Olanzapine Apotex
olanzapine
Olanzapine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Olanzapine Apotex et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Apotex
Comment prendre Olanzapine Apotex
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Olanzapine Apotex
Contenu de l’emballage et autres informations
Olanzapine Apotex contient le principe actif, olanzapine. Olanzapine Apotex appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que Olanzapine Apotex prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Apotex.
L’utilisation de Olanzapine Apotex chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Apotex peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Apotex, informez votre médecin.
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Apotex. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olanzapine Apotex. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olanzapine Apotex et régulièrement pendant le traitement.
Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)
Maladie de Parkinson
Problèmes de prostate
Constipation importante (ileus paralytique)
Maladie du foie ou des reins
Troubles du sang
Maladie cardiaque
Diabète
Convulsions
Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Olanzapine Apotex n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Pendant le traitement par Olanzapine Apotex, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’Olanzapine Apotex peut entraîner une somnolence si vous prenez
Olanzapine Apotex avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie
(tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
un traitement pour la maladie de Parkinson.
de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Apotex.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Apotex car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé Olanzapine Apotex durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Le traitement par Olanzapine Apotex comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Olanzapine Apotex contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’Olanzapine Apotex vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d’Olanzapine Apotex se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Olanzapine Apotex sauf nouvelle indication de votre médecin.
Olanzapine Apotex doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Apotex sont à prendre par voie orale. Avalez les comprimés d’Olanzapine Apotex entiers, avec de l’eau.
Les patients ayant pris plus d’Olanzapine Apotex qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de
dormir, d’une diminution de la fréquence respiratoire, d’une « fausse route », d’une pression artérielle
élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de
comprimés.
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez Olanzapine Apotex aussi longtemps que votre médecin vous l’aura
indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Apotex, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur
10) particulièrement du visage et de la langue ;
des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes
musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos, problèmes d’élocution ; bégaiement; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Les effets indésirables très rares comprennent de graves réactions allergiques telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Au début, DRESS se manifeste sous la forme de symptômes pseudogrippaux avec éruption cutanée sur le visage qui se propage par la suite, d’une température élevée, de ganglions lymphatiques élargies, d’une observation de taux accrus d’enzymes hépatiques lors des analyses de sang et d’une augmentation du nombre d’un type de globules sanguins blancs (éosinophilie).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Apotex peut aggraver les symptômes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout–à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le principe actif est l’olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé d’Olanzapine Apotex 2,5 mg contient 2,5 mg d’olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé d’Olanzapine Apotex 5 mg contient 5 mg d’olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé d’Olanzapine Apotex 7,5 mg contient 7,5 mg d’olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé d’Olanzapine Apotex 10 mg contient 10 mg d’olanzapine.
Les autres composants sont : (noyau du comprimé) lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, (enrobage du comprimé) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171).
Olanzapine Apotex 2,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, avec « APO » imprimé sur une face et « OLA » sur « 2.5 » sur l’autre face.
Olanzapine Apotex 5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, avec « APO » imprimé sur une face et « OLA » sur « 5 » sur l’autre face.
Olanzapine Apotex 7,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, avec « APO » imprimé sur une face et « OLA » sur « 7.5 » sur l’autre face.
Olanzapine Apotex 10 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, avec « APO » imprimé sur une face et « OLA » sur « 10 » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Apotex 2,5 mg sont disponibles en boîtes de 28 comprimés.
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Apotex 7,5 mg sont disponibles en boîtes de 28 et 56 comprimés.
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Apotex 5 mg et 10 mg sont disponibles en boîtes de 28, 56 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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2333 CN, Leiden, Pays-Bas
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden Pays-Bas
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2700-487 Amadora Portugal
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