Tivicay
dolutegravir
Dolutégravir
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous (ou votre enfant, s’il s’agit du patient). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tivicay
Comment prendre Tivicay
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Tivicay
Contenu de l’emballage et autres informations
Tivicay contient une substance active appelée dolutégravir. Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d’intégrase (INI).
Tivicay est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 6 ans ou plus, et pesant au moins 14 kg.
Tivicay ne guérit pas l’infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus présente dans votre corps et la maintient à un niveau bas, ce qui permet également d’augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par Tivicay de manière identique. Votre médecin s’assurera régulièrement de l’efficacité de votre traitement.
Tivicay est toujours utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (association antirétrovirale). Pour contrôler votre infection par le VIH et empêcher son aggravation, vous devez continuer de prendre tous vos médicaments, sauf indication contraire de votre médecin.
si vous (ou votre enfant, s’il s’agit du patient) êtes allergique au dolutégravir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous (ou votre enfant) prenez un autre médicament appelé fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques).
→ Si vous pensez que l’un de ces cas s’applique pour vous (ou votre enfant), parlez-en à votre médecin.
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d’autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :
Symptômes d’infection et d’inflammation
Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux
Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant que vous (ou votre enfant, s’il s’agit du patient) prenez Tivicay.
→ Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.
L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pesant moins de 14 kg ou dont l’infection par le VIH est résistante à d’autres médicaments de la même famille que Tivicay.
L’utilisation de Tivicay, comprimés pelliculés chez l’enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 14 kg n’a
pas encore été étudiée.
Les enfants doivent respecter les rendez-vous prévus chez le médecin (voir «Utilisation chez les enfants et les adolescents» dans la rubrique 3 pour plus d’informations).
Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.
fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine), utilisée dans la sclérose en plaques.
Certains médicaments peuvent modifier l’action de Tivicay ou favoriser la survenue d’effets indésirables. Tivicay peut également modifier l’action de certains autres médicaments.
metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac. Vous ne devez pas prendre d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines. Vous ne devez pas prendre de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
étravirine, éfavirenz, fosamprénavir/ritonavir, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH
rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d’autres infections bactériennes
phénytoïne et phénobarbital, utilisés dans le traitement de l’épilepsie
oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l’épilepsie ou des troubles bipolaires
millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la
→ Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin prendra éventuellement la décision d’adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
→ Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.
La prise de Tivicay au moment de la conception ou au cours des six premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d’un type d’anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Si vous êtes susceptible d’être enceinte pendant que vous recevez Tivicay :
→ Parlez-en à votre médecin et discutez de la nécessité d'une contraception, telle qu'un préservatif ou la pilule.
Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N’arrêtez pas de prendre Tivicay sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
Une petite quantité des composants de Tivicay peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :
→ Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Tivicay peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets secondaires pouvant diminuer votre vigilance.
→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être
affecté.
« sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez certains autres médicaments, la dose est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous indiquera quelle dose de Tivicay convient dans votre cas. Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu de liquide.
Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture. Quand Tivicay est pris deux fois par jour, votre médecin peut vous recommander de le prendre avec de la nourriture.
Tivicay est également disponible sous forme de comprimés dispersibles. Les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas les mêmes, par conséquent, n’interchangez pas les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles sans en parler d'abord à votre médecin.
→ Il est donc important que les enfants respectent les rendez-vous prévus chez le médecin.
Les enfants et les adolescents pesant au moins 20 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c’est-à- dire 50 mg, une fois par jour ou 25 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de la manière dont Tivicay doit être administré.
Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, votre médecin décidera de la dose adéquate de Tivicay, en fonction du poids de votre enfant.
Afin de réduire le risque d'étouffement, les enfants ne doivent pas avaler plus d'un comprimé à la fois.
Tivicay ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dont le VIH est résistant à d’autres médicaments de la même famille que Tivicay.
Les antiacides sont utilisés pour traiter l’indigestion et les brûlures d’estomac ; ils peuvent empêcher l’absorption de Tivicay par votre organisme et diminuer son efficacité.
au moins 2 heures après la prise de Tivicay. D’autres médicaments visant à diminuer le taux d’acidité, comme la ranitidine et l’oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay.
→Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l’acidité en même temps que Tivicay.
Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l’absorption de Tivicay par votre organisme et diminuer son efficacité.
→ Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines avec Tivicay.
Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de comprimés de Tivicay, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de Tivicay.
Si vous (ou votre enfant) avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée ; prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
Prenez Tivicay tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay. Les signes incluent :
éruption cutanée
température corporelle élevée (fièvre)
manque d’énergie (fatigue)
gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
douleurs musculaires ou articulaires.
→ Vous devez immédiatement consulter un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d’arrêter de prendre Tivicay.
Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :
maux de tête
diarrhées
envie de vomir (nausées).
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
éruption cutanée
démangeaisons (prurit)
vomissements
maux d’estomac (douleurs abdominales)
inconfort au niveau de l’estomac (gêne abdominale)
insomnie
sensations vertigineuses
rêves anormaux
dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)
anxiété
manque d’énergie (fatigue)
gaz (flatulences)
augmentation du taux d’enzymes hépatiques (du foie)
augmentation du taux d’enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
inflammation du foie (hépatite)
tentative de suicide*
pensées suicidaires*
attaque de panique
douleurs articulaires
douleurs musculaires.
En particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant.
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :
insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang.
suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé
mentale auparavant)
→ Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des problèmes de santé mentale (voir également les autres problèmes de santé mentale ci-dessus).
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester
« silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l’instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d’une infection ou d’une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
maux de tête
maux d’estomac
difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Les symptômes incluent :
palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
→ Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments contre l’infection sans l’avis de votre médecin.
Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps
prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
consomment de l’alcool
ont un système immunitaire très affaibli
sont en surpoids.
une raideur au niveau des articulations
des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)
des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
→ Informez-en votre médecin.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé. Ne pas retirer le dessiccant. Ne pas avaler le dessiccant. Ce médicament ne nécessite pas de précautions
particulières de conservation concernant la température.
Tivicay 25 mg et 50 mg, comprimés pelliculés
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le dolutégravir. Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique correspondant à 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutégravir.
Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone,
carboxyméthylamidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172) pour les comprimés de 25 mg et 50 mg.
Les comprimés pelliculés de Tivicay 10 mg sont blancs, ronds, biconvexes, portant le code 'SV 572' sur une face et '10' sur l’autre. Le flacon contient un dessiccant destiné à réduire l'humidité. Conservez le dessiccant une fois le flacon ouvert, ne le jetez pas.
Les comprimés pelliculés de Tivicay 25 mg sont jaune pâle, ronds, biconvexes et gravés 'SV 572' sur une face et '25' sur l’autre.
Les comprimés pelliculés de Tivicay 50 mg sont jaunes, ronds, biconvexes et gravés 'SV 572' sur une face et '50' sur l’autre.
Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 ou 90 comprimés. Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Pays-Bas.
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, EspagneOU GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672524
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441