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AstraZeneca

Jetrea
ocriplasmin

Notice : Information du patient


JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable

Ocriplasmine


Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu’est-ce que Jetrea et contenu de l’emballage extérieur

Jetrea est une solution injectable présentée dans un flacon. La solution est claire et incolore. Chaque emballage contient un flacon.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Suède


Fabricant Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


Jetrea doit être administré par un ophtalmologiste qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes. Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).


JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation ‘déjà diluée’, aucune dilution supplémentaire n’est nécessaire. La dose recommandée est de 0,125 mg (dans 0,1 mL de solution), administrée par injection intravitréenne une fois en dose unique. Chaque flacon ne doit être utilisé qu’une seule fois et pour le traitement d’un seul œil. Le traitement par JETREA dans l’autre œil n’est pas recommandé immédiatement ou dans les 7 jours suivant l’injection initiale afin de contrôler le traitement après l’injection y compris le potentiel de baisse de vision de l’œil injecté. L’administration répétée dans le même œil n’est pas recommandée.


Voir rubrique 4.4 du « Résumé des Caractéristiques du Produit » pour des instructions sur le suivi après injection.


Flacon à usage unique réservé à l’administration intravitréenne.


Des gouttes antibiotiques préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l’ophtalmologiste traitant.


La procédure d’injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l’usage d’une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d’un drap stérile, d’un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire). La peau péri-oculaire, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie adéquate et un microbicide topique à large spectre doivent être administrés juste avant l’injection conformément à la pratique médicale normale.


On n’injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon. Tout excès de volume doit être expulsé avant l’injection afin d’administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d’ocriplasmine.


L’aiguille d’injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal. Le volume d’injection de 0,1 mL est alors administré dans le milieu du corps vitré.


Mode d’emploi


  1. Retirer le flacon du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (cela prend environ deux minutes).

  2. Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible bleu en polypropylène du flacon (Figure 1).

  3. Désinfecter le haut du flacon à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool (Figure 2).

  4. Inspecter visuellement le flacon pour déceler toute particule de matière. Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.

  5. À l’aide d’une technique aseptique, prélever toute la solution en utilisant une aiguille stérile appropriée (incliner légèrement le flacon pour faciliter le retrait) (Figure 3) et jeter l’aiguille après avoir prélevé le contenu du flacon. Ne pas utiliser cette aiguille pour l’injection intravitréenne.

  6. Remplacer l’aiguille par une aiguille stérile appropriée, expulser soigneusement l’excès de volume de la seringue en appuyant lentement sur le piston de sorte que la pointe du piston soit alignée avec le trait marquant 0,1 mL sur la seringue (correspondant à 0,125 mg d’ocriplasmine) (Figure 4).

  7. Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.

  8. Jeter le flacon et toute portion inutilisée de la solution après une utilisation unique.


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


JETREA

0,375 mg/0,3 mL solution injectable


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JETREA

0,375 mg/0,3 mL solution injectable


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JETREA

0,375 mg/0,3 mL solution injectable


JETREA

0,375 mg/0,3 mL solution injectable


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Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4


Information relative au stockage


Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au congélateur (-20°C ± 5°C). Après décongélation

Le flacon non ouvert conservé dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière peut être conservé

au réfrigérateur (2°C à 8°C) pendant 1 semaine. La nouvelle date d’expiration en cours d’utilisation doit être calculée et inscrite sur l’emballage avant de le mettre au réfrigérateur.


Une fois sorti du congélateur ou du réfrigérateur, le médicament peut être maintenu en-dessous de 25°C pendant 8 heures. A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.

Ne pas recongeler le flacon une fois qu’il a été décongelé. Après ouverture

Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Le

flacon et tout résidu inutilisé de la solution doivent être jetés après une utilisation unique.