Accofil
filgrastim
filgrastim
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil
Comment utiliser Accofil
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Accofil
Contenu de l’emballage et autres informations.
Accofil contient l'ingrédient actif filgrastim. Le filgrastim est une protéine produite par une bactérie appelée Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant. Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Votre médecin vous a prescrit Accofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs. Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Accofil. Accofil est utile dans plusieurs situations différentes qui sont :
La chimiothérapie
La transplantation de moelle osseuse
La neutropénie chronique sévère (faible nombre d'un type de globules blancs)
La neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
La mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique (pour stimuler les cellules souches à entrer dans la circulation sanguine afin d’être recueillies et utilisées dans le cadre d’une greffe de moelle osseuse).
si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil : Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement :
Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.
Si vous souffrez d'ostéoporose (maladie osseuse)
Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil :
Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (ventre), au-dessous de la partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche il peut s’agir de symptômes d’une hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou potentiellement, d’une rupture de la rate.
Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses –bleus inexpliqués (il peut s’agir de symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d’une
diminution de la capacité de votre sang à coaguler).
Si vous présentez soudainement des signes d’allergie, tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère.
Si vous constatez un gonflement au niveau de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans votre urine ou si votre urine prend une coloration brune ou si vous constatez que vous
urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite).
Le protège aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.
Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du filgrastim.
Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.
Si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, vous risquez peut-être de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Consultez votre médecin pour parler de vos
risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués. Si vous développez
ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que votre médecin ne vous en avise autrement.
Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Accofil n’a pas été testé chez les femmes enceintes. Il est important d’indiquer à votre médecin :
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
si vous pensez que vous pourriez être enceinte ; ou
si vous planifiez une grossesse.
On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin peut décider que vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Accofil est susceptible d’avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines. Ce médicament peut occasionner des étourdissements. Il est conseillé d’attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Ce médicament contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) êtes atteint d’une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas métaboliser le fructose ce qui peut causer de graves effets indésirables.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si votre enfant ne peut plus absorber de boissons et aliments sucrés parce qu’il se sent malade, vomit, ou présente des effets désagréables comme des ballonnements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.
Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La quantité d’Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit et également de votre poids.
Accofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d’un certain type) associée à la chimiothérapie
La dose habituelle est de 0,5 million d’unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d’unités (300 microgrammes). Votre traitement avec Accofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours. Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d’un mois sera nécessaire.
Accofil et greffe de moelle osseuse
La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes). Vous recevrez normalement votre première dose d’Accofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.
Neutropénie chronique sévère et Accofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
La dose initiale habituelle est située entre 0,5 million d'unités (5 microgrammes) et 1,2 million d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Le traitement à long terme avec Accofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Accofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 million d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Accofil fonctionne. Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour. Le traitement à long terme avec Accofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Accofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d’une transplantation de moelle osseuse)
Si vous faites un don de cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 0,5 million d'unités (5 microgrammes) à 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Accofil durera jusqu'à 2 semaines. Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Si vous agissez comme un donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Accofil durera 4 à 5 jours. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Comment Accofil est administré
Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion (goutte à goutte) intraveineuse (IV) soit par injection sous-cutanée (SC) dans le tissu juste sous la peau.
Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d’apprendre à vous administrer les injections vous-même. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Accofil). N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection
d’Accofil. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur les
modalités d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection
sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
d’une seringue préremplie d’Accofil ;
de compresses imprégnées d’alcool ou équivalents.
Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu’au moment juste avant de pratiquer
l’injection.
Sortir la seringue préremplie d’Accofil du réfrigérateur.
Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur
pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.
Vérifier l’apparence d’Accofil. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la
solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Accofil d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).
Se laver les mains soigneusement.
S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d’Accofil et les compresses imprégnées d’alcool).
Avant d’injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes :
Vérifier que le système est intact / non endommagé. Ne pas utiliser le produit si des dommages sont constatés (seringue ou protège-aiguille de sécurité cassé(e)), si des pièces sont détachées et si le protège-aiguille de sécurité est en position de sécurité avant utilisation comme illustré sur le schéma 9 parce que cela indique que le système a déjà été utilisé. De façon générale, le produit ne doit pas être utilisé s’il n’est pas conforme au schéma 1. Dans ce cas, le produit doit être jeté dans un récipient pour produits contaminés (objets tranchants).
Retirer le capuchon de protection comme illustré sur le schéma 2. Maintenir le corps du protège- aiguille de sécurité dans une main en pointant l’extrémité de l’aiguille loin de vous et sans
toucher le piston. Retirer le capuchon de l’aiguille avec l’autre main. Après l’avoir retiré, jeter le capuchon de l’aiguille dans un récipient pour produits contaminés (objets tranchants).
Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous
n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle d’air avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.
La seringue peut contenir plus de liquide que ce dont vous avez besoin. Utilisez la barre graduée sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d’Accofil qui vous a été prescrite par votre médecin. Éjecter tout excédent de liquide en poussant le piston jusqu’à
la valeur (en ml) sur la seringue correspondant à la dose prescrite.
