Kineret
anakinra
Anakinra
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret
Comment utiliser Kineret
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Kineret
Contenu de l’emballage et autres informations
Kineret contient de l’anakinra comme principe actif. Il s’agit d’un type de cytokine (un agent immunosuppresseur) utilisé dans le traitement de :
La polyarthrite rhumatoïde (PR).
La COVID-19, chez les patients présentant une pneumonie, ayant besoin d’un apport supplémentaire en oxygène et présentant un risque d’insuffisance respiratoire.
Les syndromes de fièvre périodique :
Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) ou maladie systémique inflammatoire à début néonatal (NOMID)
Le syndrome de Muckle-Wells (MWS)
Le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (SFAF)
La fièvre méditérranéenne familiale (FMF)
La maladie de Still, y compris l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l’adulte (MSA).
Les cytokines sont des protéines produites par l’organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l’activité cellulaire. Dans la polyarthrite rhumatoïde, les CAPS, la FMF, la maladie de Still et la pneumonie liée à la COVID-19, l’organisme produit en excès une cytokine appelée interleukine-1. Cela entraîne des effets nocifs provoquant une inflammation, elle- même à l’origine des symptômes de la maladie. Normalement, l’organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l’interleukine-1. Le principe actif de Kineret est l’anakinra, produit par la technique de l’ADN recombinant au moyen d’un micro-organisme, E coli, et il agit de la même façon que la protéine bloquante naturelle.
Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde (PR), Kineret permet de traiter les signes et symptômes de la maladie chez les adultes (à partir de 18 ans) en association avec un autre médicament : le méthotrexate. Kineret convient aux patients dont la réponse au méthotrexate seul n’est pas suffisante pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde.
Dans le cas de la COVID-19, Kineret permet de traiter l’hyper-inflammation (inflammation plus forte que la normale) associée à la maladie chez les adultes (à partir de 18 ans) présentant une pneumonie, ayant besoin d’un apport supplémentaire en oxygène pour les aider à respirer (oxygène à bas ou haut débit) et présentant un risque d’insuffisance respiratoire.
Pour les CAPS, Kineret permet de traiter les signes et symptômes de l’inflammation associée à la maladie, tels que le rash, les douleurs articulaires, la fièvre, les maux de tête et la fatigue chez les adultes et les enfants (à partir de 8 mois).
Dans le cas de la FMF, Kineret est utilisé pour traiter les signes et symptômes de l’inflammation associée à la maladie, tels que la fièvre récurrente, la fatigue, les douleurs abdominales, les douleurs musculaires ou articulaires, et les éruptions cutanées. Kineret peut, le cas échéant, être utilisé en association avec la colchicine.
Dans le cas de la maladie de Still, Kineret est utilisé pour traiter les signes et symptômes de l’inflammation associée à la maladie, tels que les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la fièvre.
si vous êtes allergique à l’anakinra ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous êtes allergique à d’autres produits provenant ou dérivant de la technique de l’ADN recombinant à base d’E coli ;
si vous souffrez de neutropénie (faible nombre de globules blancs) diagnostiquée par une analyse de sang.
en cas d’éruption cutanée généralisée, d’essoufflement, de difficultés respiratoires, d’accélération du pouls ou de sueurs après l’injection de Kineret. Ces signes peuvent indiquer que vous êtes allergique au Kineret.
si vous avez déjà développé une éruption cutanée atypique et étendue ou une desquamation de la peau après avoir pris Kineret.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kineret :
si vous avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’asthme. Kineret peut aggraver ces pathologies ;
si vous avez un cancer. Votre médecin devra décider si vous pouvez quand même recevoir du Kineret ;
si vous avez des antécédents de taux élevés des enzymes du foie ;
si vous devez être vacciné(e). Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par Kineret.
Maladie de Still
Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d’activation macrophagique (SAM), qui peut engager le pronostic vital. Le risque d’apparition d’un SAM est plus important si vous avez une infection ou si les symptômes de votre maladie de Still sont mal contrôlés. Les symptômes du SAM peuvent être, par exemple, une forte fièvre persistante, un gonflement des ganglions lymphatiques et une éruption cutanée persistante. Si vous développez des signes d’infection ou si les symptômes de votre maladie de Still s’aggravent, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Dans de rares cas, les patients atteints de la maladie de Still, principalement les enfants, peuvent développer une maladie pulmonaire, y compris durant le traitement par Kineret. Le risque pourrait être plus important chez les patients atteints de trisomie 21. Les symptômes de la
maladie pulmonaire peuvent être, par exemple, un essoufflement au cours d’un effort peu intense, une toux matinale et des difficultés à respirer. Si vous développez des signes de maladie pulmonaire, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
La réaction cutanée grave, DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), a été rarement rapportée en association avec le traitement par Kineret, principalement chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une éruption cutanée atypique et étendue, qui peut survenir en conjonction avec une température corporelle élevée et une hypertrophie des ganglions lymphatiques.
