Ibandronic acid Accord
ibandronic acid
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
Qu'est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord
Comment recevoir Ibandronic Acid Accord
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ibandronic Acid Accord
Contenu de l’emballage et autres informations
Ibandronic Acid Accord contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Ibandronic Acid Accord est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).
Il aide à prévenir la fracture des os
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
Ibandronic Acid Accord peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
Ibandronic Acid Accord agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.
si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Ibandronic Acid Accord.
Un effet indésirable ayant pour nom l’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse dans la
mâchoire) a été rapporté dans de très rares cas après la commercialisation du produit chez des patients
qui recevaient de l’acide ibandronique pour des problèmes liés au cancer. Une ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer d’empêcher une ONM de se développer car il s’agit d’une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter. De manière à réduire le risque d’apparition d’une ostéonécrose de la mâchoire, vous devrez prendre certaines précautions.
Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :
si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si vous devez subir une extraction dentaire
si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si cela fait longtemps que vos dents n’ont pas été examinées
si vous fumez (car cela peut accroître le risque de problèmes dentaires)
si vous avez déjà reçu un traitement par bisphosphonates (utilisé pour traiter ou prévenir des atteintes osseuses)
si vous prenez des médicaments appelés les corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
si vous avez un cancer.
Votre médecin pourra vous demander de vous soumettre à un examen dentaire avant de commencer le traitement par l’acide ibandronique.
Pendant votre traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène buccale (y compris vous brosser les dents régulièrement) et vous soumettre à des examens dentaires réguliers. Si vous portez une prothèse dentaire, vous devrez vous assurer que celle-ci est bien ajustée. Si vous recevez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple, l’extraction d’une dent), informez votre médecin de ce traitement dentaire et informez votre dentiste que vous recevez un traitement par acide ibandronique.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s’agir de signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :
si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d’autres minéraux élevés ou bas
si vous avez des troubles rénaux
si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides
Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une
sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).
Ibandronic Acid Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Ibandronic Acid Accord peut modifier la façon d’agir des autres
médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir d’Ibandronic Acid Accord.
Ne recevez jamais Ibandronic Acid Accord si vous êtes enceinte ou planifiez de l’être ou si vous
allaitez.
Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Ibandronic Acid Accord ne devrait avoir aucun
effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est
« essentiellement sans sodium ».
Ibandronic Acid Accord est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
il est administré par perfusion dans une veine
Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Ibandronic Acid Accord. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
Votre médecin déterminera la quantité d’Ibandronic Acid Accord que vous devrez recevoir en fonction
de votre maladie.
Si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os, la dose recommandée est de 6 mg toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une
administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.
Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures. Une nouvelle dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.
Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des troubles rénaux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)
douleur et inflammation oculaire prolongées
nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)
douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
adressez-vous à votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses à l’intérieur de l’oreille.
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre
vie en danger (voir rubrique 2).
réactions cutanées sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
crise d’asthme
Autres effets indésirables possibles
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires. Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.
augmentation de la température corporelle
douleur d’estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)
faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang
changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang
un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
douleurs osseuses ou musculaires
mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
gonflements des jambes et des pieds
douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
troubles de la glande parathyroïde
ecchymose
infections
un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
des problèmes de peau
des problèmes dentaires
Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)
frissons ou tremblements
température trop basse (« hypothermie »)
un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire » (attaque ou hémorragie cérébrale)
troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
changements des cellules du sang (« anémie »)
taux important de phosphatase alcaline dans le sang
accumulation de liquide et gonflement (« lymphœdème »)
liquide dans les poumons
des problèmes à l’estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
calculs de la vésicule biliaire
incapacité à uriner, infection urinaire
migraine
douleur nerveuse, racine d’un nerf endommagée
surdité
augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l’odorat
difficultés à avaler
ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
perte de mémoire
problèmes de sommeil, sensation d’anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l’humeur,
perte de cheveux
douleur ou lésion au site d’injection
perte de poids
kyste rénal(sac de remplie de liquide dans le rein)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution
La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre +2 °C et +8 °C.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures
entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Le principe actif est l’acide ibandronique.
Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous la forme de 2,25 mg d’ibandronate de sodium monohydraté).
Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d’acide ibandronique (sous forme de 6,75 mg d’ibandronate de sodium monohydraté).
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.
Ibandronic Acid Accord est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution
incolore et limpide.
Elle est disponible en flacons en verre (type I) avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium avec opercule.
Chaque flacon contient 2 ml de solution à diluer. Chaque boîte contient 1 flacon.
Chaque flacon contient 6 ml de solution à diluer. Il se présente en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espagne
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de
cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 ml/min). Chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée
(30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml /min), et atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, traitées pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies :
Clairance de la
créatinine (ml/min) Posologie
50 CLcr < 80 6 mg (6 ml de solution à diluer
Volume de perfusion1 et Durée de perfusion2
pour perfusion) 100 ml sur 15 minutes
30 Clcr < 50
4 mg (4 ml de solution à diluer
pour perfusion) 500 ml sur 1 heure
< 30
2 mg (2 ml de solution à diluer
pour perfusion) 500 ml sur 1 heure
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 %
Administration toutes les 3-4 semaines
Une durée de perfusion de 15 minutes n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Ibandronic Acid Accord est habituellement administré en milieu hospitalier. La posologie est
déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants :
Avant le traitement par Ibandronic Acid Accord, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’albumine* 3 mmol/l ou 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d’efficacité.
*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit :
Calcémie corrigée en fonction de l’albumine (mmol/l) | = | calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8 |
ou | ||
Calcémie corrigée en fonction de l’albumine (mg/dl) | = | calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl) |
Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l’albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4. | ||
Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (ré-augmentation de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine sérique à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Ibandronic Acid Accord solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
- - Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses - ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5 % et perfusé pendant au moins 15 minutes. Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.
- Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.
Remarque :
Pour éviter des incompatibilités potentielles, Ibandronic Acid Accord ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Ibandronic Acid Accord ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
Les solutions diluées sont à usage unique. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.
Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice
« Comment conserver Ibandronic Acid Accord »").
Ibandronic Acid Accord doit être administré en perfusion intraveineuse.
Il faut veiller à ne pas administrer Ibandronic Acid Accord par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs, Ibandronic Acid Accord est généralement administré en perfusion unique.
Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d’Ibandronic Acid Accord est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Pour les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d’Ibandronic Acid Accord doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines. Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.
A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Ibandronic Acid Accord n'a été rapporté. Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles
de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.