Jetrea
ocriplasmin
Ocriplasmine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea
Comment Jetrea est-il donné
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Jetrea
Contenu de l’emballage et autres informations
Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Jetrea est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie oculaire appelée traction vitréo- maculaire (TVM), notamment lorsqu’elle est associée à un petit trou dans la macula (centre de la membrane sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil).
La TVM est causée par une traction résultant d’un attachement persistant de l’humeur vitrée (substance gélatineuse qui remplit la cavité de l’œil) à la macula. La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages. La TVM peut provoquer des symptômes tels qu’une vision déformée ou diminuée.
Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d’un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Jetrea agit en séparant l’humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s’il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
si vous êtes allergique à l’ocriplasmine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l’œil.
Adressez-vous à votre médecin /ophtalmologiste avant de recevoir Jetrea.
Jetrea est administré par injection dans l’œil. Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera au cas où vous développeriez une infection ou toute complication après l’injection. Vous devez contacter votre médecin/ophtalmologiste immédiatement si vous développez l’un des symptômes oculaires décrits à la rubrique 4, après une injection de Jetrea.
Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Vous ne recevrez pas Jetrea plus d’une fois dans le même œil.
Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous souffrez ou avez souffert d’une quelconque affection oculaire ou si vous subissez ou avez subi un quelconque traitement oculaire. Votre médecin/ophtalmologiste décidera si le traitement par Jetrea convient à votre cas.
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation de Jetrea n’est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous avez reçu une injection de médicament dans l’œil récemment. Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Jetrea chez la femme enceinte ou durant l’allaitement. Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l’allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité. Si cela se produit, ne conduisez pas, et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que votre vision s’améliore.
Jetrea doit être donné par un ophtalmologiste qualifié (spécialiste des yeux) ayant l’expérience d’administrer des injections dans l’œil.
Jetrea est donné en une seule injection dans l’œil affecté. La dose recommandée est de 0,125 mg.
Votre médecin/ophtalmologiste peut vous demander d’utiliser des gouttes ophtalmiques antibiotiques avant et après l’injection afin de prévenir toute infection de l’œil.
Le jour de l’injection, votre médecin/ophtalmologiste utilisera des gouttes ophtalmiques antimicrobiennes et nettoiera soigneusement votre œil et votre paupière pour prévenir l’infection. Votre médecin/ophtalmologiste vous administrera également un anesthésique local pour prévenir toute douleur due à l’injection.
Après l’injection, votre médecin/ophtalmologiste surveillera votre vision.
Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin/ophtalmologiste.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea. Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Des symptômes tels que la douleur oculaire, l’aggravation de la rougeur des yeux, une vision sévèrement trouble ou diminuée, une sensibilité accrue à la lumière ou une augmentation du nombre de points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants) ont aussi été observés jusqu’à un patient sur 10 et peuvent être les signes d’une infection, de saignement, de décollement ou de déchirure de la rétine ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil traité.
Des symptômes tels qu’une fluctuation de la vision, une vision double, des maux de tête, des halos lumineux, des nausées et vomissements ont été signalés chez un patient sur 100 et peuvent être les signes d’un déplacement ou d’un vacillement du cristallin dans l’œil depuis sa position normale.
points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants)
douleur oculaire
saignement à la surface de l’œil
changements au niveau de la vision des couleurs
diminution de la vision qui peut être sévère
troubles visuels
vision diminuée ou points aveugles dans des parties du champ de vision
vision trouble
saignement à l’intérieur de l’œil
point aveugle ou zone aveugle au centre du champ de vision
vision déformée
gonflement à la surface de l’œil
gonflement de la paupière
inflammation de l’œil
flashs lumineux dans l’œil
rougeur oculaire
irritation à la surface de l’œil
œil sec
une sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
démangeaison de l’œil
gêne oculaire
sensibilité à la lumière
augmentation de la production de larmes
diminution sévère et transitoire de la vision
difficulté à bien voir la nuit ou dans la pénombre
trouble de la réaction de votre œil à la lumière qui peut augmenter votre sensibilité à la lumière (réflexe pupillaire affaibli)
vision double
accumulation de sang dans la partie frontale de l’œil
constriction anormale de la pupille (partie noire au centre de l’œil)
pupilles de tailles différentes
une égratignure ou une éraflure de la cornée (couche transparente qui recouvre la partie avant de
l’œil)
Certains tests et examens d’imagerie du fond de l’œil (rétine) se sont révélés anormaux après l’administration de Jetrea. Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l’œil non traité.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin/ophtalmologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations relatives au stockage et à la durée d’utilisation de Jetrea une fois qu’il a été décongelé sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d’éliminer toute solution non utilisée.