PR : L'utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
COVID-19 : L’utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents atteints de la COVID-19 n’a pas été étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
CAPS, FMF, maladie de Still : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne
doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.
L’inflammation chronique de votre organisme diminue lorsque vous commencez à prendre Kineret. Il sera donc peut-être nécessaire d’ajuster les doses de certains autres médicaments, tels que la warfarine ou la phénytoïne.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Kineret n’a pas été étudié chez la femme enceinte. L'utilisation de Kineret n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraceptif. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.
On ne sait pas si l’anakinra passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Kineret.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c. -à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Kineret doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) chaque jour. L’injection doit être faite de préférence à la même heure chaque jour.
La dose recommandée est soit comprise entre 20 et 90 mg, soit de 100 mg. Votre médecin vous indiquera la dose dont vous avez besoin ou si vous devez prendre une dose supérieure à 100 mg.
COVID‑19 : la dose recommandée est de 100 mg par jour en injection sous la peau (sous-cutanée) pendant 10 jours.
Votre médecin peut juger préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Kineret. Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Pour les instructions concernant l’auto-administration de Kineret ou son administration à votre enfant, veuillez lire la rubrique « Instructions de préparation et d’injection de Kineret » à la fin de cette notice.
A priori, vous ne risquez pas de conséquence grave si vous vous administrez accidentellement plus de Kineret que nécessaire. Toutefois, consultez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela se produit. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin ou l'infirmière.
Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand faire la prochaine injection.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables potentiels sont similaires, que vous soyez traité par Kineret pour une polyarthrite rhumatoïde, des CAPS, une FMF, une maladie de Still ou la COVID-19.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin :
Des infections graves telles qu’une pneumonie (infection pulmonaire) ou des infections de la peau peuvent survenir pendant le traitement par Kineret. Les signes peuvent être une forte fièvre persistante, des frissons, une toux, des maux de tête et une rougeur ou une sensibilité de la peau. Une faible fièvre persistante, une perte de poids et une toux persistante peuvent également être les signes d’une infection.
Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes. Néanmoins, l'un des symptômes suivants pourrait indiquer une réaction allergique à Kineret. Le cas échéant, informez-en immédiatement votre médecin et interrompez les injections de Kineret.
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Difficultés de déglutition ou de respiration
Accélération soudaine des battements cardiaques ou transpiration
Démangeaison de la peau ou rash
rougeurs, gonflement, ecchymoses ou démangeaisons au site d’injection. Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.
maux de tête.
augmentation du taux sanguin de cholestérol total.
neutropénie (faible nombre de globules blancs) déterminée après analyse du sang. Ceci pourrait augmenter votre sensibilité aux infections. Les signes d’une infection peuvent se présenter sous forme de fièvre ou de maux de gorge.
infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou infections de la peau.
thrombopénie (faible taux sanguin de plaquettes).
réactions allergiques graves comprenant gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés de respiration ou de déglutition, transpiration ou accélération soudaine des battements cardiaques et démangeaison de la peau ou rash.
taux élevés des enzymes du foie déterminés après une analyse de sang.
signes de troubles du foie, tels qu’une peau et des yeux jaunâtres, des nausées, une perte d’appétit, une urine foncée et des selles décolorées.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas Kineret si vous pensez qu’il a pu être congelé. Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 72 heures ou éliminée. Kineret ne doit pas être replacé au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’anakinra. Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d’anakinra.
Les autres composants de Kineret sont : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Kineret est une solution pour injection limpide, incolore à légèrement opalescente, conditionnée en seringue préremplie prête à l’emploi. Kineret peut contenir des particules de protéines translucides à blanches. La présence de ces particules n’altère pas la qualité du produit.
Boîtes de 1, 7 ou 28 (emballage groupé contenant 4 cartons de 7 seringues préremplies) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Suède
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INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D’INJECTION DE KINERET
Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même, ou à votre enfant, une injection de Kineret. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant qu’un médecin ou une infirmière ne vous ait montré comment faire. Si vous n'êtes pas sûr(e) quant à la manière de procéder ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à l'infirmière.
