Vyndaqel
tafamidis
tafamidis méglumine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
Comment prendre Vyndaqel
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Vyndaqel
Contenu de l’emballage et autres informations
Vyndaqel contient la substance active tafamidis.
Vyndaqel est un médicament qui traite une maladie appelée amylose à transthyrétine. L’amylose à transthyrétine est causée par une protéine appelée transthyrétine (TTR), qui ne fonctionne pas correctement. La TTR est une protéine qui transporte d’autres substances dans le corps comme les hormones.
Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes. Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs (connus sous le nom de polyneuropathie amyloïde à transthyrétine ou ATTR-PN) et dans d’autres parties de votre corps. Les dépôts amyloïdes provoquent les symptômes de cette maladie. Lorsque cela arrive, elles les empêchent de fonctionner normalement.
Vyndaqel , peut prévenir la coupure de la TTR et la formation de dépôts amyloïdes. Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique) pour retarder la progression de la maladie.
Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement avec Vyndaqel et doivent continuer d’utiliser un moyen de contraception pendant un mois après l’arrêt du traitement par Vyndaqel. Il n’existe aucune donnée relative à l’utilisation de Vyndaqel chez la femme enceinte.
Les enfants et les adolescents ne présentent pas les symptômes de l’amylose à transthyrétine. Pour cette raison, Vyndaqel n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
anti-inflammatoires non stéroïdiens
diurétiques (par ex., furosémide, bumétanide)
anticancéreux (par ex., méthotrexate, imatinib)
statines (par ex. rosuvastatine)
antiviraux (par ex., oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
S’il vous est possible d’être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant le mois suivant l’arrêt du traitement.
On estime que Vyndaqel n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol par capsule. Le sorbitol est une source de fructose.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est une capsule de Vyndaqel 20 mg (tafamidis méglumine) une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.
Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d’habitude.
Moded’administration
Vyndaquel doit être utilisé par voie orale.
La capsule molle doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper. La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.
Découper une alvéole individuelle de la plaquette le long de la ligne perforée.
Poussez la capsule à travers la feuille d'aluminium.
Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l’a prescrit. Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez. S’il ne reste qu’environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d’abord parlé à votre médecin.
Comme Vyndaqel agit en stabilisant la protéine TTR, si vous arrêtez de prendre Vyndaqel, la protéine ne sera plus stabilisée, et votre maladie pourrait progresser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents : qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 (sont listés ci –dessous)
Diarrhée
Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d’uriner)
Infections vaginales chez les femmes
Douleurs abdominales ou de l’estomac
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est tafamidis. Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Les autres composants sont : gélatine (E 441), glycérine (E 422), sorbitol (E 420) [voir rubrique 2
« Vyndaqel contient du sorbitol »], mannitol (E 421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), eau purifiée, macrogol 400 (E 1521), monooléate de sorbitane (E 494),
polysorbate 80 (E 433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E 1520), carmin (E 120), bleu brillant FCF (E 133) et hydroxyde d’ammonium (E 527).
Les capsules molles de Vyndaqel sont de couleur jaune, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm), avec l’inscription « VYN 20 » en rouge. Vyndaqel est disponible en 2 types de conditionnement de plaquettes (PVC/PA/alu/PVC-alu) prédécoupées en dose unitaire : un conditionnement de 30 x 1 capsules molles et un conditionnement multiple de 90 capsules molles comprenant 3 boites, contenant chacune 30 x 1 capsules molles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous la souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l’AMM au numéro indiqué dans cette notice.