Clopidogrel DURA
clopidogrel
Clopidogrel
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Qu’est-ce que Clopidogrel dura et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel dura ?
Comment prendre Clopidogrel dura ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Clopidogrel dura ?
Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament n'est plus autorisé
Clopidogrel dura contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel dura est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel dura pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :
Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs,
Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de
l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel dura.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel dura :
Si vous avez un risque hémorragique tel que :
une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu,
d'un organe ou d'une articulation)
une blessure grave récente
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
Si vous prenez d’autres médicaments (voir "Prise d'autres médicaments")
Si vous présentez une maladie du foie ou des reins
Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Pendant la prise de Clopidogrel dura :
Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant
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apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de
temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir
rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel dura ou vice-
versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
de l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimetidine pour des maux d’estomac,
du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques,
de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.
Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures), ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel dura. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel dura, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Clopidogrel dura ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Ceci est susceptible d’entraîner des maux d’estomac et une diarrhée.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel dura 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.
Vous devez prendre Clopidogrel dura aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel dura, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").
gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.
Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.
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Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (rubrique 2 " Avertissements et précautions ").
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, , sensation de fourmillement et d’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Vertige.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement); gonflement de la bouche; décollement de la peau; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension ; confusion ; hallucinations; douleurs articulaires; douleurs musculaires; changements dans le goût des aliments.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, après la mention EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce médicament n'est plus autorisé
La substance active est clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2 « Clopidogrel dura contient de l’huile de ricin hydrogénée »)
pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.
Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Allemagne
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
(France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +0032 2 658 61 00
(Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan AB
Tel: +46 8-555 227 50
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: +49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: +31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: +46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
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Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: +34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: +00351 21 412 7200
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: +1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan sr.o
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Mylan S.p.A
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Mylan OY
Puh/Tel: +358 9-46 60 03
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Τηλ: +35 7 24656165
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Tel: +46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd trading as Mylan
Tel: +44 1707 853000
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