Selincro
nalmefene
nalméfène
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Selincro et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selincro
Comment prendre Selincro
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Selincro
Contenu de l’emballage et autres informations.
Selincro contient la substance active nalméfène.
Selincro est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et maintenant un niveau élevé de consommation 2 semaines après la première consultation chez leur médecin.
La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique ou psychologique à l’alcool.
Une consommation élevée d’alcool se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin
(750 mL ; 12 % d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5 % d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.
Votre médecin vous a prescrit Selincro car vous n’avez pas pu réduire votre consommation d’alcool par vous même. Votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et donc à réduire votre consommation d’alcool.
Selincro agit sur le cerveau, au niveau des zones responsables de votre forte envie de continuer à boire. Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et
de problèmes sociaux. Selincro peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et vous
permettra de la maintenir à un niveau plus bas.
si vous êtes allergique au nalméfène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple la méthadone ou la buprénorphine ou certains antidouleurs (tels que la morphine, l’oxycodone ou d’autres opioïdes)
si vous êtes dépendant(e) ou avez récemment été dépendant aux opioïdes. Il se peut que vous
présentiez des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, tremblements, transpiration et anxiété) ;
si vous ressentez ou pensez ressentir des symptômes de sevrage ;
si votre foie ou vos reins fonctionnent mal ;
si vous ressentez ou avez récemment ressenti plusieurs symptômes de sevrage à l’alcool (comme voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, des convulsions ou des
tremblements).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Selincro. Informez votre médecin de toute autre maladie que vous pourriez avoir, par exemple dépression, convulsions, maladie du foie ou des reins.
Si votre médecin et vous-même avez décidé que l’abstinence (ne pas boire d’alcool du tout) est votre objectif immédiat, vous ne devez pas prendre Selincro car Selincro est utilisé pour réduire la consommation d’alcool.
Si vous avez besoin de soins médicaux urgents, indiquez à votre médecin que vous prenez Selincro. Votre médecin devra prendre en compte votre traitement par Selincro dans le choix de votre traitement d’urgence.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, demandez l’avis de votre médecin au moins une semaine avant l’intervention. Il se peut que vous deviez interrompre temporairement le traitement par Selincro.
Si vous ne vous sentez pas vous-même, si vous voyez ou entendez des choses qui n’existent pas, et si cette situation se poursuit pendant plusieurs jours, arrêtez de prendre Selincro et parlez-en à votre médecin.
Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l’abus d’alcool et de substances, associé ou non à une dépression, n’est pas réduit par la prise de nalméfène.
Si vous avez 65 ans ou plus, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Selincro.
Selincro ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car Selincro n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des précautions sont à respecter si vous prenez avec Selincro des médicaments comme du diclofénac (médicament anti-inflammatoire utilisé par exemple pour traiter les douleurs musculaires), du fluconazole (médicament utilisé pour traiter des infections provoquées par certains types de mycoses), de l’oméprazole (médicament utilisé pour bloquer la production d’acide dans l’estomac), ou de la rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections provoquées par certains types de bactéries).
Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes en même temps que Selincro, les effets de ces médicaments seront réduits, ou ces médicaments pourraient ne pas agir du tout. Ces médicaments
incluent certains types de médicaments contre la toux et le rhume, certains antidiarrhéiques et des médicaments antidouleurs puissants.
Selincro n’empêche pas les effets enivrants de l’alcool.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si la prise de Selincro est sans danger pendant la grossesse et l’allaitement. Selincro n’est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Si vous allaitez, vous et votre médecin devez décider, soit d’arrêter l’allaitement, soit d’arrêter le traitement par Selincro, en prenant en compte les bienfaits de l’allaitement pour votre enfant et les bienfaits du traitement pour vous.
Des effets indésirables tels que perturbation de l’attention, troubles visuels, sensation d’état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnie et céphalées pourraient survenir à l’initiation du traitement par Selincro. La majorité de ces effets étaient légers ou modérés ; ils sont apparus au début du traitement et ont duré quelques heures à quelques jours. Ces effets indésirables peuvent affecter vos capacités lorsque vous conduisez ou que vous faites une activité nécessitant d’être vigilant, y compris l’utilisation de machines.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé chaque jour où vous ressentez le besoin de boire de l’alcool.
La dose maximum est d’un comprimé par jour.
Selincro doit être administré par voie orale.
Vous devez prendre le médicament une à deux heures avant de commencer à boire de l’alcool.
Avalez le comprimé entier, ne l’écrasez pas et ne le coupez pas car Selincro peut provoquer une réaction cutanée lorsqu’il se trouve au contact direct de la peau.
Vous pouvez prendre Selincro avec ou sans nourriture.
Vous pouvez vous attendre à voir votre consommation d’alcool diminuer au cours du 1er mois qui suit le début du traitement par Selincro.
Vous verrez votre médecin régulièrement, par exemple tous les mois après le début du traitement par Selincro ; la fréquence dépendra de vos progrès. Ensemble vous déciderez comment continuer.
Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés de Selincro, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez commencé à boire de l’alcool sans avoir pris Selincro, prenez un comprimé dès que possible.
Il se peut que vous soyez moins sensible aux effets de médicaments contenant des opioïdes, pendant quelques jours après avoir arrêté de prendre Selincro.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Quelques cas de patients ayant vu, entendu ou senti des choses qui n’existaient pas ou ayant eu la sensation de ne pas se sentir soi-même ont été rapportés. Mais la fréquence de ces effets indésirables n’a pas pu être estimée à partir des données disponibles.
Les effets indésirables signalés avec Selincro sont essentiellement légers ou modérés. S’ils apparaissent, ils apparaissent au début du traitement et durent de quelques heures à quelques jours.
Si vous poursuivez le traitement avec Selincro, ou si vous le reprenez après l’avoir arrêté, vous n’aurez
probablement pas d’effets indésirables.
Dans certains cas, il se peut que vous ayez des difficultés à distinguer les effets indésirables des symptômes que vous pouvez ressentir lorsque vous réduisez votre consommation d’alcool.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Selincro : Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur dix)
avoir mal au cœur
sensation de vertige
incapacité à dormir
maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix)
perte de l’appétit
difficulté à dormir, confusion, sensation de ne pas pouvoir rester en place, baisse de la libido
somnolence, tremblements, baisse de l’attention, sensations bizarre sur la peau comme des picotements, réduction de la sensation du toucher
rythme cardiaque très rapide, sensation de battements cardiaques rapides, très forts, ou irréguliers
vomissements, bouche sèche, diarrhée
transpiration excessive
contractions musculaires
sensation de fatigue, faiblesse, sensation de malaise, sensation de ne pas être dans son état normal
perte de poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent)
voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas
ne pas se sentir soi-même
Autres effets indésirables (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
troubles visuels (généralement transitoires)
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
urticaire
démangeaisons
rash
rougeur de la peau
douleurs musculaires
érection prolongée (priapisme)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de mesures particulières de conservation.
Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez des défauts sur les comprimés, comme par exemple des comprimés ébréchés ou cassés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 milligrammes de nalméfène (sous forme de chlorhydrate dihydrate)
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Selincro est un comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm. Le comprimé porte un « S » gravé sur l’une des faces.
Selincro se présente en boites de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimés sous plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby Danemark
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danemark
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office
Teл.: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270
Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00
H. Lundbeck A/S (Dānija)
Tel: + 45 36301311
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800