La substance active est l’ocriplasmine. Chaque flacon contient 0,375 mg d’ocriplasmine dans une solution de 0,3 mL
Les autres composants sont : chlorure de sodium (NaCl), mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (HCl) (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.
Jetrea est une solution injectable présentée dans un flacon. La solution est claire et incolore. Chaque emballage contient un flacon.
Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Suède
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Jetrea doit être administré par un ophtalmologiste qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes. Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).
JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation ‘déjà diluée’, aucune dilution supplémentaire n’est nécessaire. La dose recommandée est de 0,125 mg (dans 0,1 mL de solution), administrée par injection intravitréenne une fois en dose unique. Chaque flacon ne doit être utilisé qu’une seule fois et pour le traitement d’un seul œil. Le traitement par JETREA dans l’autre œil n’est pas recommandé immédiatement ou dans les 7 jours suivant l’injection initiale afin de contrôler le traitement après l’injection y compris le potentiel de baisse de vision de l’œil injecté. L’administration répétée dans le même œil n’est pas recommandée.
Voir rubrique 4.4 du « Résumé des Caractéristiques du Produit » pour des instructions sur le suivi après injection.
Flacon à usage unique réservé à l’administration intravitréenne.
Des gouttes antibiotiques préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l’ophtalmologiste traitant.
La procédure d’injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l’usage d’une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d’un drap stérile, d’un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire). La peau péri-oculaire, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie adéquate et un microbicide topique à large spectre doivent être administrés juste avant l’injection conformément à la pratique médicale normale.
On n’injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon. Tout excès de volume doit être expulsé avant l’injection afin d’administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d’ocriplasmine.
L’aiguille d’injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal. Le volume d’injection de 0,1 mL est alors administré dans le milieu du corps vitré.
Retirer le flacon du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (cela prend environ deux minutes).
Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible bleu en polypropylène du flacon (Figure 1).
Désinfecter le haut du flacon à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool (Figure 2).
Inspecter visuellement le flacon pour déceler toute particule de matière. Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.
À l’aide d’une technique aseptique, prélever toute la solution en utilisant une aiguille stérile appropriée (incliner légèrement le flacon pour faciliter le retrait) (Figure 3) et jeter l’aiguille après avoir prélevé le contenu du flacon. Ne pas utiliser cette aiguille pour l’injection intravitréenne.
Remplacer l’aiguille par une aiguille stérile appropriée, expulser soigneusement l’excès de volume de la seringue en appuyant lentement sur le piston de sorte que la pointe du piston soit alignée avec le trait marquant 0,1 mL sur la seringue (correspondant à 0,125 mg d’ocriplasmine) (Figure 4).
Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.
Jeter le flacon et toute portion inutilisée de la solution après une utilisation unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable | JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable | JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable | JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable |
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au congélateur (-20°C ± 5°C). Après décongélation
Le flacon non ouvert conservé dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière peut être conservé
au réfrigérateur (2°C à 8°C) pendant 1 semaine. La nouvelle date d’expiration en cours d’utilisation doit être calculée et inscrite sur l’emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Une fois sorti du congélateur ou du réfrigérateur, le médicament peut être maintenu en-dessous de 25°C pendant 8 heures. A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Ne pas recongeler le flacon une fois qu’il a été décongelé. Après ouverture
Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Le
flacon et tout résidu inutilisé de la solution doivent être jetés après une utilisation unique.