Twinrix Paediatric
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin a été prescrit pour vous ou pour votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Enfant
Comment est administré Twinrix Enfant
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Twinrix Enfant
Contenu de l’emballage et autres informations
Twinrix Enfant est un vaccin utilisé chez l’enfant et l’adolescent de 1 an à 15 ans inclus pour prévenir 2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
vous êtes allergique :
aux principes actifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
à la néomycine.
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A et l’hépatite B.
vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne telle qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Twinrix Enfant si :
vous avez ou si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l’administration d’un vaccin.
vous avez un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médicamenteux.
vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des hématomes facilement.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Twinrix Enfant peut être administré, lors de la même consultation, en même temps que le vaccin Papillomavirus Humain (HPV) sur un site d’injection différent (un autre membre de votre corps comme un autre bras par exemple).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin.
Le passage de Twinrix Enfant dans le lait n’est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes. La première dose est donnée à une date déterminée. Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose.
Première dose : date déterminée
Deuxième dose : 1 mois plus tard
Troisième dose : 6 mois après la première dose
Si d’autres doses ou “rappels” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Le médecin administrera Twinrix Enfant sous forme d’une injection dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse de votre enfant.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d’entrainer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Les effets indésirables qui peuvent survenir pendant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin monovalent contre l’hépatite A, contre l’hépatite B ou avec la formulation Twinrix Adulte.
Douleur et rougeur au point d’injection
Somnolence, maux de tête
Nausée
Perte d’appétit
Gonflement ou ecchymose au site d'injection
Malaise, fatigue
Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C
Irritabilité
Diarrhée, vomissements, douleur d’estomac
Eruption cutanée
Douleurs musculaires
Infection des voies respiratoires hautes
Gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)
Sensations vertigineuses
Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie)
Picotements (paresthésie)
Urticaire, démangeaison
Douleurs articulaires
Baisse de la pression artérielle
Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)
Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus (thrombocytopénie)
Taches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique)
Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)
Maladie du cerveau (encéphalopathie)
Inflammation des nerfs (névrite)
Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie
Convulsions
Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke)
Taches violettes ou marron rouge (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
Douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire
Infection autour du cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite)
Inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite)
Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique). Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d’un gonflement des yeux et du visage, d’une difficulté à respirer ou à avaler, d’une chute soudaine de la pression artérielle et d’une perte de connaissance. De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin. Cependant, si vous ressentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.
Résultats anormaux des tests hépatiques
Sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite)
Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale)
Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré)
Atteinte du nerf de l'oeil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique)
Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d’injection.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont :
Virus de l’hépatite A (inactivé)1,2 360 unités ELISA
Antigène de surface de l’hépatite B3,4 10 microgrammes
1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,025 milligramme Al3+ 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN
recombinant
4Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,2 milligramme Al3+
Les autres composants de Twinrix Enfant sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Suspension injectable en seringue préremplie.
Twinrix Enfant est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Twinrix Enfant est disponible en boîtes de 1, 10 et 50 avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.
Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :
Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
Secouer la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :
Si le vaccin prend l’apparence d’une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l’emploi – l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
Si le vaccin ne prend toujours pas l’apparence d’une suspension trouble blanche
homogène – retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes – puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.