Vérifier à nouveau que la dose d’Accofil dans la seringue est correcte.
La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.
Les sites d’injection les plus appropriés sont :
le haut des cuisses ; et
l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.
Pincer délicatement la peau avec une main au niveau du site d’injection ;
Avec l’autre main, introduire l’aiguille dans le site d’injection sans toucher la tête du piston (à un angle de 45-90 degrés) (voir schémas 6 et 7).
Désinfecter le site d’injection à l’aide d’une compresse imprégnée d’alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).
Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité
Introduire l’aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré (voir schéma 6).
Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas perforé un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne pas relâcher la pression sur le piston !
Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Après avoir injecté le liquide, retirer l’aiguille tout en maintenant une certaine pression sur le piston et relâcher la peau.
Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets. N’utiliser une seringue que pour une
seule injection.
Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité
Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre infirmier(e) ou votre médecin.
Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.
Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.
Placer le pouce sur la tête du piston. Enfoncer le piston et appuyer fermement à la fin de l’injection pour veiller à ce que la seringue soit entièrement vide (voir schéma 8). Pincer fermement la peau jusqu’à ce que l’injection soit terminée.
Le système de sécurité s’activera une fois que le piston est enfoncé à fond :
Maintenir la seringue immobile et soulever lentement le pouce de la tête du piston.
Le piston monte avec le pouce et le ressort retire l’aiguille du site d’injection et la fait rentrer dans le protège-aiguille de sécurité (voir schéma 9).
Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Le protège aiguille de sécurité permet d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille après utilisation, par conséquent aucune précaution d’élimination n’est nécessaire après emploi. Éliminez la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.
Si vous utilisez plus Accofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée. Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Accofil. Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Accofil.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio- œdème) et essoufflement (dyspnée). Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteints de cancer;
si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA). Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer;
en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au- dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).
Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général, ces symptômes apparaissent rapidement.
Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.
Si vous présentez une association des symptômes suivants :
- fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.
Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection appelée « septicémie » (également appelée
« empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d’une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d’urgence.
Si vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite). Des lésions rénales ont été observées chez des patients qui recevaient Accofil. Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous remarquez la présence de sang dans vos urines ou si votre urine prend une coloration brune, ou si vous urinez moins que d’habitude.
Un effet indésirable très fréquent associé à l’utilisation d’Accofil est l’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches. Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.
vomissements
nausées
chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
fatigue
douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)
diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
faible nombre de globules rouges (anémie)
fièvre (pyrexie)
maux de tête
diarrhée
inflammation des poumons (bronchite)
infection des voies respiratoires supérieures
infection urinaire
diminution de l’appétit
troubles du sommeil (insomnie)
étourdissements
diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
pression artérielle basse (hypotension)
pression artérielle élevée (hypertension)
toux
toux avec crachat de sang (hémoptysie)
douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)
saignements de nez (épistaxis)
constipation
douleurs buccales
augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
éruption cutanée
rougeur de la peau (érythème)
spasmes musculaires
douleurs lors de la miction (dysurie)
douleurs thoraciques
douleurs
faiblesse généralisée (asthénie)
sensation générale de malaise
gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
augmentation de certaines enzymes dans le sang
modification de la composition chimique du sang
réaction à la transfusion
augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
réaction allergique (hypersensibilité)
rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)
concentrations élevées d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner la goutte (hyperuricémie) (augmentation de l’acide urique sanguin)
atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)
radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)
saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)
éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)
maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
réaction au point d’injection
Inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)
réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)
altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement (troubles des volumes liquidiens)
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
modification inhabituelle des urines
diminution de la densité osseuse
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante (sans dépasser 25 °C) durant une période unique, se terminant avant la date de péremption indiquée sur l’étiquetage, pouvant aller jusqu’à 15 jours. À l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.
Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations
imprimées 1/40 allant de 0,1 mL jusqu’à 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution.
Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec ou sans protège aiguille de sécurité préfixé et avec des compresses imprégnées d’alcool.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Accord Healthcare S.L.U.
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08039 Barcelona, Espagne
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road North Harrow
Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants : l’Agence européenne des médicaments
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Accofil ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne, les seringues d’Accofil sont à usage unique.
Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu’à 48 heures n’affecte pas la stabilité d’Accofil. Si l’exposition a été supérieure à 48 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.
Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s’adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5 %. La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml. Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 ml, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être données avec 0,2 ml de 200 mg/ml (20 %) sérum albumine humaine.
Dilué dans du glucose 5 %, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.
Après dilution
La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 30 heures à 25 °C ± 2 °C a été démontrée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 30 heures à une
température de 25 °C ± 2 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité
Le protège aiguille de sécurité couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure par l’aiguille. Cela n’affecte pas le fonctionnement normal de la seringue. Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l’aiguille du patient. Le protège aiguille de sécurité couvrira l’aiguille dès que le piston sera relâché.
Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité
Administrer la dose selon le protocole standard.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.