Trizivir
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
abacavir / lamivudine / zidovudine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Trizivir pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
Qu’est-ce que Trizivir et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trizivir
Comment prendre Trizivir
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Trizivir
Contenu de l’emballage et autres informations
Trizivir contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir, la lamivudine et la zidovudine. Ces trois substances actives appartiennent toutes à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Trizivir vous aide à contrôler votre maladie. Trizivir ne guérit pas l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Ceci permet à votre corps d'augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par Trizivir de manière identique. Votre médecin s'assurera
régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme Kivexa, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à la zidovudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez des problèmes graves au niveau des reins
si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Certaines personnes traitées par Trizivir sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de l'augmentation de ce risque :
si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Trizivir sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Il n’est pas exclu que l'abacavir pourrait être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous conseille de le faire.
Certaines personnes prenant Trizivir développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Trizivir.
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Trizivir.
la stavudine ou l’emtricitabine, utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH
d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B
la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisées dans le traitement des infections virales
de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique
la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes
le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie
l'interféron, utilisé dans le traitement d’infections virales
la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires
la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter les infections de la peau
le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques telles que la
la pentamidine ou l'atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires telles que les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC)
l'amphotéricine ou le cotrimoxazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques et bactériennes
le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques de manière à en améliorer l'efficacité
la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne
la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Ceux-ci comprennent :
la clarithromycine, un antibiotique.
Si vous êtes traité par clarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après celle de Trizivir.
la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons.
Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les
taux sanguins de riociguat.
L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Trizivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris Trizivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité posologique, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Prenez vos comprimés à intervalles réguliers, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures. Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Trizivir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Trizivir que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez Trizivir régulièrement, car une prise irrégulière peut entraîner une perte de son efficacité contre l’infection par le VIH et est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous avez arrêté votre traitement par Trizivir, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Trizivir, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses dans un lieu où vous aurez facilement accès à des soins médicaux appropriés si besoin.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Le traitement par Trizivir entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n’est pas complètement réversible après l’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement par Trizivir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Trizivir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels de Trizivir".
L’abacavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d’hypersensibilité ».
Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir.
Toute personne prenant Trizivir est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par Trizivir.
Vous avez plus de risque de développer une telle réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé
Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités par abacavir et non porteurs du gène appelé HLA-B*5701 ont développé une réaction d'hypersensibilité.
Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :
Les autres symptômes fréquemment observés sont :
nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et fatigue intense
D'autres symptômes possibles incluent :
Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou, essoufflement, maux de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammation oculaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension, fourmillements, ou engourdissements des mains ou des pieds.
Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quel moment du traitement par Trizivir, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
fièvre
essoufflement, maux de gorge ou toux
nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales
fatigue intense ou courbatures, ou une sensation de malaise général
Si vous avez arrêté de prendre Trizivir en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votre traitement par Trizivir, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Kivexa, Triumeq ou Ziagen), car cela pourrait causer, en quelques heures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraîner la mort.
Si vous avez arrêté de prendre Trizivir, pour quelque raison que ce soit - et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables, ou en raison d’une autre maladie :
Parfois, des réactions d’hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l’abacavir, bien qu’elles n’avaient présenté qu’un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l’arrêt du traitement.
Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité, ont développé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Trizivir, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses dans un lieu où vous aurez facilement accès à des soins médicaux appropriés si besoin.
Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Trizivir pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque de réaction d’hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 prenant Trizivir :
maux de tête
envie de vomir (nausées)
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Trizivir :
réaction d'hypersensibilité
vomissements
diarrhée
maux d’estomac
perte d'appétit
sensation de vertige
fatigue, manque d'énergie
fièvre (température corporelle élevée)
sensation généralisée de malaise
troubles du sommeil (insomnie)
douleurs musculaires et sensation d'inconfort
douleurs au niveau des articulations
toux
nez irrité ou nez qui coule
éruption cutanée
chute des cheveux
Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie ou leucopénie)
une augmentation du taux d'enzymes du foie
une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Trizivir :
essoufflement
gaz (flatulences)
démangeaisons
faiblesse musculaire
Un effet indésirable peu fréquent, pouvant être révélé par une analyse de sang, est :
une diminution du nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang (thrombocytopénie), ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie)
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Trizivir :
troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang : voir le paragraphe suivant "Quels sont les
autres effets indésirables éventuels de Trizivir")
inflammation du pancréas (pancréatite)
douleurs au niveau de la poitrine ; maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
convulsions
sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie de dormir
indigestion, modification du goût
modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche
symptôme pseudo-grippal – frissons et sueur
fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
sensation de faiblesse au niveau des membres
altération du tissu musculaire
engourdissement
envie fréquente d'uriner
augmentation du volume des seins chez les hommes
Les effets indésirables rares, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
augmentation du taux d'une enzyme appelée amylase
absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (aplasie érythrocytaire)
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant Trizivir :
éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface
corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
Un effet indésirable très rare, pouvant être révélé lors d'une analyse de sang est :
l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse (anémie aplasique)
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement par Trizivir.
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
maux de tête
maux d’estomac
difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Ces symptômes incluent :
palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection pendant votre traitement par Trizivir : Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Certaines personnes traitées par Trizivir peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
une envie de vomir (nausées), des vomissements
des douleurs au niveau de l'estomac
une sensation de malaise général
une perte d’appétit, une perte de poids
une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Trizivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
consomment de l'alcool
ont un système immunitaire très affaibli
sont en surpoids
une raideur au niveau des articulations
des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule)
des difficultés pour se mouvoir
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Trizivir peut également causer :
une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé de Trizivir sont 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate), 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique et stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé. Le pelliculage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, laque d'aluminium de carmin d’indigo et oxyde de fer jaune.
Les comprimés pelliculés de Trizivir sont gravés "GX LL1" sur une face. Ils sont de couleur bleu/vert, de forme oblongue et sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 60 comprimés ou dans un flacon avec fermeture de sécurité enfant, contenant 60 comprimés.
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Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
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