Vous allez vous injecter, ou à votre enfant, Kineret chaque jour à la même heure. Kineret doit s’injecter juste sous la peau. Cela s’appelle une injection sous-cutanée.
Gaine d’aiguille (capuchon de protection) Aiguille
Cylindre de la seringue
Tige du piston
Pour vous administrer, ou à votre enfant, une injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :
une seringue préremplie de Kineret ;
des tampons imbibés d'alcool; ou d’un desinfectant similaire
une compresse de gaze ou un tissu stérile
Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
N'agitez pas la seringue préremplie.
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l’utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Vérifiez l’aspect de Kineret. La solution doit être limpide, incolore à légèrement opalescente. La solution peut contenir des particules de protéines translucides à blanches. La présence de ces particules n’altère pas la qualité du produit. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble, ou si elle contient des particules autres que des particules translucides à blanches.
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-la doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne réchauffez pas Kineret d’une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à micro- ondes ou dans l’eau chaude).
Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.
Vérifiez que vous connaissez la dose de Kineret que votre médecin vous a prescrite, à savoir entre 20 et 90 mg, 100 mg ou plus.
Si votre médecin a prescrit une dose de 100 mg, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose de 100 mg ».
Si votre médecin a prescrit une dose plus faible, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg ».
Comment préparer une dose de 100 mg
Avant d’injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :
Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirez dans l’axe comme l’indique l’Illustration A. Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston. Jetez le capuchon de protection immédiatement.
Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Il n’est pas nécessaire d’évacuer cette bulle avant l’injection. L’injection sous- cutanée de cette solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.
Gaine d’aiguille (capuchon de protection) Aiguille
Illustration A
Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie, comme expliqué dans les rubriques
« Où faut-il faire l’injection ? » et « Comment se pratique l’injection ? ».
Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg
Avant d’injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :
Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirez dans l’axe comme l’indique l’Illustration A. Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston. Jetez le capuchon de protection immédiatement.
Vous devez placer la seringue dans une main, l’aiguille orientée vers le haut, comme l’indique l’Illustration B. Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu’à ce qu’une petite goutte de liquide apparaisse à l’extrémité de l’aiguille.
Tournez la seringue afin que l’aiguille soit maintenant orientée vers le bas. Placez une compresse de gaze ou un tissu stérile sur une surface plane, puis maintenez la seringue au-dessus, l’aiguille dirigée vers la compresse de gaze ou le tissu, comme l’indique l’Illustration C. Veillez à ce que l’aiguille ne touche pas la compresse de gaze ou le tissu.
Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu’à ce que l’avant du piston atteigne le repère gradué correspondant à votre dose de Kineret (votre médecin vous aura indiqué la dose à utiliser). Le liquide éjecté sera absorbé dans la compresse de gaze ou le tissu, comme l’indique l’Illustration C.
Si vous ne parvenez pas à sélectionner la dose qui convient, jetez la seringue et utilisez-en une neuve.
Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie, comme expliqué dans les rubriques
« Où faut-il faire l’injection ? » et « Comment se pratique l’injection ? ».
Où faut-il faire l'injection ?
Les sites d'injection les plus appropriés, pour vous ou pour votre enfant, sont (voir Illustration D) :
l'abdomen, sauf la région autour du nombril ;
le haut de la cuisse ;
la partie supérieure externe des fesses ; et
l’extérieur du bras.
Avant Arrière Avant Arrière
Illustration D
Changez à chaque fois de site d’injection afin d'éviter les irritations dans la même zone. Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.
Comment se pratique l'injection ?
Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l'index.
Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou l’infirmière.
Injectez le liquide doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, comme l’indique l’Illustration E.
Illustration E
Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Tout médicament inutilisé doit être éliminé. Une seringue ne peut servir qu’à une seule injection. Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmière.
Élimination des seringues préremplies et des consommables usagés
Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Tenez les seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.
Ne jetez jamais les seringues préremplies usagées dans votre poubelle domestique.
Si vous avez pris une dose inférieure à 100 mg, on vous a indiqué de retirer le liquide en trop de la seringue sur une compresse de gaze ou un tissu. Après l’injection, jetez la compresse de gaze ou le tissu imbibés avec votre seringue, puis nettoyez la surface avec un tissu propre.
Les seringues préremplies usagées et la compresse de gaze ou le tissu imbibés de solution Kineret doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures permettent de protéger l’environnement.