le capuchon de l’aiguille.

    • Ne touchez pas l’aiguille après avoir retiré son capuchon.

    • Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille.

      Jetez immédiatement le capuchon de l’aiguille dans un contenant pour l’élimination des objets pointus et tranchants.

      image


  13. Tenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut. Éliminez les grosses bulles d’air en tapotant légèrement avec les doigts sur le cylindre de la seringue, jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers la partie supérieure de la seringue. Ensuite, poussez lentement le piston jusqu’à ce que les bulles d’air soient expulsées de la seringue.

    image


  14. Réglez à la dose prescrite en poussant lentement le piston.


    image


  15. Pincez le site d’injection choisi et introduisez complètement l’aiguille à un angle de 45° à 90° d’un coup sec.

    • Ne touchez pas le piston durant l’introduction de l’aiguille dans la peau

    • N’introduisez pas l’aiguille à travers un vêtement.

      Une fois que l’aiguille est introduite, ne pincez plus et maintenez fermement la seringue en place.

      image

  16. Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu’au bout

    • Retirez l’aiguille et la seringue du site d’injection selon le même angle que celui utilisé pour l’introduction.

      image


      Après l’injection


  17. Il est possible qu’il y ait un léger saignement au niveau du site d’injection. Vous pouvez appuyer sur le site d’injection avec une compresse stérile et sèche. Ne frottez pas le site d’injection.

    • Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un petit pansement.

    • Si le médicament entre en contact avec la peau, nettoyez la zone touchée avec de l’eau.


  18. Avancez le dispositif de sécurité de 90°, en l’éloignant du cylindre de la seringue (A).

    Tenez la seringue d’une main, appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane d’un coup sec, jusqu’à ce que vous entendiez un « clic » (B).

    • Si vous n’entendez pas de clic, vérifiez que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.

      image

    • Vos doigts doivent toujours rester derrière le dispositif de sécurité et à l’écart de l’aiguille.


      A)


      B)

  19. Immédiatement après utilisation, jetez votre seringue usagée dans un contenant pour objets pointus et tranchants.

    • Ne tentez pas de retirer l’aiguille d’injection usagée de la seringue usagée.

    • Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille d’injection.

    • Ne jetez pas la seringue avec les ordures ménagères.

Important : Tenez toujours le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructions à destination des professionnels de santé uniquement


Les instructions suivantes expliquent comment injecter NeoRecormon par voie intraveineuse. Il est impératif de lire, de comprendre et de suivre ces instructions ainsi que la notice avant d’injecter NeoRecormon.


Administration de l’injection par voie intraveineuse


Préparation de l’injection : suivez les étapes 1 à 8


  1. Choisissez une veine. Changez de veine à chaque injection de manière à ne pas endolorir une zone particulière.

    • N’effectuez pas d’injection dans une zone rouge ou enflée.

    • N’effectuez pas d’injection dans un muscle.

      Nettoyez la peau au niveau de la veine avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.

    • N’éventez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas dessus.

    • Ne touchez plus le site d’injection avant l’injection.

  2. Préparez la seringue et l’aiguille : suivez les étapes 11 à 14. 15 Introduisez l’aiguille dans la veine.

    • Ne tenez pas et ne poussez pas le piston pendant l’introduction de l’aiguille.

16 Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu’au bout. Retirez l’aiguille et la seringue du site d’injection selon le même angle que celui utilisé pour l’introduction.


Après l’injection : suivez les étapes 17 à 19.


Administration de l’injection par voie intraveineuse via un cathéter


Préparation de l’injection : suivez les étapes 1 à 8.


  1. Nettoyez la peau au niveau du cathéter avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher. Nettoyez le cathéter comme indiqué par le fabricant.

    • N’éventez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas dessus.

    • Ne touchez plus le site d’injection avant l’injection.


  2. Préparez la seringue et l’aiguille : suivez les étapes 11 à 14.


  1. Introduisez l’aiguille dans le cathéter (suivez les instructions du fabricant)

    • Ne tenez pas et ne poussez pas le piston durant l’introduction de l’aiguille.

  2. Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu’au bout. Retirez l’aiguille et la seringue du cathéter selon le même angle que celui utilisé pour l’introduction.


Après l’injection : suivez les étapes 17 à 19.